Opacificación de la cápsula posterior después de la cirugía de cataratas con implante de MICS IOL L313
16 de abril de 2020 actualizado por: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
Estudio Monocéntrico Retro y Prospectivo para Evaluar la Tasa de Opacificación de la Cápsula Posterior Posterior a la Cirugía de Cataratas con Implante de MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (Intraocular Lens) L313
Este estudio recopila datos intra y postoperatorios de las historias clínicas de los pacientes de forma retrospectiva y evalúa retro y prospectivamente la tasa de opacificación de la cápsula posterior (PCO) tras la implantación de la lente intraocular L 313.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización sin intervenciones. Dentro de la cirugía de Catarata Standard Care a los participantes se les ha implantado la lente intraocular L313 en el periodo comprendido entre septiembre de 2009 y diciembre de 2013. Como criterio para la OCP se consideró la capsulotomía Nd:YAG.
En el primer paso del estudio, se recogieron datos de las historias clínicas de los pacientes.
En la segunda fase, se envió un cuestionario a los pacientes sin examen reciente para que respondieran si los participantes recibieron o no un procedimiento con láser debido a OCP. En caso de duda, los participantes podrían responder: "No estoy seguro". Para este paso el investigador aseguró el Votum positivo del Comité de Ética de la Universidad de Greifswald, Alemania.
En el tercer paso del estudio, los pacientes que no estaban seguros de someterse a dicho procedimiento con láser o no respondieron por correo, serán contactados por teléfono. Ante la duda o no respuesta telefónica se contactará al oftalmólogo familiar para recibir la información necesaria. Si el oftalmólogo ha perdido el contacto con el paciente, este paciente se documentará como perdido durante el seguimiento.
Se excluyeron los pacientes que vivían a >50 km del Departamento de Oftalmología de Neubrandenburg, así como los pacientes con desgarro intraoperatorio de la cápsula.
Para el análisis estadístico se utilizó el programa STATISTICA (StatSoft, Hamburgo, Alemania) y el análisis de supervivencia mediante la fórmula de Kaplan-Meier, la significación estadística mediante la prueba de Chi-cuadrado y correlación de Spearman-Rank y el ajuste de Bonferroni si se repetía la prueba. .
Los investigadores compararon estos resultados con los resultados de otra publicación. Para ello, los investigadores calcularon la tasa de capsulotomía de este estudio de acuerdo con el tiempo de la OCP registrada en los otros estudios. Se incluyeron solo estudios de comparación que también utilizaron la capsulotomía YAG como criterio para la OCP.
Además, se recogieron datos secundarios: edad, género, longitud de corte, dureza del núcleo, duración de toda la operación, tiempo de facoemulsificación, facoenergía, facomáquina, combinación con otra operación, cirujano, potencia de la LIO. Estos datos se tomarán en consideración para la validez de este estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
3785
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Alemania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
3785 (5549 ojos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrospectivo: Pacientes que han sido operados de Catarata con Implante de LIO L313
- prospectivo: consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- ruptura de la capsula
- pacientes con demasiada distancia de viaje entre el centro de estudio y el hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Implantación de LIO L313
A los pacientes que hayan sido operados de cataratas con implante de LIO monofocal MICS L313 hace más de 3 Años se les preguntará sobre el Tratamiento para observación Postoperatoria y encuesta.
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Para la Observación postoperatoria con una encuesta preguntamos a los pacientes (o en caso de no tener información al oftalmólogo) si se han sometido a una Capsulotomía con Láser YAG después de una Cirugía de Cataratas o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con opacificación de la cápsula posterior después de la implantación de la LIO 313 hasta 8 años
Periodo de tiempo: hasta 8 años
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Para saber si los pacientes operados de cataratas se ven afectados por la opacificación del cristalino, evaluamos si se realizó una capsulotomía con láser Nd:YAG para el tratamiento. Para ello, primero se detectaron los archivos de los pacientes. A los que no tenían hallazgos recientes se les preguntó por escrito si se había realizado un tratamiento con láser y cuándo. En ausencia de feedback y en caso de respuesta escrita incierta o inutilizable, se realizó una consulta telefónica con el paciente. Si posteriormente no se disponía de información suficiente, se solicitaba información al oftalmólogo (por teléfono, por solicitud escrita o recogiendo los datos in situ en las consultas). |
hasta 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación entre tasa de capsulotomía y parámetros
Periodo de tiempo: hasta 8 años
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Coeficientes de correlación entre la tasa de capsulotomía y los parámetros del paciente:
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hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- Silla de estudio: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
10 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- STN 05/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los resultados se publicarán en revistas oftalmológicas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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