Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt og plutselig hjertedød Japan-registeret (HINODE)

11. februar 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Hjertesvikt-indikasjon og forebygging av plutselig hjertedød Japan

Formålet med dette observasjonsregisteret er å samle inn kliniske hendelser og utfallsdata i 4 forskjellige studiepopulasjoner (kohorter), med et flertall av japanske forsøkspersoner, som er i fare for plutselig hjertedød (SCD) og hjertesvikt (HF). Disse hendelsesratene vil bli sammenlignet med tilgjengelige publiserte data hovedsakelig fra Europa og USA.

Valgte emnekohorter:

  1. Utvalgt fagkohort med kriterier for SCD (uten spontan tidligere ventrikulær vedvarende arytmi) og de novo implanterbar kardioverter-defibrillator-behandling (ICD).
  2. Utvalgt fagkohort med kriterier for SCD og allment akseptert standard kardial resynkroniseringsterapi (CRT) indikasjon som mottok en de novo CRT-defibrillator (CRT-D) enhetsbehandling.
  3. Utvalgt forsøksgruppe som klinisk forventes å kreve >40 % høyre ventrikkel pacing med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤50 %, enhver bestemt New York Heart Association (NYHA) klasse, og mottakende pacemaker (PM) eller CRT-Pacemaker ( CRT-P) terapi til tross for tidligere enhetshistorikk (de novo, boksendringer, systemrevisjoner eller oppgraderinger).
  4. Utvalgt fagkohort med kriterier for SCD som oppfyller European Society of Cardiology (ESC) ICD- eller CRT-D-terapiretningslinjer (2016) med en LVEF ≤35 %, med 2 til 5 forhåndsdefinerte SCD-risikofaktorer, men har ikke eller har fått hjerteimplantert defibrillator, CRT-D, PM eller CRT-P.

Det primære endepunktet vil rapportere om den sammensatte frekvensen av første passende behandlede ventrikkelarytmi (ved anti-takykardi-pacing [ATP] eller sjokk) eller livstruende symptomer assosiert med ventrikulær arytmi (definert som hemodynamisk ustabilitet som krever behandling), avhengig av hva som kommer først under MADIT RIT Arm B eller C programmeringsbetingelser i en studiepopulasjon med et flertall av japanske fag. Dette primære endepunktet vurderes i den ICD/CRT-D implanterte pasientkohorten.

Dødelighet av alle årsaker hos personer med maksimalt 3 risikofaktorer (analysert for MADIT II-data) vil bli vurdert i Pacing (PM/CRT-P) pasientkohorten.

Mortaliteten av alle årsaker vil bli vurdert i den ikke-implanterte pasientkohorten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
354

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene som er registrert i dette observasjonsregisteret er fra den generelle befolkningen sett av innskrivende leger ved primærhelseklinikken.

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Emnet er 20 år eller eldre
  2. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle besøk knyttet til denne studien på et godkjent klinisk studiested og med intervallene definert av denne kliniske undersøkelsesplanen (CIP)

  4. Målt ejeksjonsfraksjonsverdi oppnådd ved ekkokardiografi eller tilsvarende metode som Standard of Care (SOC):

    • Enhetskohorter: innen de siste 3 månedene før påmelding
    • Ikke-enhetskohort: sist tilgjengelig i løpet av de siste 12 månedene før påmelding i tilfelle det ikke var dokumentert HF-dekompensasjon, hjerteinfarkt (MI) eller revaskularisering, ellers innen de siste 3 månedene før påmelding

Og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) opptak tilgjengelig som SOC:

  • Enhetskohorter: pre-implantat EKG maksimalt 45 dager før implantasjon; EKG etter implantasjon
  • Ikke-enhetskohort: siste tilgjengelige maksimalt 12 måneder før påmelding og emnet samtykker i dataene som brukes for denne studien

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Emnet er påmeldt i alle andre samtidige studier uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra Boston Scientific (BSC), med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:

    • Tidsplan for prosedyrer for HINODE-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk)
    • HINODE Studieresultat
    • Gjennomføring av HINODE-studien per god klinisk praksis/International Standard Organization 14155:2011/lokale forskrifter som er aktuelt
  2. Enhetsimplantatrevisjon er planlagt på grunn av ustabilt resultat av et implantat <45 dager før registrering
  3. Personer med mer enn 5 av følgende risikofaktorer: LVEF <35 %, NYHA klasse III eller IV, venstre grenblokk (LBBB) med QRS > 130 ms eller QRS ≥150 ms, nedsatt nyrefunksjon (kronisk BUN >26 mg/dL / ≥9,28 mmol/L), diabetes type I og II, kronisk atrieflimmer (permanent eller vedvarende i henhold til ESC Guideline 2016), tidligere hjerteinfarkt, alder >70 år, røyking i dag eller siste 5 år
  4. Personer med kronisk nyresykdom med kronisk BUN ≥50mg/dL eller kreatinin ≥2,5 mg/dL
  5. Personer med koronar bypass-operasjon (CABG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste tre kalendermånedene før påmelding
  6. Personer med enzympositivt hjerteinfarkt i løpet av de siste tre kalendermånedene før innmelding
  7. Forsøkspersoner som forventes å overleve <1 år med god funksjonsstatus
  8. Forsøkspersonens lege tillater ikke deltakelse
  9. Forsøkspersonen er ikke villig og i stand til å delta i alle tester eller besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne CIP
  10. Ikke villig til å signere samtykket for deltakelse
  11. Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering
  12. ICD- og CRT-D-kohorter: implantert med et ikke-BSC-enhetssystem. PM/CRT-P-kohorter: implantert med en ikke-BSC-pulsgeneratorenhet.

Ytterligere kvalifikasjonskriterier gjelder for hver kohort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
CRT-D-kohort
Antall deltakere med første passende behandlet ventrikkelarytmi
Enhet: CRT-D
Denne fagkohorten er laget av alle pasienter som er registrert og implantert med defibrillator med CRT-funksjoner
ICD-kohort
Antall deltakere med første passende behandlet ventrikkelarytmi
Enhet: ICD
Denne fagkohorten er laget av alle pasienter som er registrert og implantert med defibrillatorfunksjoner
Pacing (PM / CRT-P) kohort
Alle forårsaker dødelighet
Enhet: PM / CRT-P
Denne fagkohorten er laget av alle pasienter som er registrert og implantert med pacemakere med eller uten CRT-funksjoner
Ikke-enhetskohort
Dødelighet av alle årsaker i fagkohorten med 2 til 5 forhåndsdefinerte SCD-kjøringsrisikofaktorer
Annen: Ikke-enhet
Pasient registrert, men ikke implantert med en defibrillator eller pacemaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ventrikulær arytmi-assosierte symptomer - ICD/CRT-D-kohorter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall deltakere med første passende behandlet ventrikkelarytmi (ved anti-takykardi-pacing [ATP] eller sjokk) eller livstruende symptomer assosiert med ventrikulær arytmi (definert som hemodynamisk ustabilitet som krever behandling), avhengig av hva som kommer først under MADIT Arm B eller C programmeringsbetingelser i en studiepopulasjon med et flertall av japanske fag.
12 måneders oppfølging
Antall deltakerdødsfall - pacing-kohort
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker hos forsøkspersoner med maksimalt 3 risikofaktorer (analysert for MADIT II-data).
12 måneders oppfølging
Antall deltakerdødsfall – ikke-enhetskohort
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker i fagkohorten med 2 til 5 forhåndsdefinerte SCD-kjøringsrisikofaktorer.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakerdødsfall - ICD/CRT-D-kohorter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker for ICD- og CRT-D-kohortene.
12 måneders oppfølging
Antall deltakere med sammensatt HF-hendelse - ICD/CRT-D/Pacing-kohorter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Antall deltakere med HF-hendelser, som krever intravenøs (IV) behandling og/eller hjertesvikt (HF) relatert sykehusinnleggelse, eller som førte til HF-død
12 måneders oppfølging
Antall deltakere med komplikasjoner - ICD/CRT-D/Pacing-kohorter
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Komplikasjon refererer til kvalifiserte alvorlige uønskede enhetseffekter (SADEs) etter vellykket implantasjon, for eksempel re-implantasjonsprosedyre, nødvendig invasiv prosedyre relatert til enhetssystemet, pacing-utgangsblokk, infeksjon av alle årsaker og død på grunn av terapisvikt.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON Clinical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C2076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger