Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský registr srdečního selhání a náhlé srdeční smrti (HINODE)

11. února 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Japonská studie indikace srdečního selhání a prevence náhlé srdeční smrti

Účelem tohoto observačního registru je shromáždit klinické příhody a výsledná data ve 4 různých studijních populacích (kohortách), s většinou japonských subjektů, které jsou vystaveny riziku náhlé srdeční smrti (SCD) a srdečního selhání (HF). Tyto četnosti událostí budou porovnány s dostupnými publikovanými údaji především z Evropy a Spojených států.

Vybrané předmětové kohorty:

  1. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro léčbu SCD (bez spontánní předchozí ventrikulární setrvalé arytmie) a léčbu de novo implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD).
  2. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro SCD a široce akceptovanou indikací standardní srdeční resynchronizační terapie (CRT), která byla léčena de novo CRT-defibrilátorem (CRT-D).
  3. Vybraná kohorta subjektů, u kterých se klinicky očekává, že budou vyžadovat > 40 % stimulace pravé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 50 %, jakákoli stanovená třída New York Heart Association (NYHA) a příjem kardiostimulátoru (PM) nebo CRT-Pacemaker ( CRT-P) terapie navzdory předchozí historii zařízení (de novo, změny krabice, revize systému nebo upgrady).
  4. Vybraná kohorta subjektů s kritérii pro SCD splňující pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) ICD nebo CRT-D terapie (2016) s LVEF ≤35 %, mající 2 až 5 předem definovaných rizikových faktorů SCD, ale nemají nebo měli implantované srdce defibrilátor, CRT-D, PM nebo CRT-P.

Primární cílový bod bude hlásit složený poměr první vhodně léčené komorové arytmie (antitachykardickou stimulací [ATP] nebo šokem) nebo život ohrožujících příznaků spojených s komorovou arytmií (definovanou jako hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu), podle toho, co nastane dříve Podmínky programování ramene B nebo C MADIT RIT ve studované populaci s většinou japonských subjektů. Tento primární cílový bod je hodnocen v kohortě pacientů s implantovaným ICD/CRT-D.

Úmrtnost ze všech příčin u subjektů s maximálně 3 rizikovými faktory (analyzovaná pro data MADIT II) bude hodnocena v kohortě pacientů se stimulací (PM/CRT-P).

Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena v neimplantované kohortě subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
354

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama, Japonsko, 330-8503
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonsko, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko, 816-0864
        • Fukuoka Tokushukai Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
        • Hyogo Brain and Heart Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0036
        • Yokohama Rosai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0037
        • Yokohama Minami Kyousai Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohama City Seibu Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Bunkyō, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medicine Center
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-0013
        • Tokyo Metropolitan Hiroo Hospital
      • Ōta, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty zapsané do tohoto observačního registru pocházejí z obecné populace, kterou navštěvují zapisující lékaři na klinice primární péče.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 20 a více let
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech návštěv spojených s touto studií na schváleném místě klinické studie a v intervalech definovaných tímto plánem klinického vyšetřování (CIP)

  4. Naměřená hodnota ejekční frakce získaná echokardiografií nebo ekvivalentní metodou jako Standard of Care (SOC):

    • Kohorty zařízení: během posledních 3 měsíců před registrací
    • Kohorta bez zařízení: poslední dostupná během posledních 12 měsíců před zařazením do studie v případě, že nedošlo k žádné dokumentované dekompenzaci srdečního selhání, infarktu myokardu (MI) nebo revaskularizaci, jinak během posledních 3 měsíců před zařazením

A záznam 12svodového elektrokardiogramu (EKG) dostupný jako SOC:

  • Kohorty zařízení: předimplantační EKG maximálně 45 dní před implantací; poimplantační EKG
  • Kohorta bez zařízení: poslední dostupné maximálně 12 měsíců před zápisem a subjekt souhlasí s údaji používanými pro tuto studii

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je zařazen do jakékoli jiné souběžné studie bez předchozího písemného souhlasu Boston Scientific (BSC), s výjimkou místních povinných vládních registrů a pozorovacích studií/registrů, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:

