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心力衰竭和心源性猝死日本登记处 (HINODE)

2022年2月11日 更新者：Boston Scientific Corporation

日本心力衰竭适应症和心脏性猝死预防试验

该观察性登记的目的是收集 4 个不同研究人群（队列）的临床事件和结果数据，其中大多数日本受试者有心源性猝死 (SCD) 和心力衰竭 (HF) 事件的风险。 这些事件发生率将与主要来自欧洲和美国的可用已发布数据进行比较。

选定的主题队列：

  1. 选择符合 SCD 标准（既往无自发性室性持续性心律失常）和从头植入式心律转复除颤器 (ICD) 设备治疗标准的受试者队列。
  2. 具有 SCD 标准和广泛接受的标准心脏再同步化治疗 (CRT) 适应症的选定受试者队列接受了新的 CRT-除颤器 (CRT-D) 设备治疗。
  3. 临床预期需要 >40% 右心室起搏且左心室射血分数 (LVEF) ≤50%、任何确定的纽约心脏协会 (NYHA) 等级并接受起搏器 (PM) 或 CRT-起搏器的选定受试者队列（ CRT-P) 治疗，尽管有以前的设备历史（从头、盒子变化、系统修订或升级）。
  4. 符合欧洲心脏病学会 (ESC) ICD 或 CRT-D 治疗指南 (2016) 且 LVEF ≤35% 的 SCD 标准的选定受试者队列，具有 2 至 5 个预定义的 SCD 风险因素，但没有或曾经有心脏植入除颤器、CRT-D、PM 或 CRT-P。

主要终点将报告首次适当治疗的室性心律失常（通过抗心动过速起搏 [ATP] 或休克）或与室性心律失常相关的危及生命的症状（定义为需要治疗的血流动力学不稳定）的综合发生率，以先到者为准MADIT RIT Arm B 或 C 编程条件在大多数日本受试者的研究人群中。 该主要终点在 ICD/CRT-D 植入患者队列中进行评估。

将在起搏 (PM/CRT-P) 患者队列中评估具有最多 3 个风险因素（针对 MADIT II 数据进行分析）的受试者的全因死亡率。

将在非植入受试者队列中评估全因死亡率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

354

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka、日本、802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama、日本、330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama、日本、330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya、Aichi、日本、491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu、Chiba、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga、Fukuoka、日本、816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo、Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya、Tokyo、日本、150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

登记在该观察性登记处的受试者来自初级保健诊所的登记医生所见的一般人群。

描述

一般纳入标准：

  1. 受试者年满 20 岁或以上
  2. 受试者愿意并能够提供知情同意
  3. 受试者愿意并能够在批准的临床研究地点并按照本临床研究计划 (CIP) 规定的时间间隔参加与本研究相关的所有访问

  4. 通过超声心动图或等效方法获得的测量射血分数值作为护理标准 (SOC)：

    • 设备同类群组：注册前的最后 3 个月内
    • 非器械队列：如果没有记录的 HF 代偿失调、心肌梗死 (MI) 或血运重建，则在入组前的最后 12 个月内可用，否则在入组前的最后 3 个月内可用

以及作为 SOC 提供的 12 导联心电图 (ECG) 记录：

  • 设备群组：植入前最多 45 天的植入前心电图；植入后心电图
  • 非设备队列：注册前最多 12 个月的最新可用数据，并且受试者同意用于本研究的数据

一般排除标准：

  1. 未经波士顿科学公司 (BSC) 事先书面批准，受试者参加任何其他同时进行的研究，但当地强制性政府登记和观察性研究/登记不冲突且不影响以下情况除外：

    • HINODE 研究的程序时间表（即不应导致额外或错过访问）
    • HINODE 研究成果
    • 根据良好临床实践/国际标准组织 14155:2011/适用的地方法规进行 HINODE 研究
  2. 由于植入前 <45 天的植入结果不稳定，因此计划对设备植入进行修订
  3. 具有超过 5 个以下风险因素的受试者：LVEF <35%、NYHA III 级或 IV 级、左束支传导阻滞 (LBBB) 且 QRS > 130 ms 或 QRS ≥150 ms、肾功能不全（慢性 BUN >26 mg/dL / ≥9.28 mmol/L)、I 型和 II 型糖尿病、慢性心房颤动（根据 ESC 指南 2016 为永久性或持续性）、既往心梗、年龄 >70 岁、现在或过去 5 年吸烟
  4. 患有慢性 BUN ≥ 50 mg/dL 或肌酐 ≥ 2.5 mg/dL 的慢性肾病受试者
  5. 在入组前的过去三个日历月内接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者
  6. 在入组前的过去三个月内患有酶阳性心肌梗死的受试者
  7. 预计存活时间 <1 年且功能状态良好的受试者
  8. 受试者的医生不允许参与
  9. 受试者不愿意也没有能力在经批准的临床研究中心按照本 CIP 规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试或就诊
  10. 不愿签署参与同意书
  11. 在研究登记时怀孕或可能怀孕的育龄妇女
  12. ICD 和 CRT-D 队列：植入非 BSC 设备系统。 PM/CRT-P 队列：植入非 BSC 脉冲发生器设备。

额外的资格标准适用于每个队列

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CRT-D队列
首次适当治疗室性心律失常的参与者人数
设备：CRT显示器
该受试者队列由所有登记并植入具有 CRT 功能的除颤器的患者组成
ICD队列
首次适当治疗室性心律失常的参与者人数
设备：国际CD
该受试者队列由所有登记并植入除颤器功能的患者组成
起搏 (PM / CRT-P) 队列
全因死亡率
设备：PM / CRT-P
该受试者队列由所有注册并植入具有或不具有 CRT 功能的起搏器的患者组成
非设备队列
具有 2 至 5 个预定义 SCD 驾驶风险因素的受试者队列中的全因死亡率
其他：非设备
已登记但未植入除颤器或起搏器的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有室性心律失常相关症状的参与者人数 - ICD/CRT-D 队列
大体时间：12个月跟进
首次适当治疗室性心律失常（通过抗心动过速起搏 [ATP] 或休克）或与室性心律失常相关的危及生命的症状（定义为需要治疗的血流动力学不稳定）的参与者人数，以 MADIT Arm B 或 C 编程条件下先出现者为准在以日本人为主的研究人群中。
12个月跟进
参与者死亡人数 - 起搏队列
大体时间：12个月跟进
具有最多 3 个风险因素的受试者的全因死亡率（针对 MADIT II 数据进行分析）。
12个月跟进
参与者死亡人数 - 非设备队列
大体时间：12个月跟进
具有 2 至 5 个预定义 SCD 驾驶风险因素的受试者队列中的全因死亡率。
12个月跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者死亡人数 - ICD/CRT-D 队列
大体时间：12个月跟进
ICD 和 CRT-D 队列的全因死亡率。
12个月跟进
复合 HF 事件的参与者数量 - ICD/CRT-D/起搏队列
大体时间：12个月跟进
发生心衰事件、需要静脉内 (IV) 治疗和/或心力衰竭 (HF) 相关住院治疗或导致心衰死亡的参与者人数
12个月跟进
有并发症的参与者人数 - ICD/CRT-D/起搏队列
大体时间：12个月跟进
并发症是指成功植入后合格的严重器械不良反应 (SADE)，例如再植入手术、与器械系统相关的所需侵入性手术、起搏出口阻滞、全因感染和治疗失败导致的死亡。
12个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston Scientific Corporation

合作者

ICON Clinical Research

调查人员

  • 首席研究员：Kazutaka Aonuma, Professor、University of Tsukuba Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月12日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C2076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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