Hjertesvigt og pludselig hjertedød Japan Registry (HINODE)
Hjerteinsufficiens og forsøg på forebyggelse af pludselig hjertedød Japan
Formålet med dette observationsregister er at indsamle kliniske hændelser og udfaldsdata i 4 forskellige studiepopulationer (kohorter), med et flertal af japanske forsøgspersoner, som er i risiko for pludselig hjertedød (SCD) og hjertesvigt (HF). Disse hændelsesrater vil blive sammenlignet med tilgængelige offentliggjorte data primært fra Europa og USA.
Udvalgte fagkohorter:
- Udvalgt forsøgspersonskohorte med kriterier for SCD (uden spontan forudgående ventrikulær vedvarende arytmi) og de novo implanterbar cardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
- Udvalgt emnegruppe med kriterier for SCD og bredt accepteret standard cardiac resynchronization therapy (CRT) indikation, som modtog en de novo CRT-Defibrillator (CRT-D) enhedsbehandling.
- Udvalgt forsøgspersonskohorte, som klinisk forventes at kræve >40 % højre ventrikulær pacing med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %, enhver bestemt New York Heart Association (NYHA) klasse og modtagende pacemaker (PM) eller CRT-Pacemaker ( CRT-P) behandling på trods af tidligere enhedshistorie (de novo, boksændringer, systemrevisioner eller opgraderinger).
- Udvalgt emnekohorte med kriterier for SCD, der opfylder European Society of Cardiology (ESC) ICD- eller CRT-D-terapiretningslinjer (2016) med en LVEF ≤35 %, med 2 til 5 foruddefinerede SCD-risikofaktorer, men har ikke eller havde fået indopereret et hjerte defibrillator, CRT-D, PM eller CRT-P.
Det primære endepunkt vil rapportere om den sammensatte frekvens af første passende behandlede ventrikulære arytmi (ved anti-takykardi pacing [ATP] eller shock) eller livstruende symptomer forbundet med ventrikulær arytmi (defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behandling), alt efter hvad der kommer først under MADIT RIT Arm B eller C programmeringsbetingelser i en studiepopulation med et flertal af japanske fag. Dette primære endepunkt vurderes i den ICD/CRT-D implanterede patientkohorte.
Mortaliteten af alle årsager hos forsøgspersoner med maksimalt 3 risikofaktorer (analyseret for MADIT II-data) vil blive vurderet i pacing (PM/CRT-P) patientkohorten.
Mortaliteten af alle årsager vil blive vurderet i den ikke-implanterede forsøgspersons kohorte.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-0001
- Sakurabashi Watanabe Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama, Japan, 330-8503
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
- Fukuoka Tokushukai Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
- Hyogo Brain and Heart Center
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
- Yokohama Rosai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Yokohama Minami Kyousai Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
- St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Suita, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
-
Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
- Toho University Ohashi Medicine Center
-
Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0013
- Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
-
Ōta, Tokyo, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Emnet er 20 år eller derover
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle besøg i forbindelse med denne undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsessted og med de intervaller, der er defineret i denne kliniske undersøgelsesplan (CIP)
Målt ejektionsfraktionsværdi opnået ved ekkokardiografi eller tilsvarende metode som Standard of Care (SOC):
- Enhedskohorter: inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
- Ikke-enhedskohorte: senest tilgængelig inden for de sidste 12 måneder før indskrivning i tilfælde af, at der ikke var dokumenteret HF-dekompensation, myokardieinfarkt (MI) eller revaskularisering, ellers inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
Og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelse tilgængelig som SOC:
- Enhedskohorter: præ-implantat EKG maksimalt 45 dage før implantation; post-implantat EKG
- Ikke-enhedskohorte: senest tilgængelige maksimalt 12 måneder før tilmelding og emnet er enig i de data, der bruges til denne undersøgelse
Generelle udelukkelseskriterier:
Emnet er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse uden forudgående skriftlig godkendelse fra Boston Scientific (BSC), med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, der ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for procedurer for HINODE-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller ubesvarede besøg)
- HINODE Studieresultat
- Udførelse af HINODE-undersøgelsen pr. god klinisk praksis/International Standard Organisation 14155:2011/lokale regler, som er relevant
