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心不全および心臓突然死 日本登録簿 (HINODE)

2022年2月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

心不全適応と心臓突然死予防試験 日本

この観察レジストリの目的は、心臓突然死 (SCD) および心不全 (HF) イベントのリスクがある日本人被験者の大部分を含む 4 つの異なる研究集団 (コホート) における臨床イベントおよび転帰データを収集することです。 これらのイベント発生率は、主にヨーロッパと米国から入手可能な公開データと比較されます。

選択された対象コホート:

  1. SCDの基準を持つ選択された被験者コホート（自発的な前の心室性持続性不整脈なし）および de novo 植込み型除細動器（ICD）デバイス治療。
  2. SCD の基準と、デノボ CRT-除細動器 (CRT-D) 装置治療を受けた、広く受け入れられている標準的な心臓再同期療法 (CRT) 適応症を持つ選択された被験者コホート。
  3. -左心室駆出率（LVEF）が50％以下の40％を超える右心室ペーシングを必要とすることが臨床的に予想される選択された被験者コホート、決定されたニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス、ペースメーカー（PM）またはCRT-ペースメーカー（ CRT-P) 治療の前のデバイスの履歴 (de novo、ボックスの変更、システムの改訂またはアップグレード) にもかかわらず。
  4. -欧州心臓病学会（ESC）のICDまたはCRT-D治療ガイドライン（2016）を満たすSCDの基準を持つ選択された被験者コホート、LVEF ≤35％、2〜5の事前定義されたSCD危険因子を有するが、心臓が移植されていない、または移植されていた除細動器、CRT-D、PM、または CRT-P。

主要エンドポイントは、最初に適切に治療された心室性不整脈 (抗頻脈ペーシング [ATP] またはショックによる)、または心室性不整脈に関連する生命を脅かす症状 (治療を必要とする血行動態の不安定性として定義される) の複合率を報告します。 MADIT RIT アーム B または C のプログラミング条件は、日本人被験者の大部分を対象とする研究集団で行われます。 この主要エンドポイントは、ICD/CRT-D 埋め込み患者コホートで評価されます。

最大3つの危険因子を持つ被験者の全死因死亡率（MADIT IIデータについて分析）は、ペーシング（PM / CRT-P）患者コホートで評価されます。

すべての原因による死亡率は、移植されていない被験者コホートで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
354

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察レジストリに登録された被験者は、プライマリ ケア クリニックの登録医師が診察した一般集団からのものです。

説明

一般的な包含基準:

  1. 対象者は20歳以上
  2. -被験者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があります
  3. -被験者は、承認された臨床研究サイトで、この臨床調査計画（CIP）で定義された間隔で、この研究に関連するすべての訪問に喜んで参加することができます

  4. 心エコー検査または標準治療（SOC）と同等の方法によって得られた駆出率の測定値：

    • デバイス コホート: 登録前の過去 3 か月以内
    • 非デバイス コホート: HF 代償不全、心筋梗塞 (MI) または血行再建術が記録されていない場合は、登録前の過去 12 か月以内に利用可能な最新のもの、そうでない場合は、登録前の過去 3 か月以内のもの

また、SOC として利用可能な 12 誘導心電図 (ECG) 記録:

  • デバイス コホート: 移植前最大 45 日間の移植前 ECG。移植後心電図
  • デバイス以外のコホート: 登録の最大 12 か月前に入手可能な最新のものであり、被験者はこの研究に使用されるデータに同意する

一般的な除外基準:

  1. -被験者は、ボストンサイエンティフィック（BSC）からの事前の書面による承認なしに、他の同時研究に登録されています。

    • HINODE 試験の手続きスケジュール
    • HINODE研究成果
    • Good Clinical Practice /International Standard Organization 14155:2011 /該当する地域の規制に基づく HINODE 試験の実施
  2. インプラントの結果が不安定なため、デバイスのインプラント修正が予定されている 登録の 45 日未満前
  3. -次の危険因子のうち5つ以上の被験者：LVEF <35％、NYHAクラスIIIまたはIV、QRSが130ミリ秒以上またはQRSが150ミリ秒以上の左脚ブロック（LBBB）、腎機能障害（慢性的にBUNが26 mg / dLを超える） / ≥9.28 mmol/L)、糖尿病タイプ I および II、慢性心房細動 (ESC ガイドライン 2016 に従って永続的または持続的)、以前の心筋梗塞、年齢 > 70 歳、今日または過去 5 年間の喫煙
  4. -慢性BUN≧50mg/dLまたはクレアチニン≧2.5mg/dLの慢性腎疾患のある被験者
  5. -登録前の過去3か月以内に冠動脈バイパス移植（CABG）手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた被験者
  6. -登録前の過去3か月以内に酵素陽性の心筋梗塞を起こした被験者
  7. -良好な機能状態で1年未満生存すると予想される被験者
  8. 被験者の主治医が参加を許可しない
  9. -被験者は、承認された臨床研究センターで、このCIPで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテストまたは訪問に参加する意思がなく、参加することができません
  10. 参加同意書にサインしたがらない
  11. -研究登録時に妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性
  12. ICD および CRT-D コホート: 非 BSC デバイス システムが移植されています。 PM/CRT-P コホート: 非 BSC パルス発生装置を移植。

追加の適格基準が各コホートに適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CRT-Dコホート
最初に心室性不整脈を適切に治療した参加者の数
デバイス：CRT-D
この被験者コホートは、登録され、CRT 機能を備えた除細動器が埋め込まれたすべての患者によって作成されます。
ICDコホート
最初に心室性不整脈を適切に治療した参加者の数
デバイス：ICD
この被験者コホートは、登録され、除細動器の機能が埋め込まれたすべての患者によって作成されます
ペーシング (PM / CRT-P) コホート
すべての原因の死亡率
デバイス：PM / CRT-P
この被験者コホートは、登録され、CRT 機能の有無にかかわらずペースメーカーが埋め込まれているすべての患者によって作成されます。
非デバイス コホート
2〜5の事前定義されたSCD駆動危険因子を伴う被験者コホートの全死因死亡率
他の：非デバイス
-患者は登録されていますが、除細動器またはペースメーカーが埋め込まれていません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室性不整脈関連症状のある参加者の数 - ICD/CRT-D コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
最初に適切に治療された心室性不整脈（抗頻脈ペーシング[ATP]またはショックによる）または心室性不整脈に関連する生命を脅かす症状（治療を必要とする血行動態の不安定性として定義）のいずれか最初に発生した参加者の数 MADITアームBまたはCプログラミング条件の下で日本人被験者が過半数を占める研究集団で。
12か月のフォローアップ
参加者の死亡数 - ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
最大 3 つの危険因子を持つ被験者の全死因死亡率 (MADIT II データで分析)。
12か月のフォローアップ
参加者の死亡数 - 非デバイス コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
2〜5の事前定義されたSCD駆動危険因子を伴う対象コホートの全死因死亡率。
12か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の死亡数 - ICD/CRT-D コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
ICD および CRT-D コホートの全死因死亡率。
12か月のフォローアップ
複合 HF イベントの参加者数 - ICD/CRT-D/ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
静脈内（IV）治療および/または心不全（HF）関連の入院を必要とする、または心不全による死亡につながった心不全イベントの参加者の数
12か月のフォローアップ
合併症のある参加者の数 - ICD/CRT-D/ペーシング コホート
時間枠：12か月のフォローアップ
合併症とは、再移植手順、デバイスシステムに関連する必要な侵襲的手順、ペーシング出口ブロック、全原因感染、治療失敗による死亡など、移植成功後の認定された重篤なデバイスの副作用 (SADE) を指します。
12か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Scientific Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
ICON Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kazutaka Aonuma, Professor、University of Tsukuba Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C2076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

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