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Évaluer le potentiel d'irritation cutanée et de sensibilisation d'un produit cosmétique pour le visage à l'aide d'un test épicutané d'insulte répétée humaine (HRIPT) chez des participants en bonne santé

3 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un patch test d'insulte répétée humaine (HRIPT) chez des sujets sains pour évaluer le potentiel d'irritation cutanée et de sensibilisation d'un produit cosmétique pour le visage

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer le potentiel d'irritation et de sensibilisation d'un produit cosmétique testé après des applications répétées de patchs semi-occlusifs sur des participants humains en bonne santé en suivant une méthodologie HRIPT conventionnelle sous la supervision d'un dermatologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La première phase de l'étude est une phase d'induction; une quantité connue de chaque produit (test et contrôle) est appliquée, sous un patch semi-occlusif. Les patchs resteront sur la peau pendant 48 (±2) (jours de semaine) ou 72 (±2) (y compris les week-ends) heures pendant cette phase. La phase d'induction dure 3 semaines. Après la phase d'induction, les participants entreront dans une phase de repos d'une durée de 2 semaines, au cours de laquelle aucun patch n'est appliqué. Après la phase de repos, les participants retourneront sur le site clinique pour la phase de défi. Dans cette phase un patch challenge contenant les produits test et contrôle est appliqué sur peau vierge pendant 48 (±2) heures puis évalué 30 minutes (maximum 1 heure) après retrait, 24 (± 2) et 48 (±2) heures plus tard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
272

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Valinhos, Brésil, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé
  • Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
  • Peau saine et intacte au site d'application proposé ; dos (région scapulaire)
  • Évaluation clinique de l'éligibilité (lors de la visite 1 et de la visite 2 - si elles ne sont pas combinées) par un dermatologue pour s'assurer que le participant est exempt de conditions dermatologiques cliniquement pertinentes
  • Fitzpatrick phototype I à IV
  • Acceptation de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude et d'assister aux visites d'évaluation prévues

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Tout antécédent de maladies ou d'affections dermatologiques importantes ou d'affections médicales connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète), qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'application topique des produits expérimentaux et/ou interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'essai
  • Présence de plaies ouvertes, de boutons ou de kystes au site d'application
  • Dermatose active (locale ou disséminée) pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Considéré comme immunodéprimé
  • Antécédents de maladies aggravées ou déclenchées par le rayonnement ultraviolet
  • Participants atteints de dermatographie
  • Utilisation actuelle de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'évaluation du produit à l'étude ou exposer le participant à un risque indu
  • Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non hormonaux et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la visite de dépistage
  • Traitement oral ou topique avec de la vitamine A acide et/ou ses dérivés jusqu'à 1 mois avant la visite de dépistage
  • Intention d'être vacciné pendant la période d'étude ou a été vacciné dans les 3 semaines suivant la visite de dépistage
  • Recevant actuellement des injections d'allergie, ou a reçu une injection d'allergie dans les 7 jours précédant la visite 1, ou prévoit de commencer les injections pendant la participation à l'étude
  • Antécédents d'atopie, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensations intenses d'inconfort aux produits à usage topique, aux cosmétiques ou aux médicaments
  • Participants à l'étude ayant des antécédents d'allergie au matériel/produit de l'étude, au ruban hypoallergénique ou aux patchs en coton
  • Antécédents de sensibilisation dans une précédente étude de patch
  • Participation à une autre étude clinique (y compris des études cosmétiques) ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
  • Participation antérieure à cette étude
  • Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
  • Exposition intense au soleil ou séances de bronzage jusqu'à 30 jours avant l'évaluation de dépistage
  • Intention de se baigner (en mer ou en piscine), sauna, sports nautiques ou activités entraînant une transpiration intense
  • Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude
  • Toute marque cutanée sur le site de test qui pourrait interférer avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées (par ex. troubles de la pigmentation, malformations vasculaires, cicatrices, tatouages, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur)
  • Prisonnier ou participant incarcéré involontairement
  • Participant d'une tribu indigène
  • Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Produit à tester
Tous les participants verront le produit de test appliqué sur les sites de test appropriés par un personnel d'étude formé. Le site de test sera désigné au-dessus de la taille entre l'omoplate gauche et la taille et loin de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
Autre: Nettoyant micellaire visage
Le participant aura chaque produit appliqué localement via un patch semi-occlusif, sur place par le technicien. Chaque patch restera en place pendant 48 (± 2) heures en semaine et 72 (± 2) heures le week-end.
Autre: Produit de référence
Tous les participants verront le produit de référence appliqué sur les sites d'essai appropriés par un personnel d'étude formé. Le site de test sera désigné au-dessus de la taille entre l'omoplate gauche et la taille et loin de la ligne médiane de la colonne vertébrale.
Autre: Solution saline : chlorure de sodium (NaCl ; 0,9 %)
Le participant aura chaque produit appliqué localement via un patch semi-occlusif, sur place par le technicien. Chaque patch restera en place pendant 48 (± 2) heures en semaine et 72 (± 2) heures le week-end.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 3
Délai: Au jour 3
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 3
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 5
Délai: Au jour 5
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 5
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 8
Délai: Au jour 8
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 8
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 10
Délai: Au jour 10
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 10
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 12
Délai: Au jour 12
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 12
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 15
Délai: Au jour 15
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 15
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 17
Délai: Au jour 17
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 17
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase d'induction au jour 19
Délai: Au jour 19
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
Au jour 19
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) lors de la phase de défi à la semaine 6 après 30 minutes (maximum 1 heure) après le retrait du patch
Délai: À la semaine 6 après 30 minutes (maximum 1 heure) après le retrait du patch
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6 après 30 minutes (maximum 1 heure) après le retrait du patch
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) à la phase de provocation à la semaine 6 après 24 (± 2) heures après le retrait du patch
Délai: À la semaine 6 après 24 (±2) heures après le retrait du patch
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6 après 24 (±2) heures après le retrait du patch
Scores combinés d'irritation cutanée (réponse cutanée) et d'irritation superficielle (autres effets) lors de la phase de provocation à 6 semaines 48 (± 2) heures, après le retrait du patch
Délai: À la semaine 6 après 48 (±2) heures après le retrait du patch
Un évaluateur qualifié a évalué tous les sites de patch. Les scores suivants ont été utilisés pour exprimer la réponse observée au moment de l'examen : 0 = aucun signe d'irritation, 1 = érythème minime ; à peine perceptible, 2 = érythème défini, facilement visible ; ou un œdème minime ; ou réponse papuleuse minimale, 3 = érythème et papules, 4 = œdème certain, 5 = érythème, œdème et papules, 6 = éruption vésiculeuse, 7 = forte réaction se propageant au-delà du site de test. Les autres caractéristiques des scores indicatifs d'irritation (irritation superficielle) étaient : Grade A/Score 0 = aspect légèrement vitrifié, Grade B/Score 1 = Vitrage marqué, Grade C/Score 2 = Vitrage avec pelage et fissuration, Grade F/Score 3 = Vitrage avec fissures, Grade G/Score 3=Film d'exsudat séreux séché recouvrant tout ou partie de la plaque, Grade H/Score 3=Petites érosions pétéchiales et/ou croûtes. Les scores d'irritation superficielle n'ont été fournis que s'il y avait un score de réponse cutanée > 0. La plage complète était de 0 à 10. Un score inférieur indique une meilleure tolérance.
À la semaine 6 après 48 (±2) heures après le retrait du patch

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 207585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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