Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytys- ja herkistymispotentiaali käyttämällä ihmisen toistuvaa loukkauslaastaria (HRIPT) terveillä osallistujilla
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Ihmisten toistuva loukkauslaastarin testi (HRIPT) terveillä koehenkilöillä kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytyksen ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettisen testituotteen ärsytys- ja herkistymispotentiaalia toistuvien puoli-okklusiivisten laastarien levityksen jälkeen terveille ihmisille tavanomaista HRIPT-metodologiaa noudattaen ihotautilääkärin valvonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on induktiovaihe; tunnettu määrä kutakin tuotetta (testi ja kontrolli) levitetään puolisuljetun laastarin alle.
Laastarit pysyvät iholla 48 (±2) (arkipäivisin) tai 72 (±2) tuntia (mukaan lukien viikonloput) tämän vaiheen aikana.
Induktiovaihe kestää 3 viikkoa.
Induktiovaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät kahden viikon lepovaiheeseen, jonka aikana laastareita ei kiinnitetä.
Lepovaiheen jälkeen osallistujat palaavat kliiniselle alueelle haastevaihetta varten.
Tässä vaiheessa altistuslaastari, joka sisältää testi- ja kontrollituotteet, kiinnitetään neitseelliseen ihoon 48 (±2) tunniksi, minkä jälkeen se arvioidaan 30 minuuttia (enintään 1 tunti) poistamisen jälkeen, 24 (± 2) ja 48 (±2) tuntia myöhemmin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
272
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valinhos, Brasilia, 13271-130
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Terve, ehjä iho ehdotetussa käyttökohdassa; selkä (lapaluun alue)
- Ihotautilääkärin kliininen kelpoisuusarviointi (käynnillä 1 ja käynnillä 2 - jos ei yhdistetty) varmistaakseen, että osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia
- Fitzpatrick-valokuvatyypit I–IV
- Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Naiset, jotka imettävät
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia
- Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa
- Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
- Pidetään immuunipuutteisena
- Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia historiassa
- Osallistujat, joilla on dermatografia
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä
- Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Saat tällä hetkellä allergiaruiskeita tai olet saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa ruiskeet tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä
- Tutkimukseen osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimusmateriaalille/tuotteelle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille
- Herkistymisen historia aiemmassa laastaritutkimuksessa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Voimakas altistuminen auringonvalolle tai rusketusistunnot jopa 30 päivää ennen seulontaarviointia
- Aikomus uimiseen (meressä tai uima-altaassa), saunaan, vesiurheiluun tai toimintaan, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun
- Kuka tahansa osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan arvion mukaan osallistua tutkimukseen
- Testikohdassa olevat ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liialliset hiukset, lukuisat pisamia)
- Vanki tai tahattomasti vangittu osallistuja
- Osallistuja alkuperäiskansoista
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi tuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille.
Testipaikka osoitetaan vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja vyötärölinjan väliin ja poispäin selkärangan keskilinjasta.
|
Osallistuja kiinnittää jokaisen tuotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta.
Jokainen laastari pysyy paikallaan 48 (± 2) tuntia arkisin ja 72 (± 2) tuntia viikonloppuisin.
|
|
Muut: Viitetuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää referenssituotteen asianmukaisille testialueille.
Testipaikka osoitetaan vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja vyötärölinjan väliin ja poispäin selkärangan keskilinjasta.
|
Osallistuja kiinnittää jokaisen tuotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta.
Jokainen laastari pysyy paikallaan 48 (± 2) tuntia arkisin ja 72 (± 2) tuntia viikonloppuisin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 3
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 3
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 5
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 5
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 8
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 10
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 10
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 12
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 12
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 15
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 15
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 17. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 17
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 17
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 19
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Päivänä 19
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 30 minuutin (korkeintaan 1 tunnin) laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 30 minuutin (enintään 1 tunnin) kuluttua laastarin poistamisesta
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Viikolla 6 30 minuutin (enintään 1 tunnin) kuluttua laastarin poistamisesta
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
Aikaikkuna: Viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
|
|
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa 6. viikolla 48 (±2) tuntia, laastarin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 48 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
|
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat.
Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle.
Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia.
Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0.
Koko alue oli 0-10.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
|
Viikolla 6 48 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207585
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .