Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opacifikace zadní kapsle po operaci katarakty s implantací MICS IOL L313

16. dubna 2020 aktualizováno: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- a prospektivní monocentrická studie k vyhodnocení míry zakalení zadní tobolky po operaci katarakty s implantací MICS (mikro incizní operace katarakty) -IOL (nitrooční čočka) L313

Tato studie retrospektivně sbírá intra- a pooperační data z pacientských diagramů a hodnotí retro- a prospektivně míru zakalení zadního pouzdra (PCO) po implantaci nitrooční čočky L 313.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je postmarketingovou studií bez intervencí. V rámci operace šedého zákalu Standard Care byla účastníkům v období od září 2009 do prosince 2013 implantována nitrooční čočka L313. Za kritérium pro PCO byla považována Nd:YAG kapsulotomie.

V prvním kroku studie byla shromážděna data z pacientských diagramů.

Ve druhé fázi byl pacientům bez nedávného vyšetření zaslán dotazník s dotazem, zda účastníci podstoupili laserový zákrok kvůli PCO či nikoli. V pochybnostech mohli účastníci odpovědět: „Nejsem si jistý“. Pro tento krok vyšetřovatel zajistil kladné Votum Etické komise Univerzity v Greifswaldu, Německo.

Ve třetím kroku studie budou telefonicky kontaktováni pacienti, kteří si nebyli jisti provedením takového laserového zákroku nebo neodpověděli na příspěvek. V případě nejistoty nebo žádné odpovědi na telefonu bude kontaktován rodinný oční lékař, který obdrží potřebné informace. Pokud oční lékař ztratil kontakt s pacientem, bude tento pacient zdokumentován jako ztracený pro sledování.

Vyloučeni byli pacienti, kteří žijí >50 km od Oční kliniky v Neubrandenburgu, stejně jako pacienti s intraoperačním natržením pouzdra.

Pro statistickou analýzu byl použit program STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Německo) a analýza přežití pomocí Kaplan-Meierova vzorce, statistická významnost pomocí Chí-kvadrát testu a Spearman-Rankova korelace a Bonferroniho úprava v případě opakování testu. .

Výzkumníci porovnali tyto výsledky s výsledky jiné publikace. Aby toho dosáhli, výzkumníci vypočítali citaci kapsulotomie z této studie podle času PCO zaznamenaného v jiných studiích. Zahrnuty byly pouze srovnávací studie, které také používaly YAG-kapsulotomii jako kritérium pro PCO.

Dále byla shromážděna sekundární data: věk, pohlaví, délka řezu, tvrdost jádra, doba trvání celé operace, doba fakoemulgace, fako-energie, fakomašin, kombinace s jinou operací, chirurg, síla IOL. Tato data budou brána v úvahu pro platnost této studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Německo, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3785 (5549 očí)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • retrospektivní: Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací IOL L313
  • potenciální: podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí kapsle
  • pacienti s příliš velkou cestovní vzdáleností mezi studijním centrem a domovem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Implantace IOL L313
Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací monofokální MICS IOL L313 před více než 3 lety, budou dotázáni na Léčba pro pooperační pozorování a průzkum.
Jiný: Pooperační pozorování a průzkum
Pro pooperační observaci s průzkumem se pacientů (nebo v případě neinformovanosti očního lékaře) ptáme, zda podstoupili YAG-laserovou-kapsulotomii po operaci katarakty či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí se zakalením zadní tobolky po implantaci IOL 313 až 8 let
Časové okno: do 8 let

Abychom zjistili, zda jsou pacienti po operaci šedého zákalu postiženi opacifikací čočky, hodnotili jsme, zda byla k léčbě provedena Nd:YAG laserová kapsulotomie.

Za tímto účelem byly nejprve nalezeny soubory pacientů. Ti, kteří neměli žádné nedávné nálezy, byli písemně dotázáni, zda a kdy bylo laserové ošetření provedeno. Při absenci zpětné vazby a v případě nejisté nebo nepoužitelné písemné odpovědi byla provedena telefonická konzultace s pacientem. Pokud následně nebyly k dispozici dostatečné informace, byl o informace požádán oční lékař (telefonicky, písemnou žádostí nebo sběrem dat na místě v ordinacích).
do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi rychlostí kapsulotomie a parametry
Časové okno: do 8 let

Korelační koeficienty mezi rychlostí kapsulotomie a parametry pacienta:

  1. stáří

  2. Rod,

    a chirurgické parametry:

  3. délka řezu,
  4. tvrdost jádra,
  5. délka celé operace,
  6. doba fakoemulgace,
  7. fako-energie,
  8. fako-stroj,
  9. v kombinaci s jinou operací,
  10. chirurg,
  11. síla IOL.
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studijní židle: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STN 05/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky budou publikovány v oftalmologických časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení