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Hintere Kapseltrübung nach Kataraktoperation mit Implantation der MICS IOL L313

16. April 2020 aktualisiert von: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- und prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der Rate der posterioren Kapseltrübung nach Kataraktoperation mit Implantation der MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (Intraocular Lens) L313

Diese Studie erhebt retrospektiv intra- und postoperative Daten aus den Patientenakten und wertet retrospektiv und prospektiv die Rate der posterioren Kapseltrübung (PCO) nach Implantation der Intraokularlinse L 313 aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Postmarket-Studie ohne Interventionen. Im Rahmen der Standardversorgung Kataraktchirurgie wurde den Teilnehmern im Zeitraum zwischen September 2009 und Dezember 2013 die Intraokularlinse L313 implantiert. Als Kriterium für die PCO wurde die Nd:YAG-Kapsulotomie angesehen.

Im ersten Schritt der Studie wurden Daten aus den Patientenakten erhoben.

In der zweiten Phase wurde den Patienten ohne kürzliche Untersuchung ein Fragebogen zugeschickt, in dem sie gefragt wurden, ob die Teilnehmer aufgrund von PCO eine Laserbehandlung erhielten oder nicht. Im Zweifel könnten die Teilnehmer antworten: „Ich bin mir nicht sicher“. Für diesen Schritt sicherte sich der Prüfarzt das positive Votum der Ethikkommission der Universität Greifswald, Deutschland.

Im dritten Schritt der Studie werden die Patienten, die sich nicht sicher waren, sich einer solchen Laserbehandlung unterziehen zu lassen oder die sich nicht per Post gemeldet haben, telefonisch kontaktiert. Bei Unsicherheit oder Nichtannahme am Telefon wird der Hausaugenarzt kontaktiert, um die notwendigen Informationen zu erhalten. Wenn der Augenarzt den Kontakt zum Patienten verloren hat, wird dieser Patient als „lost-to-follow-up“ dokumentiert.

Ausgeschlossen wurden Patienten, die >50 km von der Augenklinik Neubrandenburg entfernt wohnen, sowie Patienten mit intraoperativem Kapselriss.

Für die statistische Analyse wurde das Programm STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Deutschland) und die Überlebensanalyse mit der Kaplan-Meier-Formel, die statistische Signifikanz mit Chi-Quadrat-Test und Spearman-Rank-Korrelation und die Bonferroni-Anpassung bei Wiederholung des Tests verwendet .

Die Forscher verglichen diese Ergebnisse mit den Ergebnissen anderer Veröffentlichungen. Um dies zu tun, berechneten die Forscher die Kapsulotomiequote aus dieser Studie gemäß dem Zeitpunkt des PCO, der in den anderen Studien aufgezeichnet wurde. Eingeschlossen wurden nur Vergleichsstudien, die ebenfalls die YAG-Kapsulotomie als Kriterium für den PCO verwendeten.

Weiterhin wurden Sekundärdaten erhoben: Alter, Geschlecht, Schnittlänge, Kernhärte, Dauer der gesamten Operation, Zeitpunkt der Phakoemulsifikation, Phakoenergie, Phakomaschine, Kombination mit anderer Operation, Operateur, Stärke der IOL. Diese Daten werden für die Gültigkeit dieser Studie berücksichtigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3785

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

3785 (5549 Augen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive: Patienten, die sich einer Kataraktoperation mit Implantation der IOL L313 unterzogen haben
  • Interessent: unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kapselbruch
  • Patienten mit zu großer Entfernung zwischen Studienzentrum und Wohnort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Implantation von IOL L313
Patienten, die sich vor mehr als 3 Jahren einer Kataraktoperation mit Implantation der monofokalen MICS IOL L313 unterzogen haben, werden zur Behandlung zur postoperativen Beobachtung und Befragung befragt.
Sonstiges: Postoperative Beobachtung und Befragung
Zur postoperativen Beobachtung mit einer Befragung fragen wir die Patienten (oder bei fehlender Information den Augenarzt), ob sie sich nach einer Katarakt-Operation einer YAG-Laser-Kapsulotomie unterzogen haben oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit hinterer Kapseltrübung nach Implantation von IOL 313 bis zu 8 Jahren
Zeitfenster: bis 8 Jahre

Um herauszufinden, ob Patienten mit Kataraktoperation von einer Linsentrübung betroffen sind, haben wir untersucht, ob zur Behandlung eine Nd:YAG-Laserkapsulotomie durchgeführt wurde.

Dazu wurden zunächst die Patientenakten gesichtet. Diejenigen, die keinen aktuellen Befund hatten, wurden schriftlich gefragt, ob und wann eine Laserbehandlung durchgeführt wurde. In Ermangelung einer Rückmeldung und bei unsicherer oder unbrauchbarer schriftlicher Antwort wurde eine telefonische Rücksprache mit dem Patienten durchgeführt. Waren im Nachhinein keine ausreichenden Informationen vorhanden, wurde der Augenarzt um Auskunft gebeten (telefonisch, durch schriftliche Anfrage oder durch Erhebung der Daten vor Ort in den Praxen).
bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen Kapsulotomierate und Parametern
Zeitfenster: bis 8 Jahre

Korrelationskoeffizienten zwischen Kapsulotomierate und Patientenparametern:

  1. Alter

  2. Geschlecht,

    und Operationsparameter:

  3. Schnittlänge,
  4. Kernhärte,
  5. Dauer der gesamten Operation,
  6. Zeitpunkt der Phakoemulsifikation,
  7. Phako-Energie,
  8. Phako-Maschine,
  9. Kombination mit anderen Operationen,
  10. der Chirurg,
  11. Kraft der IOL.
bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studienstuhl: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STN 05/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in ophthalmologischen Fachzeitschriften veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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