    • Rozpis procedur pro studii HINODE (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy)
    • HINODE Výsledek studie
    • Provádění studie HINODE podle správné klinické praxe /International Standard Organization 14155:2011 / podle platných místních předpisů
  2. Revize implantátu zařízení je naplánována z důvodu nestabilního výsledku implantátu <45 dní před zařazením
  3. Subjekty s více než 5 z následujících rizikových faktorů: LVEF < 35 %, NYHA třída III nebo IV, blokáda levého raménka (LBBB) s QRS > 130 ms nebo QRS ≥ 150 ms, renální dysfunkce (chronicky BUN > 26 mg/dl / ≥9,28 mmol/l), diabetes typu I a II, chronická fibrilace síní (trvalá nebo perzistující podle ESC Guideline 2016), předchozí IM, věk >70 let, kouření dnes nebo během posledních 5 let
  4. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin s chronickým BUN ≥ 50 mg/dl nebo kreatininem ≥ 2,5 mg/dl
  5. Subjekty s operací bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
  6. Subjekty s enzymaticky pozitivním infarktem myokardu během posledních tří kalendářních měsíců před zařazením
  7. Subjekty, u kterých se očekává, že přežijí < 1 rok s dobrým funkčním stavem
  8. Lékař subjektu účast nepovoluje
  9. Subjekt není ochoten a schopen zúčastnit se všech testování nebo návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto CIP
  10. Neochota podepsat souhlas s účastí
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studia
  12. ICD a CRT-D kohorty: implantované se systémem zařízení bez BSC. PM/CRT-P kohorty: implantované zařízením pulzním generátorem bez BSC.

Na každou kohortu se vztahují další kritéria způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CRT-D kohorta
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií
Přístroj: CRT-D
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovaným defibrilátorem s možností CRT
Kohorta ICD
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií
Přístroj: ICD
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovanými s defibrilátorem
Kohorta stimulace (PM / CRT-P).
Všechny způsobují úmrtnost
Přístroj: PM / CRT-P
Tato kohorta je tvořena všemi pacienty zapsanými a implantovanými kardiostimulátory s nebo bez schopnosti CRT
Kohorta bez zařízení
Úmrtnost ze všech příčin v předmětné kohortě s 2 až 5 předem definovanými rizikovými faktory SCD
Jiný: Bez zařízení
Pacient zapsaný, ale bez implantace defibrilátoru nebo kardiostimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomy spojenými s komorovou arytmií – kohorty ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet účastníků s první vhodně léčenou komorovou arytmií (antitachykardickou stimulací [ATP] nebo šokem) nebo život ohrožujícími příznaky spojenými s komorovou arytmií (definovanou jako hemodynamická nestabilita vyžadující léčbu), podle toho, co nastane dříve za podmínek programování ramen B nebo C MADIT ve studované populaci s většinou japonských subjektů.
12 měsíců sledování
Počet úmrtí účastníků – stimulační kohorta
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin u subjektů s maximálně 3 rizikovými faktory (analyzováno pro data MADIT II).
12 měsíců sledování
Počet úmrtí účastníků – kohorta mimo zařízení
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin v předmětné kohortě s 2 až 5 předem definovanými rizikovými faktory SCD.
12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí účastníků – kohorty ICD/CRT-D
Časové okno: 12 měsíců sledování
Úmrtnost ze všech příčin pro kohorty ICD a CRT-D.
12 měsíců sledování
Počet účastníků s kompozitní HF událostí – kohorty ICD/CRT-D/pacing
Časové okno: 12 měsíců sledování
Počet účastníků s příhodami se srdečním selháním, které vyžadují intravenózní (IV) léčbu a/nebo hospitalizaci související se srdečním selháním (HF), nebo které vedly ke smrti srdečního selhání
12 měsíců sledování
Počet účastníků s komplikacemi – kohorty ICD/CRT-D/pacing
Časové okno: 12 měsíců sledování
Komplikace se týká kvalifikovaných závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) po úspěšné implantaci, jako je postup opětovné implantace, požadovaný invazivní postup související se systémem zařízení, blokáda výstupu ze stimulace, infekce ze všech příčin a smrt v důsledku selhání terapie.
12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON Clinical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazutaka Aonuma, Professor, University of Tsukuba Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CRT-D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení