白内障手术植入 MICS IOL L313 后后囊膜混浊
评估植入 MICS(微切口白内障手术)-IOL(人工晶状体)的白内障手术后后囊混浊率的回顾性和前瞻性单中心研究 L313
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
本研究是一项没有干预的上市后研究。 在标准护理白内障手术中,参与者在 2009 年 9 月至 2013 年 12 月期间植入了人工晶状体 L313。 作为 PCO 的标准被认为是 Nd:YAG 囊切开术。
在研究的第一步中,数据是从患者的图表中收集的。
在第二阶段,向最近没有检查的患者发送问卷,要求他们回答参与者是否因 PCO 而接受激光手术。 有疑问的参与者可以回答:“我不确定”。 对于这一步,研究人员确保了德国格赖夫斯瓦尔德大学伦理委员会的积极投票。
在研究的第三步,将通过电话联系不确定是否接受过此类激光手术或未按帖子回答的患者。 由于不确定或电话无人接听,将联系家庭眼科医生以获取必要的信息。 如果眼科医生与患者失去联系,则该患者将被记录为失访。
被排除在外的是居住在新勃兰登堡眼科 > 50 公里的患者,以及术中囊膜撕裂的患者。
对于统计分析,使用程序 STATISTICA(StatSoft,德国汉堡)和使用 Kaplan-Meier 公式的生存分析,使用卡方检验和 Spearman-Rank 相关的统计显着性以及如果重复测试则进行 Bonferroni 调整.
研究人员将这些结果与其他出版物的结果进行了比较。 为了做到这一点,研究人员根据其他研究中记录的 PCO 时间计算了本研究的囊切开术报价。 仅包括比较也使用 YAG 囊切开术作为 PCO 标准的研究。
此外还收集了辅助数据:年龄、性别、切割长度、核心硬度、整个手术的持续时间、超声乳化时间、超声乳化能量、超声乳化机、与其他手术的组合、外科医生、人工晶状体的功率。 该数据将被视为本研究的有效性。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg、Mecklenburg/Vorpommern、德国、17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 回顾性:接受白内障手术并植入 IOL L313 的患者
- 预期:签署知情同意书
排除标准:
- 胶囊破裂
- 研究中心和家之间旅行距离过远的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
IOL L313 植入术
接受白内障手术并植入单焦点 MICS IOL L313 超过 3 年的患者将被询问有关术后观察和调查的治疗。
|
对于通过调查进行的术后观察,我们询问患者(或在没有信息的情况下询问眼科医生)他们是否在白内障手术后接受了 YAG 激光囊切开术。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入 IOL 313 长达 8 年后后囊膜混浊的眼睛百分比
大体时间:长达 8 年
|
为了查明接受白内障手术的患者是否受到晶状体混浊的影响,我们评估了是否进行了 Nd:YAG 激光囊切开术进行治疗。 为此,首先发现患者档案。 那些最近没有发现的人被书面询问是否以及何时进行激光治疗。 在没有反馈和不确定或不可用的书面答复的情况下,与患者进行了电话咨询。 如果事后无法获得足够的信息,则要求眼科医生提供信息(通过电话、书面请求或在实践中现场收集数据)。 |
长达 8 年
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
囊切开率与参数的相关系数
大体时间:长达 8 年
|
囊切开率与患者参数之间的相关系数:
|
长达 8 年
|
合作者和调查者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Helmut Hoeh, Prof. Dr.、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- 学习椅:Christoforos Stylianides、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
出版物和有用的链接
一般刊物
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
其他研究编号
- STN 05/15
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.