Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmętnienie torebki tylnej po operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki IOL L313 MICS

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- i prospektywne badanie monocentryczne w celu oceny częstości zmętnienia torebki tylnej po operacji zaćmy z implantacją MICS (chirurgii zaćmy z mikronacięciem) -IOL (soczewka wewnątrzgałkowa) L313

W badaniu tym retrospektywnie gromadzono śród- i pooperacyjne dane z kart pacjentów oraz oceniano retro- i prospektywnie częstość zmętnienia torebki tylnej (PCO) po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej L 313.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem postmarketingowym bez interwencji. W ramach leczenia zaćmy Standard Care w okresie od września 2009 do grudnia 2013 pacjentom wszczepiono soczewkę wewnątrzgałkową L313. Jako kryterium PCO uznano kapsulotomię Nd:YAG.

W pierwszym etapie badania zebrano dane z kart pacjentów.

W drugiej fazie do pacjentów, którzy nie byli ostatnio badani, wysłano kwestionariusz z prośbą o odpowiedź, czy uczestnicy otrzymali zabieg laserowy z powodu PCO. W przypadku wątpliwości uczestnicy mogli odpowiedzieć: „nie jestem pewien”. Na ten krok badacz zapewnił pozytywną opinię Komisji Etyki Uniwersytetu w Greifswaldzie w Niemczech.

W trzecim etapie badania pacjenci, którzy nie byli pewni takiego zabiegu laserowego lub nie odpowiedzieli pocztą, będą kontaktowani telefonicznie. W przypadku niepewności lub braku odpowiedzi telefonicznej skontaktujemy się z okulistą rodzinnym w celu uzyskania niezbędnych informacji. Jeśli lekarz okulista stracił kontakt z pacjentem, pacjent ten zostanie udokumentowany jako utracony w celu obserwacji.

Wykluczono pacjentów mieszkających w odległości >50 km od Kliniki Okulistycznej w Neubrandenburgu oraz chorych ze śródoperacyjnym pęknięciem torebki.

Do analizy statystycznej wykorzystano program STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Niemcy) oraz analizę przeżycia za pomocą wzoru Kaplana-Meiera, istotności statystycznej za pomocą testu chi-kwadrat i korelacji rangi Spearmana oraz korekty Bonferroniego w przypadku powtórzenia testu .

Badacze porównali te wyniki z wynikami innych publikacji. W tym celu badacze obliczyli wynik kapsulotomii z tego badania na podstawie czasu PCO zarejestrowanego w innych badaniach. Uwzględniono tylko badania porównawcze, w których również zastosowano kapsulotomię YAG jako kryterium PCO.

Ponadto zebrano dane wtórne: wiek, płeć, długość cięcia, twardość rdzenia, czas trwania całej operacji, czas fakoemulsyfikacji, fakoenergię, fakomaszynę, połączenie z inną operacją, chirurga, moc IOL. Dane te zostaną wzięte pod uwagę dla ważności tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3785

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3785 (5549 oczu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retrospektywa: Pacjenci po operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki IOL L313
  • prospektywne: podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pęknięcie kapsułki
  • pacjentów ze zbyt dużą odległością dojazdu między ośrodkiem badawczym a domem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszczepienie IOL L313
Pacjenci, którzy ponad 3 lata temu przeszli operację usunięcia zaćmy z wszczepieniem jednoogniskowej soczewki MICS IOL L313, zostaną zapytani o leczenie w celu obserwacji i ankiety pooperacyjnej.
Inny: Obserwacja i ankieta pooperacyjna
W celu obserwacji pooperacyjnej z ankietą pytamy pacjentów (lub w przypadku braku informacji okulistę), czy przeszli kapsulotomię laserową YAG po operacji usunięcia zaćmy, czy nie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu ze zmętnieniem torebki tylnej po wszczepieniu soczewki IOL 313 do 8 lat
Ramy czasowe: do 8 lat

Aby dowiedzieć się, czy pacjenci po operacji usunięcia zaćmy są dotknięci zmętnieniem soczewki, oceniliśmy, czy w celu leczenia wykonano kapsulotomię laserem Nd: YAG.

W tym celu w pierwszej kolejności wykryto akta pacjentów. Ci, którzy nie mieli ostatnich ustaleń, zostali zapytani na piśmie, czy i kiedy wykonano zabieg laserowy. W przypadku braku informacji zwrotnej oraz w przypadku niepewnej lub nieprzydatnej odpowiedzi pisemnej przeprowadzano konsultację telefoniczną z pacjentem. Jeśli później nie były dostępne wystarczające informacje, proszono o nie okulistę (telefonicznie, pisemnie lub poprzez zbieranie danych na miejscu w gabinetach).
do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między częstością kapsulotomii a parametrami
Ramy czasowe: do 8 lat

Współczynniki korelacji między częstością kapsulotomii a parametrami pacjenta:

  1. wiek

  2. płeć,

    i parametry chirurgiczne:

  3. Długość cięcia,
  4. twardość rdzenia,
  5. czas trwania całej operacji,
  6. czas fakoemulsyfikacji,
  7. fakoenergia,
  8. Fako-maszyna,
  9. połączenie z inną operacją,
  10. chirurg,
  11. moc IOL.
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Krzesło do nauki: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STN 05/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wyniki zostaną opublikowane w czasopismach okulistycznych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacja i ankieta pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami