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Opacizzazione della capsula posteriore in seguito a chirurgia della cataratta con impianto della MICS IOL L313

16 aprile 2020 aggiornato da: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Studio monocentrico retrospettivo e prospettico per valutare il tasso di opacizzazione della capsula posteriore a seguito di intervento di cataratta con impianto di MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (lente intraoculare) L313

Questo studio raccoglie i dati intra e postoperatori dalle cartelle dei pazienti in modo retrospettivo e valuta retrospettivamente e prospetticamente il tasso di opacizzazione della capsula posteriore (PCO) dopo l'impianto della lente intraoculare L 313.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio post-vendita senza interventi. Nell'ambito dell'intervento di cataratta Standard Care ai partecipanti è stata impiantata la lente intraoculare L313 nel periodo compreso tra settembre 2009 e dicembre 2013. Come criterio per la PCO è stata considerata la capsulotomia Nd:YAG.

Nella prima fase dello studio, i dati sono stati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti.

Nella seconda fase, è stato inviato un questionario ai pazienti senza esame recente, chiedendo loro di rispondere se i partecipanti hanno ricevuto o meno una procedura laser a causa di PCO. Nel dubbio i partecipanti potrebbero rispondere: "Non ne sono certo". Per questo passo l'investigatore ha assicurato il voto positivo del Comitato Etico dell'Università di Greifswald, Germania.

Nella terza fase dello studio, i pazienti che non erano certi di sottoporsi a tale procedura laser o che non hanno risposto per posta, verranno contattati telefonicamente. In caso di incertezza o mancata risposta al telefono verrà contattato l'oculista di famiglia per ricevere le informazioni necessarie. Se l'oculista ha perso il contatto con il paziente, allora questo paziente verrà documentato come perso al follow-up.

Sono stati esclusi i pazienti che vivono a più di 50 km dal Dipartimento di Oftalmologia di Neubrandenburg, così come i pazienti con rottura della capsula intraoperatoria.

Per l'analisi statistica è stato utilizzato il programma STATISTICA (StatSoft, Amburgo, Germania) e l'analisi di sopravvivenza utilizzando la formula di Kaplan-Meier, la significatività statistica utilizzando il test Chi-quadrato e la correlazione di Spearman-Rank e l'aggiustamento di Bonferroni se il test è stato ripetuto .

I ricercatori hanno confrontato questi risultati con i risultati di altre pubblicazioni. Per fare ciò, i ricercatori hanno calcolato la quotazione della capsulotomia da questo studio in base al tempo del PCO registrato negli altri studi. Sono stati inclusi solo studi di confronto che utilizzavano anche la capsulotomia YAG come criterio per la PCO.

Inoltre sono stati raccolti dati secondari: età, sesso, lunghezza del taglio, durezza del nucleo, durata dell'intera operazione, tempo di faco-emulsione, faco-energia, faco-macchina, combinazione con altre operazioni, chirurgo, potenza della IOL. Questi dati saranno presi in considerazione per la validità di questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3785

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Germania, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3785 (5549 occhi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • retrospettiva: pazienti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto di IOL L313
  • prospettico: consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • rottura della capsula
  • pazienti con troppa distanza di viaggio tra il centro di studio e casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Impianto di IOL L313
Ai pazienti che hanno subito un intervento di cataratta con impianto della MICS IOL monofocale L313 più di 3 anni fa verrà chiesto del trattamento per l'osservazione e il sondaggio postoperatorio.
Altro: Osservazione e indagine postoperatorie
Per l'Osservazione postoperatoria con sopralluogo chiediamo ai pazienti (o in caso di mancanza di informazioni all'oculista) se si sono sottoposti o meno a YAG-Laser-Capsulotomia dopo intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con opacizzazione della capsula posteriore dopo l'impianto della IOL 313 fino a 8 anni
Lasso di tempo: fino a 8 anni

Per scoprire se i pazienti con intervento di cataratta sono affetti da opacizzazione del cristallino, abbiamo valutato se fosse stata eseguita una capsulotomia laser Nd:YAG per il trattamento.

A tale scopo, i file dei pazienti sono stati individuati per primi. A coloro che non avevano riscontri recenti è stato chiesto per iscritto se e quando è stato eseguito un trattamento laser. In assenza di riscontro e in caso di risposta scritta incerta o inutilizzabile, è stato effettuato un consulto telefonico con il paziente. Se in seguito non si disponeva di informazioni sufficienti, venivano richieste informazioni all'oculista (telefonicamente, tramite richiesta scritta o raccogliendo i dati in loco negli studi).
fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra tasso di capsulotomia e parametri
Lasso di tempo: fino a 8 anni

Coefficienti di correlazione tra tasso di capsulotomia e parametri del paziente:

  1. età

  2. genere,

    e parametri chirurgici:

  3. lunghezza di taglio,
  4. durezza del nucleo,
  5. durata dell'intera operazione,
  6. tempo di facoemulsificazione,
  7. faco-energia,
  8. faco-macchina,
  9. combinazione con altre operazioni,
  10. chirurgo,
  11. potere della IOL.
fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Cattedra di studio: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STN 05/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i risultati saranno pubblicati su riviste oftalmologiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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