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心力衰竭和心源性猝死日本登记处 (HINODE)

2022年2月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

日本心力衰竭适应症和心脏性猝死预防试验

该观察性登记的目的是收集 4 个不同研究人群（队列）的临床事件和结果数据，其中大多数日本受试者有心源性猝死 (SCD) 和心力衰竭 (HF) 事件的风险。 这些事件发生率将与主要来自欧洲和美国的可用已发布数据进行比较。

选定的主题队列：

  1. 选择符合 SCD 标准（既往无自发性室性持续性心律失常）和从头植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备治疗标准的受试者队列。
  2. 具有 SCD 标准和广泛接受的标准心脏再同步化治疗 (CRT) 适应症的选定受试者队列接受了新的 CRT-除颤器 (CRT-D) 设备治疗。
  3. 临床预期需要 >40% 右心室起搏且左心室射血分数 (LVEF) ≤50%、任何确定的纽约心脏协会 (NYHA) 等级并接受起搏器 (PM) 或 CRT-起搏器的选定受试者队列（ CRT-P) 治疗，尽管有以前的设备历史（从头、盒子变化、系统修订或升级）。
  4. 符合欧洲心脏病学会 (ESC) ICD 或 CRT-D 治疗指南 (2016) 且 LVEF ≤35% 的 SCD 标准的选定受试者队列，具有 2 至 5 个预定义的 SCD 风险因素，但没有或曾经有心脏植入除颤器、CRT-D、PM 或 CRT-P。

主要终点将报告首次适当治疗的室性心律失常（通过抗心动过速起搏 [ATP] 或休克）或与室性心律失常相关的危及生命的症状（定义为需要治疗的血流动力学不稳定）的综合发生率，以先到者为准MADIT RIT Arm B 或 C 编程条件在大多数日本受试者的研究人群中。 该主要终点在 ICD/CRT-D 植入患者队列中进行评估。

将在起搏 (PM/CRT-P) 患者队列中评估具有最多 3 个风险因素（针对 MADIT II 数据进行分析）的受试者的全因死亡率。

将在非植入受试者队列中评估全因死亡率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
354

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

登记在该观察性登记处的受试者来自初级保健诊所的登记医生所见的一般人群。

描述

一般纳入标准：

  1. 受试者年满 20 岁或以上
  2. 受试者愿意并能够提供知情同意
  3. 受试者愿意并能够在批准的临床研究地点并按照本临床研究计划 (CIP) 规定的时间间隔参加与本研究相关的所有访问

  4. 通过超声心动图或等效方法获得的测量射血分数值作为护理标准 (SOC)：

    • 设备同类群组：注册前的最后 3 个月内
    • 非器械队列：如果没有记录的 HF 代偿失调、心肌梗死 (MI) 或血运重建，则在入组前的最后 12 个月内可用，否则在入组前的最后 3 个月内可用

以及作为 SOC 提供的 12 导联心电图 (ECG) 记录：

  • 设备群组：植入前最多 45 天的植入前心电图；植入后心电图
  • 非设备队列：注册前最多 12 个月的最新可用数据，并且受试者同意用于本研究的数据

一般排除标准：

  1. 未经波士顿科学公司 (BSC) 事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：

    • HINODE 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）
    • HINODE 研究成果
    • 根据良好临床实践/国际标准组织 14155:2011/适用的地方法规进行 HINODE 研究
  2. 由于植入前 <45 天的植入结果不稳定，因此计划对设备植入进行修订
  3. 具有超过 5 个以下风险因素的受试者：LVEF <35%、NYHA III 级或 IV 级、左束支传导阻滞 (LBBB) 且 QRS > 130 ms 或 QRS ≥150 ms、肾功能不全（慢性 BUN >26 mg/dL / ≥9.28 mmol/L)、I 型和 II 型糖尿病、慢性心房颤动（根据 ESC 指南 2016 为永久性或持续性）、既往心梗、年龄 >70 岁、现在或过去 5 年吸烟
  4. 患有慢性 BUN ≥ 50 mg/dL 或肌酐 ≥ 2.5 mg/dL 的慢性肾病受试者
  5. 在入组前的过去三个日历月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者
  6. 在入组前的过去三个月内患有酶阳性心肌梗死的受试者
  7. 预计存活时间 <1 年且功能状态良好的受试者
  8. 受试者的医生不允许参与
  9. 受试者不愿意也没有能力在经批准的临床研究中心按照本 CIP 规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试或就诊
  10. 不愿签署参与同意书
  11. 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女
  12. ICD 和 CRT-D 队列：植入非 BSC 设备系统。 PM/CRT-P 队列：植入非 BSC 脉冲发生器设备。

额外的资格标准适用于每个队列

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
CRT-D队列
首次适当治疗室性心律失常的参与者人数
设备：CRT显示器
该受试者队列由所有登记并植入具有 CRT 功能的除颤器的患者组成
ICD队列
首次适当治疗室性心律失常的参与者人数
设备：国际CD
该受试者队列由所有登记并植入除颤器功能的患者组成
起搏 (PM / CRT-P) 队列
全因死亡率
设备：PM / CRT-P
该受试者队列由所有注册并植入具有或不具有 CRT 功能的起搏器的患者组成
非设备队列
具有 2 至 5 个预定义 SCD 驾驶风险因素的受试者队列中的全因死亡率
其他：非设备
已登记但未植入除颤器或起搏器的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
有室性心律失常相关症状的参与者人数 - ICD/CRT-D 队列
大体时间：12个月跟进
首次适当治疗室性心律失常（通过抗心动过速起搏 [ATP] 或休克）或与室性心律失常相关的危及生命的症状（定义为需要治疗的血流动力学不稳定）的参与者人数，以 MADIT Arm B 或 C 编程条件下先出现者为准在以日本人为主的研究人群中。
12个月跟进
参与者死亡人数 - 起搏队列
大体时间：12个月跟进
具有最多 3 个风险因素的受试者的全因死亡率（针对 MADIT II 数据进行分析）。
12个月跟进
参与者死亡人数 - 非设备队列
大体时间：12个月跟进
具有 2 至 5 个预定义 SCD 驾驶风险因素的受试者队列中的全因死亡率。
12个月跟进

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
参与者死亡人数 - ICD/CRT-D 队列
大体时间：12个月跟进
ICD 和 CRT-D 队列的全因死亡率。
12个月跟进
复合 HF 事件的参与者数量 - ICD/CRT-D/起搏队列
大体时间：12个月跟进
发生心衰事件、需要静脉内 (IV) 治疗和/或心力衰竭 (HF) 相关住院治疗或导致心衰死亡的参与者人数
12个月跟进
有并发症的参与者人数 - ICD/CRT-D/起搏队列
大体时间：12个月跟进
并发症是指成功植入后合格的严重器械不良反应 (SADE)，例如再植入手术、与器械系统相关的所需侵入性手术、起搏出口阻滞、全因感染和治疗失败导致的死亡。
12个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Scientific Corporation

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
ICON Clinical Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kazutaka Aonuma, Professor、University of Tsukuba Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年2月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C2076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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