Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помутнение задней капсулы после операции по удалению катаракты с имплантацией MICS IOL L313

16 апреля 2020 г. обновлено: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Ретро- и проспективное моноцентрическое исследование для оценки частоты помутнения задней капсулы после операции по удалению катаракты с имплантацией MICS (хирургия катаракты с микроразрезом) - ИОЛ (интраокулярная линза) L313

В этом исследовании ретроспективно собираются интра- и послеоперационные данные из историй болезни пациентов и ретроспективно и проспективно оценивается скорость помутнения задней капсулы (PCO) после имплантации интраокулярной линзы L 313.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является пострегистрационным исследованием без вмешательств. В рамках стандартной хирургии катаракты участникам имплантировали интраокулярную линзу L313 в период с сентября 2009 г. по декабрь 2013 г. Критерием ЗПКЯ считалась капсулотомия Nd:YAG.

На первом этапе исследования данные были собраны из карт пациентов.

На втором этапе пациентам, не проходившим обследование в последнее время, был разослан вопросник, в котором их просили ответить, получали ли участники лазерную процедуру из-за поликистозного яичника. В сомнениях участники могли ответить: «Я не уверен». Для этого шага исследователь заручился положительным голосованием Комитета по этике Университета Грайфсвальда, Германия.

На третьем этапе исследования с пациентами, которые не были уверены в проведении такой лазерной процедуры или не ответили на сообщение, свяжутся по телефону. В случае неопределенности или отсутствия ответа по телефону свяжется с семейным глазным врачом для получения необходимой информации. Если глазной врач потерял контакт с пациентом, то этот пациент будет задокументирован как потерянный для последующего наблюдения.

Исключены пациенты, проживающие >50 км от отделения офтальмологии в Нойбранденбурге, а также пациенты с интраоперационным разрывом капсулы.

Для статистического анализа использовали программу STATISTICA (StatSoft, Гамбург, Германия) и анализ выживаемости по формуле Каплана-Мейера, статистическую значимость по критерию хи-квадрат и корреляции Спирмена-Ранга и поправку Бонферрони при повторении теста. .

Исследователи сравнили эти результаты с результатами других публикаций. Для этого исследователи рассчитали показатель капсулотомии из этого исследования в соответствии со временем PCO, зарегистрированным в других исследованиях. Включены только сравнительные исследования, в которых также использовалась YAG-капсулотомия в качестве критерия ЗПКЯ.

Кроме того, были собраны вторичные данные: возраст, пол, длина разреза, твердость сердцевины, продолжительность всей операции, время факоэмульсификации, факоэнергия, факомашина, сочетание с другой операцией, хирург, сила ИОЛ. Эти данные будут приняты для обоснования настоящего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3785

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Германия, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

3785 (5549 глаз)

Описание

Критерии включения:

  • ретроспектива: пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ L313
  • проспективно: подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • разрыв капсулы
  • пациенты со слишком большим расстоянием между исследовательским центром и домом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Имплантация ИОЛ L313
Пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты с имплантацией монофокальной ИОЛ MICS L313 более 3 лет назад, будет предложено лечение для послеоперационного наблюдения и обследования.
Другой: Послеоперационное наблюдение и осмотр
Для послеоперационного наблюдения с опросом мы спрашиваем пациентов (или, в случае отсутствия информации, офтальмолога), подвергались ли они YAG-лазерной капсулотомии после операции по удалению катаракты или нет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз с помутнением задней капсулы после имплантации ИОЛ 313 в течение до 8 лет
Временное ограничение: до 8 лет

Чтобы выяснить, подвержены ли пациенты с операцией по удалению катаракты помутнению хрусталика, мы оценили, выполнялась ли для лечения Nd:YAG-лазерная капсулотомия.

Для этого в первую очередь были обнаружены файлы пациентов. Тех, у кого не было недавних результатов, письменно спросили, проводилось ли лазерное лечение и когда. При отсутствии обратной связи и в случае неуверенного или непригодного письменного ответа проводилась телефонная консультация с пациентом. Если после этого не было достаточной информации, ее запрашивали у офтальмолога (по телефону, по письменному запросу или путем сбора данных на месте в поликлиниках).
до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между частотой капсулотомии и параметрами
Временное ограничение: до 8 лет

Коэффициенты корреляции между частотой капсулотомий и параметрами пациента:

  1. возраст

  2. пол,

    и хирургические параметры:

  3. длина резки,
  4. твердость ядра,
  5. продолжительность всей операции,
  6. время факоэмульсификации,
  7. факоэнергия,
  8. фако-машина,
  9. сочетание с другой операцией,
  10. врач хирург,
  11. мощность ИОЛ.
до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Учебный стул: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STN 05/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

результаты будут опубликованы в офтальмологических журналах

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помутнение задней капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками