化疗与化疗联合派姆单抗的一线食管癌研究 (MK-3475-590/KEYNOTE-590)
2024年10月10日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab (MK-3475) 联合顺铂和 5-氟尿嘧啶与安慰剂联合顺铂和 5-氟尿嘧啶作为晚期/转移性受试者一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验食管癌 (KEYNOTE-590)
本试验的目的是评估帕博利珠单抗加标准护理 (SOC) 化疗与顺铂和 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 对比安慰剂加 SOC 化疗与顺铂和 5-FU 作为一线治疗的参与者患有局部晚期或转移性食管癌。
总体主要疗效假设如下：
- 在食管鳞状细胞癌 (ESCC) 参与者中，肿瘤为程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阳性（定义为综合阳性评分 [CPS] ≥10）的参与者，肿瘤为 PD-L1 阳性的 ESCC 参与者(CPS ≥10)，并且在所有参与者中，帕博利珠单抗联合 SOC 化疗的总生存期 (OS) 优于安慰剂联合 SOC 化疗。
- 在 ESCC 参与者、肿瘤为 PD-L1 阳性 (CPS ≥10) 的参与者以及所有参与者中，研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 优于帕博利珠单抗联合 SOC 化疗与安慰剂联合 SOC 化疗相比较。
研究概览
地位
地位
完全的
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
749
阶段
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
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Zhengzhou、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
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Hefei、Anhui、中国、230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong General Hospital ( Site 0103)
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-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
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-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
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-
Shannxi
-
Xi'an、Shannxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet ( Site 2301)
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2300)
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Moscow、俄罗斯联邦、105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
-
Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa、Republic Of Bashkortostan、俄罗斯联邦、450054
- SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
-
-
Vsevolzhsk District
-
Saint-Petersburg、Vsevolzhsk District、俄罗斯联邦、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
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Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0502)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0500)
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0507)
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-
Alberton、南非、1448
- Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
-
Parktown、Gauteng、南非、2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
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-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban、Kwa-Zulu Natal、南非、4091
- The Oncology Centre ( Site 2502)
-
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Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
-
George、Western Cape、南非、6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
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Guatemala、危地马拉、01010
- Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
-
Guatemala、危地马拉、01010
- Oncomedica ( Site 1400)
-
Guatemala、危地马拉、01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
-
Guatemala、危地马拉、01016
- Medi-K Cayala ( Site 1404)
-
Quetzaltenango、危地马拉、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
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New Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital ( Site 1904)
-
Taichung、台湾、43303
- Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
-
Tainan、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taipei、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
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Cordoba
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Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230018
- Oncomedica S.A. ( Site 2701)
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San Jose、哥斯达黎加、10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
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San Jose、哥斯达黎加、10103
- Policlinico San Bosco ( Site 2602)
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San Jose、哥斯达黎加、10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
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-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 1300)
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center ( Site 1304)
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-
Jeollanam Do
-
Hwasun Gun、Jeollanam Do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
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Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
-
Sao Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
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-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
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-
RS
-
Passo Fundo、RS、巴西、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
-
Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria、Rio Grande Do Sul、巴西、97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
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SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
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-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
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-
-
Dresden、德国、01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
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Hamburg、德国、20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
-
Leipzig、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
-
Ludwigsburg、德国、71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
-
Mannheim、德国、68167
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
-
Moenchengladbach、德国、41063
- Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
-
Munchen、德国、81675
- III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
-
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-
Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0909)
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0900)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0922)
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0920)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 0912)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0927)
-
-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
-
Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
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-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0915)
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
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-
Oita
-
Yufu、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0930)
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Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0917)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0911)
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0926)
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
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Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0905)
-
-
-
-
-
Concepcion、智利、4070038
- Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
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Santiago、智利、7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
-
Santiago、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
-
Temuco、智利、4810297
- Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
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-
-
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-
Brest、法国、29200
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
-
Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
-
Montpellier、法国、34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
-
Nantes Cedex 1、法国、44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
-
Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
-
Saint Etienne、法国、42055
- CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
-
-
Cedex 8
-
Lyon、Cedex 8、法国、69373
- Centre Leon Berard ( Site 0307)
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-
-
-
Bangkok、泰国、10110
- Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
-
Bangkok、泰国、10330
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
-
Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
-
Songkla、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Blacktown Hospital ( Site 2000)
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital. ( Site 2001)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health ( Site 2002)
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
-
-
-
-
-
Adana、火鸡、01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
-
Ankara、火鸡、06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
-
Istanbul、火鸡、34093
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
-
Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
-
Istanbul、火鸡、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
-
Izmir、火鸡、35575
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
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-
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Arequipa、秘鲁、04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
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Lima、秘鲁、15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
-
Lima、秘鲁、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
-
-
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Bucuresti、罗马尼亚、031422
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
-
Constanta、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
-
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Bihor
-
Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
-
-
Cluj
-
Comuna Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
-
-
Sector 2
-
Bucuresti、Sector 2、罗马尼亚、021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
-
-
-
-
California
-
West Los Angeles、California、美国、90034
- Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas ( Site 0029)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0031)
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
-
-
-
-
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh、Mid Lothian、英国、EH4 2XU
- Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
-
Malaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0605)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
-
Cordoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
-
Cordoba、阿根廷、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
-
-
Rio Negro
-
Viedma、Rio Negro、阿根廷、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
-
Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46050
- Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊为局部晚期不可切除或转移性食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃交界处 (EGJ) 晚期/转移性 Siewert 1 型腺癌
- 根据 RECIST 1.1 有可测量的疾病，由当地现场调查员/放射学评估确定
- 东部合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1
- 可以通过免疫组织化学分析为 PD-L1 提供新获得的或存档的组织样本
- 有生育能力的女性参与者必须在随机分组前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性，并且愿意使用适当的避孕方法（例如避孕）。 禁欲、宫内节育器、带杀精剂的隔膜等）在研究过程中至最后一次研究治疗给药后 120 天和最后一次顺铂给药后 180 天
- 有生育能力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法（例如 禁欲、输精管切除术、男用避孕套等）从研究治疗的第一剂开始到研究治疗的最后一剂后 120 天和最后一剂顺铂后最多 180 天，并且在此期间不要捐精
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 患有局部晚期食管癌，可切除或可能通过放射疗法治愈（由当地研究人员确定）
- 既往接受过晚期/转移性食管腺癌或鳞状细胞癌或食管胃结合部晚期/转移性 Siewert 1 型腺癌的治疗
- 在随机分组前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行大手术
- 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括以治愈为目的治疗的早期癌症（原位癌或第 1 期）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、已接受潜在治愈性治疗的原位乳腺癌，以及原位或粘膜内咽癌
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 被诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植史，包括同种异体干细胞移植
- 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或目前有肺炎，或有需要全身治疗的活动性感染
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究药物给药后 120 天，最后一次顺铂给药后 180 天
- 既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白-1（抗 PD-1）、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物的治疗，或之前曾参加过 pembrolizumab (MK-3475) 临床试验
- 对任何研究治疗（帕博利珠单抗、顺铂或 5-FU）和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
- 已知有活动性结核病（TB；结核分枝杆菌）或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知乙型肝炎或丙型肝炎病史或呈阳性
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
- 在随机分组后 14 天内接受过放疗。 在随机分组前 14 天以上接受放疗的参与者必须已从任何放疗相关的 AE/毒性中完全恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗 + SOC
参与者每 3 周 (Q3W) 接受 pembrolizumab 200 mg 静脉内 (IV) 加上标准护理 (SOC) 化疗，顺铂 80 mg/m^2 IV Q3W 和 5-FU 800 mg/m^2/天连续静脉输注1 至 5（120 小时）Q3W。
从每个 3 周给药周期的第 1 天开始，所有治疗都将在门诊进行。
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在每个 3 周周期的第 1 天，每季度 3 周静脉注射 200 mg，最多 35 次给药。
其他名称：
在每个 3 周周期的第 1 天，每季度 3 周静脉注射 80 mg/m^2。
顺铂治疗的持续时间上限为 6 剂。
800 mg/m^2/天（每个周期总计 4000 mg/m^2）在每个 3 周周期的第 1 至 5 天（120 小时）连续静脉输注，或按照 5-FU 给药的当地标准，最多 35 个主管部门。
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安慰剂比较：安慰剂 + SOC
参与者在第 1 至 5 天（120 小时）Q3W 接受帕博利珠单抗（生理盐水）IV Q3W 加 SOC 化疗，其中顺铂 80 mg/m^2 IV Q3W 和 5-FU 800 mg/m^2/天连续静脉输注。
从每个 3 周给药周期的第 1 天开始，所有治疗都将在门诊进行。
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在每个 3 周周期的第 1 天，每季度 3 周静脉注射 80 mg/m^2。
顺铂治疗的持续时间上限为 6 剂。
安慰剂与帕博利珠单抗（生理盐水）在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 Q3W，最多 35 次给药。
800 mg/m^2/天（每个周期总计 4000 mg/m^2）在每个 3 周周期的第 1 至 5 天（120 小时）连续静脉输注，或按照 5-FU 给药的当地标准，最多 35 个主管部门。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤为程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 生物标志物阳性的食管鳞状细胞癌 (ESCC) 参与者的总生存期 (OS)（综合阳性评分 [CPS] ≥10）
大体时间：最长约 34 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有记录死亡的参与者在最后一次随访的日期进行了审查。
根据方案，此处报告了患有 ESCC 且 PD-L1 CPS ≥10 的意向治疗 (ITT) 人群（全部随机）的所有参与者的 OS。
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最长约 34 个月
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ESCC 参与者的操作系统
大体时间：最长约 34 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有记录死亡的参与者在最后一次随访的日期进行了审查。
根据方案，此处报告了患有 ESCC 的 ITT 人群（全部随机）的所有参与者的 OS。
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最长约 34 个月
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肿瘤 PD-L1 生物标志物呈阳性的参与者的 OS（CPS ≥10）
大体时间：最长约 34 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有记录死亡的参与者在最后一次随访的日期进行了审查。
根据方案，此处报告了 PD-L1 CPS ≥ 10 的 ITT 人群（所有随机）的所有参与者的 OS。
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最长约 34 个月
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所有参与者的操作系统
大体时间：最长约 34 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在最终分析时没有记录死亡的参与者在最后一次随访的日期进行了审查。
根据方案，此处报告了 ITT 人群的所有参与者（全部随机）的 OS。
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最长约 34 个月
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研究者根据实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 反应评估标准对 ESCC 参与者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 34 个月
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PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和增加≥20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，此处报告了患有 ESCC 的 ITT 人群（全部随机）的所有参与者的 PFS。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 PFS，由研究者对肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性（CPS ≥10）的参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病变直径总和增加≥20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，此处报告了 ITT 群体中 PD-L1 CPS ≥ 10 的所有参与者（全部随机）的 PFS。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 PFS，由研究者对所有参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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PFS 定义为从随机分组到研究者根据 RECIST 1.1 评估的首次记录的进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶直径总和增加≥20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，此处报告了 ITT 人群的所有参与者（全部随机）的 PFS。
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最长约 34 个月
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 28 个月
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。
报告每个治疗组经历至少一次 AE 的参与者人数。
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最长约 28 个月
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因不良事件而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 27 个月
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AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。
与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。
报告了每个治疗组因 AE 而停止使用任何研究药物的参与者人数。
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最长约 27 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30 (QLQ-C30) 全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 综合得分从基线到第 18 周的变化所有参与者
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，治疗组报告 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，作为所有参与者的预先指定的二次分析。
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基线，第 18 周
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肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性 (CPS ≥10) 的 ESCC 参与者的 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，治疗组报告 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，作为对所有患有 ESCC 且 PD-L1 CPS ≥10 的参与者的预先指定的二次分析。
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基线，第 18 周
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ESCC 参与者的 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，治疗组报告 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，作为所有 ESCC 参与者的预先指定的二次分析。
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基线，第 18 周
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肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性（CPS ≥10）的参与者的 EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 个项目的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题的回答“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）以 7 分制评分（1 = 非常差到 7 = 优秀）。
使用线性变换，将原始分数标准化，使分数范围从 0 到 100，分数越高表示总体结果越好。
根据方案，治疗组报告 GHS/QoL 综合评分从基线到第 18 周的变化，作为对 PD-L1 CPS ≥10 的所有参与者的预先指定的二次分析。
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基线，第 18 周
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所有参与者的 EORTC 生活质量问卷食管模块 (QLQ-OES18) 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC QLQ-OES18 是针对食管癌的特定测量而开发和验证的特定疾病问卷，包含 18 个评估吞咽困难、疼痛、反流症状、进食限制、焦虑、口干、味觉、身体形象和头发等症状的项目损失。
出于本研究的目的，评估了吞咽困难分量表（三个项目）、疼痛分量表（三个项目）和反流分量表（两个项目）。
所有子量表项目都使用四点李克特量表进行评分，并有以下反应选择：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。
子量表的原始分数通过线性变换标准化为 0 到 100 的范围，症状分数越高代表症状水平越高（“更差”）。
根据方案，报告每个治疗组的所有参与者的吞咽困难、疼痛和反流分量表从基线到第 18 周的变化。
基线的负变化表明症状严重程度降低。
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基线，第 18 周
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肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性 (CPS ≥10) 的 ESCC 参与者的 EORTC QLQ-OES18 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC QLQ-OES18 是针对食管癌的特定测量而开发和验证的特定疾病问卷，包含 18 个评估吞咽困难、疼痛、反流症状、进食限制、焦虑、口干、味觉、身体形象和头发等症状的项目损失。
出于本研究的目的，评估了吞咽困难分量表（三个项目）、疼痛分量表（三个项目）和反流分量表（两个项目）。
所有子量表项目都使用四点李克特量表进行评分，并有以下反应选择：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。
子量表的原始分数通过线性变换标准化为 0 到 100 的范围，症状分数越高代表症状水平越高（“更差”）。
对于每个治疗组中 PD-L1 CPS ≥ 10 的 ESCC 参与者，报告了吞咽困难、疼痛和反流分量表从基线到第 18 周的变化。
基线的负变化表明症状严重程度降低。
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基线，第 18 周
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ESCC 参与者的 EORTC QLQ-OES18 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC QLQ-OES18 是针对食管癌的特定测量而开发和验证的特定疾病问卷，包含 18 个评估吞咽困难、疼痛、反流症状、进食限制、焦虑、口干、味觉、身体形象和头发等症状的项目损失。
出于本研究的目的，评估了吞咽困难分量表（三个项目）、疼痛分量表（三个项目）和反流分量表（两个项目）。
所有子量表项目都使用四点李克特量表进行评分，并有以下反应选择：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。
子量表的原始分数通过线性变换标准化为 0 到 100 的范围，症状分数越高代表症状水平越高（“更差”）。
对于每个治疗组中患有 ESCC 的参与者，报告了吞咽困难、疼痛和反流分量表从基线到第 18 周的变化。
基线的负变化表明症状严重程度降低。
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基线，第 18 周
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肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性 (CPS ≥10) 的参与者的 EORTC QLQ-OES18 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
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EORTC QLQ-OES18 是针对食管癌的特定测量而开发和验证的特定疾病问卷，包含 18 个评估吞咽困难、疼痛、反流症状、进食限制、焦虑、口干、味觉、身体形象和头发等症状的项目损失。
出于本研究的目的，评估了吞咽困难分量表（三个项目）、疼痛分量表（三个项目）和反流分量表（两个项目）。
所有子量表项目都使用四点李克特量表进行评分，并有以下反应选择：1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多。
子量表的原始分数通过线性变换标准化为 0 到 100 的范围，症状分数越高代表症状水平越高（“更差”）。
对于每个治疗组中 PD-L1 CPS ≥ 10 的参与者，报告了吞咽困难、疼痛和反流分量表从基线到第 18 周的变化。
基线的负变化表明症状严重程度降低。
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基线，第 18 周
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根据 RECIST 1.1 的客观缓解率 (ORR)，由研究者对所有参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群中参与者的百分比。
由研究者评估。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，经历 CR 或 PR 的参与者百分比在此报告为 ITT 人群（全部随机）的所有参与者的 ORR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 ORR，由研究者对肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性 (CPS ≥10) 的 ESCC 参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群中参与者的百分比。
由研究者评估。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，经历 CR 或 PR 的参与者百分比在此报告为患有 ESCC 且 PD-L1 CPS ≥ 10 的 ITT 人群（所有随机）的所有参与者的 ORR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 ORR，由研究者对 ESCC 参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群中参与者的百分比。
由研究者评估。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，经历 CR 或 PR 的参与者百分比在此报告为患有 ESCC 的 ITT 人群（全部随机）的所有参与者的 ORR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 ORR，由研究者对肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性（CPS ≥10）的参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和减少 ≥30%）的分析人群中参与者的百分比。
由研究者评估。
在本研究中，申办者允许总共最多有 10 个目标病灶，每个器官最多有 5 个。
根据方案，经历 CR 或 PR 的参与者百分比在此报告为 ITT 人群（所有随机）中 PD-L1 CPS ≥ 10 的所有参与者的 ORR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的缓解持续时间 (DOR)，由研究者对所有参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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对于根据研究者评估的 RECIST 1.1 表现出确认的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的证据。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估之日进行了审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
根据方案，此处报告 ITT 人群中所有 CR 或 PR 参与者（全部随机）的 DOR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 DOR，由研究者对肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性 (CPS ≥10) 的 ESCC 参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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对于根据研究者评估的 RECIST 1.1 表现出确认的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的证据。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估之日进行了审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
根据方案，此处报告 ITT 人群中所有 CR 或 PR、ESCC 且 PD-L1 CPS ≥10 的所有参与者（全部随机）的 DOR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 DOR，由研究者对 ESCC 参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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对于根据研究者评估的 RECIST 1.1 表现出确认的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的证据。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估之日进行了审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
根据方案，此处报告 ITT 人群中所有 CR 或 PR 以及 ESCC 参与者（全部随机）的 DOR。
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最长约 34 个月
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根据 RECIST 1.1 的 DOR，由研究者对肿瘤为 PD-L1 生物标志物阳性（CPS ≥10）的参与者进行评估
大体时间：最长约 34 个月
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对于根据研究者评估的 RECIST 1.1 表现出确认的 CR（所有目标病灶消失）或 PR（目标病灶直径总和至少减少 30%）的参与者，DOR 定义为从首次记录的时间确认 CR 或 PR 直至 PD 或因任何原因死亡（以先发生者为准）的证据。
在分析时未进展或死亡的参与者的 DOR 在上次肿瘤评估之日进行了审查。
根据 RECIST 1.1，PD 被定义为目标病变直径总和至少增加 20%。
除了20%的相对增量外，总和还必须证明绝对增量≥5毫米。
出现一个或多个新病变也被认为是PD。
根据方案，此处报告 ITT 人群中所有 CR 或 PR 且 PD-L1 CPS ≥10 的参与者（全部随机）的 DOR。
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最长约 34 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kojima T, Hara H, Tsuji A, Yasui H, Muro K, Satoh T, Ogata T, Ishihara R, Goto M, Baba H, Nishina T, Han S, Sakata T, Yatsuzuka N, Doi T, Kato K. First-line pembrolizumab + chemotherapy in Japanese patients with advanced/metastatic esophageal cancer from KEYNOTE-590. Esophagus. 2022 Oct;19(4):683-692. doi: 10.1007/s10388-022-00920-x. Epub 2022 Jun 7.
- Zhu Y, Liu K, Ding D, Zhou Y, Peng L. Pembrolizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Esophageal Cancer: A Cost-Effectiveness Analysis. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2614-2629. doi: 10.1007/s12325-022-02101-9. Epub 2022 Apr 8.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02487-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年7月25日
初级完成 (实际的)
初级完成
2020年7月2日
研究完成 (实际的)
研究完成
2023年7月10日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
其他研究编号
- 3475-590
- 2017-000958-19 (EudraCT编号)
- 173739 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- MK-3475-590 (其他标识符：MSD)
- KEYNOTE-590 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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