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Opacificação da cápsula posterior após cirurgia de catarata com implantação da LIO MICS L313

16 de abril de 2020 atualizado por: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Estudo monocêntrico retro e prospectivo para avaliar a taxa de opacificação da cápsula posterior após cirurgia de catarata com implante de MICS (cirurgia de catarata com microincisão) -LIO (lente intraocular) L313

Este estudo coleta retrospectivamente dados intra e pós-operatórios dos prontuários dos pacientes e avalia retro e prospectivamente a taxa de opacificação da cápsula posterior (PCO) após o implante da lente intraocular L 313.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo pós-comercialização sem intervenções. Dentro da cirurgia de catarata Standard Care, os participantes receberam implante de lente intraocular L313 no período entre setembro de 2009 e dezembro de 2013. Como critério para a OCP foi considerada a capsulotomia Nd:YAG.

Na primeira etapa do estudo, os dados foram coletados dos prontuários dos pacientes.

Na segunda fase, um questionário foi enviado aos pacientes sem exame recente, solicitando que respondessem se os participantes receberam ou não procedimento a laser devido à OCP. Na dúvida os participantes poderiam responder: “Não tenho certeza”. Para esta etapa o pesquisador garantiu o Votum positivo do Comitê de Ética da Universidade de Greifswald, Alemanha.

Na terceira etapa do estudo, os pacientes que não tiveram certeza de realizar tal procedimento a laser ou não responderam por mensagem, serão contatados por telefone. Por dúvida ou não resposta ao telefone o oftalmologista de família será contactado para receber as informações necessárias. Se o oftalmologista perdeu o contato com o paciente, esse paciente será documentado como perda de acompanhamento.

Foram excluídos os pacientes que moram >50km do Departamento de Oftalmologia em Neubrandenburg, bem como pacientes com ruptura intraoperatória da cápsula.

Para a análise estatística foi utilizado o programa STATISTICA (StatSoft, Hamburgo, Alemanha) e a análise de sobrevivência utilizando a fórmula de Kaplan-Meier, a significância estatística utilizando o teste Qui-quadrado e a correlação de Spearman-Rank e o ajuste de Bonferroni caso o teste fosse repetido .

Os investigadores compararam esses resultados com os resultados de outras publicações. Para fazer isso, os investigadores calcularam a cotação da capsulotomia deste estudo de acordo com o tempo do PCO registrado nos outros estudos. Foram incluídos apenas estudos comparativos que também usaram YAG-capsulotomia como critério para o PCO.

Além disso, dados secundários foram coletados: idade, sexo, comprimento de corte, dureza do núcleo, duração de toda a operação, tempo de faco-emulsificação, faco-energia, faco-máquina, combinação com outra operação, cirurgião, potência da LIO. Esses dados serão levados em consideração para a validade deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3785

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Alemanha, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3785 (5549 olhos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • retrospectiva: Pacientes submetidos a cirurgia de Catarata com Implante de LIO L313
  • prospectivo: consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • ruptura da cápsula
  • pacientes com muita distância de viagem entre o centro de estudo e casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Implante de LIO L313
Os pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de catarata com implantação da monofocal MICS IOL L313 há mais de 3 anos serão questionados sobre o tratamento para observação e pesquisa pós-operatória.
Outro: Observação pós-operatória e pesquisa
Para observação pós-operatória com uma pesquisa, perguntamos aos pacientes (ou em caso de falta de informação ao oftalmologista) se eles foram submetidos a YAG-Laser-Capsulotomia após cirurgia de catarata ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com opacificação da cápsula posterior após implante de LIO 313 até 8 anos
Prazo: até 8 anos

A fim de descobrir se os pacientes com cirurgia de catarata são afetados pela opacificação do cristalino, avaliamos se uma capsulotomia a laser Nd:YAG foi realizada para o tratamento.

Para tanto, primeiro foram localizados os prontuários dos pacientes. Aqueles que não tiveram descobertas recentes foram questionados por escrito se e quando um tratamento a laser foi realizado. Na ausência de feedback e em caso de resposta escrita incerta ou inutilizável, foi feita uma consulta telefônica com o paciente. Se, posteriormente, não houvesse informação suficiente disponível, o oftalmologista era solicitado a fornecer informações (por telefone, por solicitação por escrito ou coletando os dados no local nas práticas).
até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre taxa de capsulotomia e parâmetros
Prazo: até 8 anos

Coeficientes de correlação entre a taxa de capsulotomia e os parâmetros do paciente:

  1. idade

  2. gênero,

    parâmetros cirúrgicos:

  3. comprimento de corte,
  4. dureza do núcleo,
  5. duração de toda a operação,
  6. tempo de faco-emulsificação,
  7. faco-energia,
  8. faco-máquina,
  9. combinação com outra operação,
  10. cirurgião,
  11. potência da LIO.
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Cadeira de estudo: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STN 05/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

resultados serão publicados em revistas oftalmológicas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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