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Bewertung des kutanen Irritations- und Sensibilisierungspotenzials eines kosmetischen Gesichtsprodukts mit einem Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bei gesunden Teilnehmern

3. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Ein Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bei gesunden Probanden zur Bewertung des Hautreizungs- und Sensibilisierungspotentials eines kosmetischen Gesichtsprodukts

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Irritations- und Sensibilisierungspotenzials eines kosmetischen Testprodukts nach wiederholter halbokklusiver Pflasterapplikation bei gesunden menschlichen Teilnehmern nach einer konventionellen HRIPT-Methodik unter Aufsicht eines Dermatologen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie ist eine Induktionsphase; Eine bekannte Menge jedes Produkts (Test und Kontrolle) wird unter einem semi-okklusiven Pflaster aufgetragen. Die Pflaster bleiben während dieser Phase 48 (±2) (Wochentage) oder 72 (±2) (einschließlich Wochenenden) Stunden auf der Haut. Die Einarbeitungsphase dauert 3 Wochen. Nach der Induktionsphase treten die Teilnehmer in eine 2-wöchige Ruhephase ein, in der keine Pflaster angebracht werden. Nach der Ruhephase kehren die Teilnehmer für die Herausforderungsphase zum klinischen Standort zurück. In dieser Phase wird ein Provokationspflaster mit den Test- und Kontrollprodukten 48 (±2) Stunden lang auf jungfräuliche Haut aufgetragen und dann 30 Minuten (maximal 1 Stunde) nach dem Entfernen, 24 (± 2) und 48 (±2) Stunden später beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Valinhos, Brasilien, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten
  • Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten ohne klinisch signifikante und relevante Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Gesunde, intakte Haut an der vorgesehenen Applikationsstelle; Dorsum (Schulterregion)
  • Klinische Beurteilung der Eignung (bei Besuch 1 und Besuch 2 – falls nicht kombiniert) durch einen Dermatologen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer frei von klinisch relevanten dermatologischen Erkrankungen ist
  • Fitzpatrick Fototypen I bis IV
  • Zustimmung zur Einhaltung der Verfahren und Anforderungen der Studie und zur Teilnahme an den geplanten Bewertungsbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Jede Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände oder medizinischer Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes eine topische Anwendung der Prüfpräparate ausschließen und/oder die Auswertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen könnten
  • Vorhandensein von offenen Wunden, Pickeln oder Zysten an der Applikationsstelle
  • Aktive Dermatose (lokal oder disseminiert), die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gilt als immungeschwächt
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden
  • Teilnehmer mit Dermatographismus
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienprodukts beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen können
  • Verwendung der folgenden topischen oder systemischen Medikamente: Immunsuppressiva, Antihistaminika, nicht-hormonelle entzündungshemmende Medikamente und Kortikosteroide bis zu 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Orale oder topische Behandlung mit Vitamin-A-Säure und/oder ihren Derivaten bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Absicht, während des Studienzeitraums geimpft zu werden oder wurde innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening-Besuch geimpft
  • Derzeit Allergieinjektionen erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 eine Allergieinjektion erhalten oder erwartet, während der Studienteilnahme mit Injektionen zu beginnen
  • Vorgeschichte von Atopie, allergischen Reaktionen, Reizungen oder intensiven unangenehmen Gefühlen gegenüber topisch anzuwendenden Produkten, Kosmetika oder Medikamenten
  • Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Studienmaterial/-produkt, das hypoallergene Klebeband oder die Wattepads
  • Vorgeschichte einer Sensibilisierung in einer früheren Patch-Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Intensive Sonneneinstrahlung oder Bräunungssitzungen bis zu 30 Tage vor der Screening-Bewertung
  • Baden (im Meer oder Pool), Sauna, Wassersport oder Aktivitäten, die zu starkem Schwitzen führen
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
  • Alle Hautflecken auf der Teststelle, die die Bewertung möglicher Hautreaktionen beeinträchtigen könnten (z. Pigmentstörungen, Gefäßfehlbildungen, Narben, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen)
  • Gefangener oder unfreiwillig inhaftierter Teilnehmer
  • Teilnehmer eines indigenen Stammes
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Produkt testen
Alle Teilnehmer werden das Testprodukt von geschultem Studienpersonal auf die entsprechenden Teststellen auftragen lassen. Die Teststelle wird oberhalb der Taille zwischen dem linken Schulterblatt und der Taille und weg von der Mittellinie der Wirbelsäule festgelegt.
Sonstiges: Mizellenreiniger für das Gesicht
Der Teilnehmer wird jedes Produkt topisch über ein halbokklusives Pflaster vor Ort vom Techniker anwenden lassen. Jedes Pflaster bleibt an Wochentagen 48 (± 2) Stunden und an Wochenenden 72 (± 2) Stunden an Ort und Stelle.
Sonstiges: Referenzprodukt
Alle Teilnehmer werden das Referenzprodukt von geschultem Studienpersonal auf die entsprechenden Teststellen auftragen lassen. Die Teststelle wird oberhalb der Taille zwischen dem linken Schulterblatt und der Taille und weg von der Mittellinie der Wirbelsäule festgelegt.
Sonstiges: Kochsalzlösung: Natriumchlorid (NaCl; 0,9 %)
Der Teilnehmer wird jedes Produkt topisch über ein halbokklusives Pflaster vor Ort vom Techniker anwenden lassen. Jedes Pflaster bleibt an Wochentagen 48 (± 2) Stunden und an Wochenenden 72 (± 2) Stunden an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 3
Zeitfenster: Am Tag 3
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 3
Kombinierte Werte für Hautreizung (Hautreaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 5
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 8
Zeitfenster: Am Tag 8
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 8
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 10
Zeitfenster: Am Tag 10
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 10
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 12
Zeitfenster: Am Tag 12
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 12
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 15
Zeitfenster: An Tag 15
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
An Tag 15
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 17
Zeitfenster: Am Tag 17
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 17
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Induktionsphase an Tag 19
Zeitfenster: Am Tag 19
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
Am Tag 19
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Herausforderungsphase in Woche 6 nach 30 Minuten (maximal 1 Stunde) nach Entfernung des Pflasters
Zeitfenster: In Woche 6 nach 30 Minuten (maximal 1 Stunde) nach Entfernen des Pflasters
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
In Woche 6 nach 30 Minuten (maximal 1 Stunde) nach Entfernen des Pflasters
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Herausforderungsphase in Woche 6 nach 24 (±2) Stunden nach Entfernen des Pflasters
Zeitfenster: In Woche 6 nach 24 (±2) Stunden nach Entfernen des Pflasters
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
In Woche 6 nach 24 (±2) Stunden nach Entfernen des Pflasters
Kombinierte Werte für Hautreizung (dermale Reaktion) und oberflächliche Reizung (andere Wirkungen) in der Belastungsphase nach 6 Wochen 48 (±2) Stunden nach Entfernung des Pflasters
Zeitfenster: In Woche 6 nach 48 (±2) Stunden nach Entfernen des Pflasters
Ein geschulter Gutachter bewertete alle Patch-Sites. Die folgenden Bewertungen wurden verwendet, um die zum Zeitpunkt der Untersuchung beobachtete Reaktion auszudrücken: 0 = kein Anzeichen einer Reizung, 1 = minimales Erythem; kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; oder minimales Ödem; oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet. Andere Merkmale, die eine Reizung (oberflächliche Reizung) anzeigen, waren: Grad A/Score 0 = leicht glasiertes Aussehen, Grad B/Score 1 = deutliche Glasur, Grad C/Score 2 = Glasur mit Abblättern und Rissen, Grad F/Score 3 = Glasur mit Fissuren, Grad G/Score 3 = Film aus getrocknetem serösem Exsudat, der das Pflaster ganz oder teilweise bedeckt, Grad H/Score 3 = Kleine petechiale Erosionen und/oder Schorf. Scores für die oberflächliche Reizung wurden nur angegeben, wenn ein dermaler Response-Score > 0 vorlag. Der volle Bereich war 0-10. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Verträglichkeit an.
In Woche 6 nach 48 (±2) Stunden nach Entfernen des Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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