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白内障手术植入 MICS IOL L313 后后囊膜混浊

2020年4月16日 更新者:Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

评估植入 MICS(微切口白内障手术)-IOL(人工晶状体)的白内障手术后后囊混浊率的回顾性和前瞻性单中心研究 L313

本研究回顾性地从患者的图表中收集术中和术后数据,并回顾性和前瞻性地评估植入人工晶状体 L 313 后后囊膜混浊 (PCO) 的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项没有干预的上市后研究。 在标准护理白内障手术中,参与者在 2009 年 9 月至 2013 年 12 月期间植入了人工晶状体 L313。 作为 PCO 的标准被认为是 Nd:YAG 囊切开术。

在研究的第一步中,数据是从患者的图表中收集的。

在第二阶段,向最近没有检查的患者发送问卷,要求他们回答参与者是否因 PCO 而接受激光手术。 有疑问的参与者可以回答:“我不确定”。 对于这一步,研究人员确保了德国格赖夫斯瓦尔德大学伦理委员会的积极投票。

在研究的第三步,将通过电话联系不确定是否接受过此类激光手术或未按帖子回答的患者。 由于不确定或电话无人接听,将联系家庭眼科医生以获取必要的信息。 如果眼科医生与患者失去联系,则该患者将被记录为失访。

被排除在外的是居住在新勃兰登堡眼科 > 50 公里的患者,以及术中囊膜撕裂的患者。

对于统计分析,使用程序 STATISTICA(StatSoft,德国汉堡)和使用 Kaplan-Meier 公式的生存分析,使用卡方检验和 Spearman-Rank 相关的统计显着性以及如果重复测试则进行 Bonferroni 调整.

研究人员将这些结果与其他出版物的结果进行了比较。 为了做到这一点,研究人员根据其他研究中记录的 PCO 时间计算了本研究的囊切开术报价。 仅包括比较也使用 YAG 囊切开术作为 PCO 标准的研究。

此外还收集了辅助数据:年龄、性别、切割长度、核心硬度、整个手术的持续时间、超声乳化时间、超声乳化能量、超声乳化机、与其他手术的组合、外科医生、人工晶状体的功率。 该数据将被视为本研究的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3785

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg、Mecklenburg/Vorpommern、德国、17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

3785(5549眼)

描述

纳入标准:

  • 回顾性:接受白内障手术并植入 IOL L313 的患者
  • 预期:签署知情同意书

排除标准:

  • 胶囊破裂
  • 研究中心和家之间旅行距离过远的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IOL L313 植入术
接受白内障手术并植入单焦点 MICS IOL L313 超过 3 年的患者将被询问有关术后观察和调查的治疗。
对于通过调查进行的术后观察,我们询问患者(或在没有信息的情况下询问眼科医生)他们是否在白内障手术后接受了 YAG 激光囊切开术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入 IOL 313 长达 8 年后后囊膜混浊的眼睛百分比
大体时间:长达 8 年

为了查明接受白内障手术的患者是否受到晶状体混浊的影响,我们评估了是否进行了 Nd:YAG 激光囊切开术进行治疗。

为此,首先发现患者档案。 那些最近没有发现的人被书面询问是否以及何时进行激光治疗。 在没有反馈和不确定或不可用的书面答复的情况下,与患者进行了电话咨询。 如果事后无法获得足够的信息,则要求眼科医生提供信息(通过电话、书面请求或在实践中现场收集数据)。

长达 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊切开率与参数的相关系数
大体时间:长达 8 年

囊切开率与患者参数之间的相关系数:

  1. 年龄
  2. 性别,

    和手术参数:

  3. 切割长度,
  4. 核心硬度,
  5. 整个操作的持续时间,
  6. 超声乳化时间,
  7. 超声能量,
  8. 超声乳化机,
  9. 结合其他操作,
  10. 外科医生,
  11. 人工晶状体的力量。
长达 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Helmut Hoeh, Prof. Dr.、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • 学习椅:Christoforos Stylianides、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月9日

首次发布 (实际的)

2017年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月16日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STN 05/15

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果将发表在眼科杂志上

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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