- Enhedsimplantatrevision er planlagt på grund af ustabilt resultat af et implantat <45 dage før tilmelding
- Personer med mere end 5 af følgende risikofaktorer: LVEF <35 %, NYHA klasse III eller IV, venstre grenblok (LBBB) med QRS > 130 ms eller QRS ≥150 ms, nyreinsufficiens (kronisk BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes type I og II, kronisk atrieflimren (permanent eller vedvarende i henhold til ESC Guideline 2016), tidligere MI, alder >70 år, rygning i dag eller i de sidste 5 år
- Personer med kronisk nyresygdom med kronisk BUN ≥50mg/dL eller kreatinin ≥2,5 mg/dL
- Personer med koronararterie-bypass-operation (CABG) eller perkutan koronar intervention (PCI) inden for de seneste tre kalendermåneder forud for indskrivning
- Forsøgspersoner med enzympositivt myokardieinfarkt inden for de seneste tre kalendermåneder før indskrivning
- Forsøgspersoner, der forventes at overleve i <1 år med god funktionsstatus
- Forsøgspersonens læge tillader ikke deltagelse
- Forsøgspersonen er ikke villig og i stand til at deltage i alle test eller besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret af denne CIP
- Vil ikke underskrive samtykket til deltagelse
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieoptagelsen
- ICD og CRT-D kohorter: implanteret med et ikke-BSC enhedssystem. PM/CRT-P-kohorter: implanteret med en ikke-BSC-pulsgeneratorenhed.
Yderligere berettigelseskriterier gælder for hver kohorte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CRT-D kohorte
Antal deltagere med den første passende behandlede ventrikulære arytmi
|
Denne fagkohorte er lavet af alle patienter, der er indskrevet og implanteret med defibrillator med CRT-funktioner
|
|
ICD-kohorte
Antal deltagere med den første passende behandlede ventrikulære arytmi
|
Denne fagkohorte er lavet af alle patienter, der er indskrevet og implanteret med defibrillatorfunktioner
|
|
Pacing (PM / CRT-P) kohorte
Alle forårsager dødelighed
|
Denne fagkohorte er lavet af alle patienter, der er indskrevet og implanteret med pacemakere med eller uden CRT-funktioner
|
|
Ikke-enhedskohorte
Dødelighed af alle årsager i forsøgspersonens kohorte med 2 til 5 foruddefinerede SCD-kørselsrisikofaktorer
|
Patient tilmeldt, men ikke implanteret med en defibrillator eller pacemaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ventrikulær arytmi associerede symptomer - ICD/CRT-D kohorter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med første passende behandlet ventrikulær arytmi (ved anti-takykardi-pacing [ATP] eller shock) eller livstruende symptomer forbundet med ventrikulær arytmi (defineret som hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behandling), alt efter hvad der kommer først under MADIT Arm B eller C programmeringsbetingelser i en undersøgelsespopulation med et flertal af japanske forsøgspersoner.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagerdødsfald - Pacing-kohorte
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Mortalitet af alle årsager hos forsøgspersoner med maksimalt 3 risikofaktorer (analyseret for MADIT II-data).
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagerdødsfald – ikke-enhedskohorte
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager i forsøgspersonens kohorte med 2 til 5 foruddefinerede SCD-kørselsrisikofaktorer.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagerdødsfald - ICD/CRT-D kohorter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager for ICD- og CRT-D-kohorterne.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med sammensat HF-begivenhed - ICD/CRT-D/Pacing-kohorter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Antal deltagere med HF-hændelser, som kræver intravenøs (IV) behandling og/eller hjertesvigt (HF)-relateret hospitalsindlæggelse, eller som førte til HF-død
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med komplikationer - ICD/CRT-D/Pacing kohorter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Komplikation refererer til kvalificerede alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er) efter succes med implantation, såsom genimplantationsprocedure, påkrævet invasiv procedure relateret til enhedssystemet, pacing-udgangsblok, infektion af alle årsager og død som følge af terapisvigt.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C2076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med CRT-D
-
NCT04139460Ikke rekrutterer endnuKardiomyopati, dilateret, 3B
-
NCT03257436Afsluttet
-
NCT02606071UkendtHjertefejl | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi
-
NCT00180336AfsluttetHjertefejl | Atrieflimren | Ventrikulær fibrillation | Takykardi | Atrieflimren
-
NCT00157846Afsluttet
-
NCT00267098AfsluttetHjertesygdomme | Atrioventrikulær blokering