Avaliar o potencial de irritação cutânea e sensibilização de um produto facial cosmético usando um teste de remendo de insulto de repetição humana (HRIPT) em participantes saudáveis
3 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um teste de remendo de insulto repetido em humanos (HRIPT) em indivíduos saudáveis para avaliar o potencial de irritação cutânea e sensibilização de um produto facial cosmético
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o potencial de irritação e sensibilização de um produto de teste cosmético após aplicações repetidas de adesivos semi-oclusivos em participantes humanos saudáveis, seguindo uma metodologia HRIPT convencional sob a supervisão de um dermatologista.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira fase do estudo é uma Fase de Indução; aplica-se uma quantidade conhecida de cada produto (teste e controle), sob um adesivo semi-oclusivo.
Os adesivos permanecerão na pele por 48 (±2) (dias úteis) ou 72 (±2) (incluindo finais de semana) horas durante esta fase.
A fase de indução dura 3 semanas.
Após a Fase de Indução, os participantes entrarão em uma Fase de Descanso de 2 semanas de duração, durante a qual nenhum adesivo será aplicado.
Após a Fase de Repouso, os participantes retornarão ao local clínico para a Fase de Desafio.
Nesta fase, um adesivo de desafio contendo os produtos teste e controle é aplicado na pele virgem por 48 (±2) horas, então avaliado 30 minutos (máximo 1 hora) após a remoção, 24 (± 2) e 48 (±2) horas depois.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
272
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valinhos, Brasil, 13271-130
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
- Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
- Pele íntegra e sã no local de aplicação proposto; dorso (região escapular)
- Avaliação clínica para elegibilidade (na Visita 1 e na Visita 2 - se não forem combinadas) por um dermatologista para garantir que o participante esteja livre de condições dermatológicas clinicamente relevantes
- Fitzpatrick fototipo I a IV
- Concordar em cumprir os procedimentos e requisitos do estudo e comparecer às visitas de avaliação agendadas
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Qualquer histórico de doenças ou condições dermatológicas significativas ou condições médicas conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes) que poderia, na opinião do investigador, impedir a aplicação tópica dos produtos sob investigação e/ou interferir na avaliação da reação no local do teste
- Presença de feridas abertas, espinhas ou cistos no local da aplicação
- Dermatose ativa (local ou disseminada) que pode interferir nos resultados do estudo
- Considerado imunocomprometido
- História de doenças agravadas ou desencadeadas por radiação ultravioleta
- Participantes com dermatografismo
- Atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a avaliação do produto do estudo ou colocar o participante em risco indevido
- Uso dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: imunossupressores, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não hormonais e corticosteroides até 2 semanas antes da consulta de triagem
- Tratamento oral ou tópico com ácido vitamínico A e/ou seus derivados até 1 mês antes da consulta de triagem
- Intenção de ser vacinado durante o período do estudo ou foi vacinado dentro de 3 semanas da visita de triagem
- Atualmente recebendo injeções de alergia, ou recebeu uma injeção de alergia dentro de 7 dias antes da Visita 1, ou espera começar as injeções durante a participação no estudo
- História prévia de atopia, reações alérgicas, irritação ou sensação de desconforto intenso a produtos de uso tópico, cosméticos ou medicamentos
- Participantes do estudo com histórico de alergia ao material/produto do estudo, fita hipoalergênica ou adesivos de algodão
- História de sensibilização em um estudo de patch anterior
- Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Participação anterior neste estudo
- História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
- Exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 30 dias antes da avaliação do Screening
- Intenção de banho (no mar ou piscina), sauna, esportes aquáticos ou atividades que levem a sudorese intensa
- Qualquer participante que, a critério do Investigador, não deva participar do estudo
- Quaisquer marcas de pele no local do teste que possam interferir na avaliação de possíveis reações cutâneas (por exemplo, distúrbios de pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, tatuagens, excesso de pelos, numerosas sardas)
- Prisioneiro ou participante involuntariamente encarcerado
- Participante de uma tribo indígena
- Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste
Todos os participantes terão o produto de teste aplicado nos locais de teste apropriados por uma equipe de estudo treinada.
O local do teste será designado acima da cintura entre a escápula esquerda e a linha da cintura e longe da linha média da coluna vertebral.
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O participante terá cada produto aplicado topicamente via patch semi oclusivo, no local pelo técnico.
Cada adesivo permanecerá no local por 48 (± 2) horas durante a semana e 72 (± 2) horas nos finais de semana.
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Outro: Produto de referência
Todos os participantes terão o produto de referência aplicado nos locais de teste apropriados por uma equipe de estudo treinada.
O local do teste será designado acima da cintura entre a escápula esquerda e a linha da cintura e longe da linha média da coluna vertebral.
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O participante terá cada produto aplicado topicamente via patch semi oclusivo, no local pelo técnico.
Cada adesivo permanecerá no local por 48 (± 2) horas durante a semana e 72 (± 2) horas nos finais de semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 3
Prazo: No dia 3
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 3
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 5
Prazo: No dia 5
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 5
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 8
Prazo: No dia 8
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 8
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 10
Prazo: No dia 10
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 10
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 12
Prazo: No dia 12
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 12
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 15
Prazo: No dia 15
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 15
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 17
Prazo: No dia 17
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 17
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de indução no dia 19
Prazo: No dia 19
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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No dia 19
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de desafio na semana 6 após 30 minutos (máximo de 1 hora) após a remoção do adesivo
Prazo: Na semana 6 após 30 minutos (máximo 1 hora) após a remoção do adesivo
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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Na semana 6 após 30 minutos (máximo 1 hora) após a remoção do adesivo
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de desafio na semana 6 após 24 (±2) horas após a remoção do adesivo
Prazo: Na Semana 6 após 24 (±2) horas após a remoção do adesivo
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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Na Semana 6 após 24 (±2) horas após a remoção do adesivo
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Pontuações combinadas de irritação da pele (resposta dérmica) e irritação superficial (outros efeitos) na fase de desafio em 6 semanas 48 (±2) horas, após a remoção do adesivo
Prazo: Na Semana 6 após 48 (±2) horas após a remoção do adesivo
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Um avaliador treinado avaliou todos os locais de correção.
As seguintes pontuações foram usadas para expressar a resposta observada no momento do exame: 0=Sem evidência de irritação, 1=Eritema mínimo; quase imperceptível, 2=Eritema definido, prontamente visível; ou edema mínimo; ou resposta papular mínima, 3=Eritema e pápulas, 4=Edema definido, 5=Eritema, edema e pápulas, 6=Erupção vesicular, 7=Reação forte se espalhando além do local do teste.
Outras características pontuações indicativas de irritação (irritação superficial) foram: Grau A/Pontuação 0=Ligeira aparência vitrificada, Grau B/Pontuação 1=Vidrificação marcada, Grau C/Pontuação 2=Vidrificação com descamação e rachaduras, Grau F/Pontuação 3=Vidrificação com fissuras, Grau G/Pontuação 3=Filme de exsudato seroso seco cobrindo toda ou parte do remendo, Grau H/Pontuação 3=Pequenas erosões petequiais e/ou crostas.
As pontuações de irritação superficial foram fornecidas apenas se houvesse uma pontuação de resposta dérmica > 0.
A gama completa foi de 0-10.
A pontuação mais baixa indica melhor tolerabilidade.
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Na Semana 6 após 48 (±2) horas após a remoção do adesivo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
19 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
19 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
5 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 207585
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .