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Erstlinienstudie zum Ösophaguskarzinom mit Chemo vs. Chemo plus Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten Patienten Ösophaguskarzinom (KEYNOTE-590)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) im Vergleich zu Placebo plus SOC-Chemotherapie mit Cisplatin und 5-FU als Erstlinienbehandlung bei den Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophaguskarzinom.

Die allgemeinen primären Wirksamkeitshypothesen lauten wie folgt:

  1. Bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC), Teilnehmern, deren Tumoren programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-positiv sind (definiert als kombinierter positiver Score [CPS] ≥ 10), ESCC-Teilnehmern, deren Tumoren PD-L1-positiv sind (CPS ≥ 10), und bei allen Teilnehmern war das Gesamtüberleben (OS) mit Pembrolizumab plus SOC-Chemotherapie besser als mit Placebo plus SOC-Chemotherapie.
  2. Bei Teilnehmern mit ESCC, Teilnehmern, deren Tumoren PD-L1-positiv sind (CPS ≥ 10), und bei allen Teilnehmern ist das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt, überlegen Pembrolizumab plus SOC-Chemotherapie im Vergleich zu Placebo plus SOC-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
749

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chile, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, China, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Peru, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Südafrika, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Truthahn, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre oder eines fortgeschrittenen / metastasierten Siewert-Typ-1-Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs (EGJ)
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie durch den örtlichen Prüfarzt / die radiologische Beurteilung festgestellt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Kann entweder eine neu erhaltene oder archivierte Gewebeprobe für PD-L1 durch immunhistochemische Analyse bereitstellen
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode (z. Abstinenz, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid usw.) für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 180 Tage nach der letzten Cisplatin-Dosis
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen (z. Abstinenz, Vasektomie, Kondom für den Mann usw.) beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 180 Tage nach der letzten Cisplatin-Dosis, und verzichten Sie während dieser Zeit auf eine Samenspende
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein lokal fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom, das resezierbar oder potenziell mit Strahlentherapie heilbar ist (wie vom örtlichen Ermittler bestimmt)
  • Hatte eine vorherige Therapie für fortgeschrittenes / metastasiertes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder fortgeschrittenes / metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des EGJ
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung oder erwartete die Notwendigkeit einer größeren Operation im Verlauf der Studienbehandlung
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ oder Stadium 1), der mit kurativer Absicht behandelt wird, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Brustkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, und in situ oder intramukosa Rachenkrebs
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder hat eine Organtransplantation in der Vorgeschichte, einschließlich allogener Stammzelltransplantation
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis, oder hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der geplanten Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis Cisplatin
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist oder hat zuvor an einer klinischen Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen ein Studienmedikament (Pembrolizumab, Cisplatin oder 5-FU) und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder ist positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten. Teilnehmer, die > 14 Tage vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen sich vollständig von allen strahlentherapiebedingten UE/Toxizitäten erholt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + SOC
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab intravenös (i.v.) alle 3 Wochen (Q3W) plus Standard-Chemotherapie (SOC) mit Cisplatin 80 mg/m^2 i.v. Q3W und 5-FU 800 mg/m^2/Tag kontinuierliche i.v.-Infusion an Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) Q3W. Alle Behandlungen werden auf ambulanter Basis verabreicht, beginnend mit Tag 1 jedes 3-wöchigen Dosierungszyklus.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg i.v. Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus verabreicht, bis zu 35 Verabreichungen.
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 verabreicht IV Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die Dauer der Behandlung mit Cisplatin wird auf 6 Dosen begrenzt.
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m^2/Tag (insgesamt 4000 mg/m^2 pro Zyklus), verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) jedes 3-Wochen-Zyklus oder gemäß lokalem Standard für die 5-FU-Verabreichung, bis zu 35 Verwaltungen.
Placebo-Komparator: Placebo + SOC
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Pembrolizumab (Kochsalzlösung) IV Q3W plus SOC-Chemotherapie mit Cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W und 5-FU 800 mg/m^2/Tag kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) Q3W. Alle Behandlungen werden auf ambulanter Basis verabreicht, beginnend mit Tag 1 jedes 3-wöchigen Dosierungszyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
80 mg/m^2 verabreicht IV Q3W an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus. Die Dauer der Behandlung mit Cisplatin wird auf 6 Dosen begrenzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Pembrolizumab (Kochsalzlösung), intravenös verabreicht alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis zu 35 Verabreichungen.
Arzneimittel: 5-FU
800 mg/m^2/Tag (insgesamt 4000 mg/m^2 pro Zyklus), verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion an den Tagen 1 bis 5 (120 Stunden) jedes 3-Wochen-Zyklus oder gemäß lokalem Standard für die 5-FU-Verabreichung, bis zu 35 Verwaltungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC), deren Tumore programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1)-Biomarker-positiv sind (kombinierter positiver Score [CPS] ≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß Protokoll wird hier das OS für alle Teilnehmer der Intent-To-Treat (ITT)-Population (alle randomisiert) angegeben, die ESCC hatten und einen PD-L1-CPS ≥ 10 hatten.
Bis ca. 34 Monate
OS bei Teilnehmern mit ESCC
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß Protokoll wird hier das OS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit ESCC angegeben.
Bis ca. 34 Monate
OS bei Teilnehmern, deren Tumoren PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß Protokoll wird hier das OS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit PD-L1-CPS ≥ 10 angegeben.
Bis ca. 34 Monate
OS bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Gemäß Protokoll wird hier das OS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) angegeben.
Bis ca. 34 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), wie vom Prüfarzt bei Teilnehmern mit ESCC beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier das PFS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit ESCC angegeben.
Bis ca. 34 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern beurteilt, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier das PFS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit einem PD-L1-CPS ≥ 10 angegeben.
Bis ca. 34 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei allen Teilnehmern beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier das PFS für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) angegeben.
Bis ca. 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis etwa 28 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftrat, wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis etwa 28 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Bis etwa 27 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden war, war ebenfalls ein UE. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben, wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Bis etwa 27 Monate
Änderung von Baseline zu Woche 18 im Lebensqualitäts-Fragebogen C30 (QLQ-C30) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL) Kombinierter Score bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Item 29) und der Frage zur Lebensqualität (QoL) „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation wurden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Gemäß Protokoll wurde die Änderung des kombinierten GHS/QoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 18 vom Behandlungsarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse für alle Teilnehmer gemeldet.
Baseline, Woche 18
Veränderung des kombinierten EORTC-QLQ-C30-GHS/QoL-Scores von Studienbeginn bis Woche 18 bei Teilnehmern mit ESCC, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Item 29) und der Frage zur Lebensqualität (QoL) „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation wurden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Gemäß Protokoll wurde die Änderung des kombinierten GHS/QoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 18 vom Behandlungsarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse für alle Teilnehmer mit ESCC und PD-L1-CPS ≥ 10 berichtet.
Baseline, Woche 18
Änderung von Baseline zu Woche 18 im kombinierten EORTC QLQ-C30 GHS/QoL-Score bei Teilnehmern mit ESCC
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Item 29) und der Frage zur Lebensqualität (QoL) „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation wurden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Gemäß Protokoll wurde die Änderung des kombinierten GHS/QoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 18 vom Behandlungsarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse für alle Teilnehmer mit ESCC berichtet.
Baseline, Woche 18
Veränderung des kombinierten EORTC-QLQ-C30-GHS/QoL-Scores von Studienbeginn bis Woche 18 bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Item 29) und der Frage zur Lebensqualität (QoL) „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?“ (Punkt 30) wurden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation wurden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Gemäß Protokoll wurde die Änderung des kombinierten GHS/QoL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 18 vom Behandlungsarm als vorab festgelegte Sekundäranalyse für alle Teilnehmer mit einem PD-L1-CPS ≥ 10 berichtet.
Baseline, Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalenwerten des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität des Ösophagusmoduls (QLQ-OES18) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC QLQ-OES18 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für Speiseröhrenkrebs-spezifische Messungen entwickelt und validiert wurde und 18 Items enthält, die die Symptome von Dysphagie, Schmerzen, Refluxsymptomen, Essstörungen, Angstzuständen, Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild und Haaren bewerten Verlust. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Dysphagie-Subskala (drei Items), die Schmerz-Subskala (drei Items) und die Reflux-Subskala (zwei Items) ausgewertet. Alle Subskalen-Items wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Die Rohwerte für die Subskalen wurden durch lineare Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Symptomwerte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau darstellen. Gemäß Protokoll wurde für alle Teilnehmer in jedem Behandlungsarm eine Änderung von der Baseline bis Woche 18 in den Subskalen Dysphagie, Schmerz und Reflux berichtet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline, Woche 18
Veränderung der EORTC-QLQ-OES18-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit ESCC, deren Tumoren PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC QLQ-OES18 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für Speiseröhrenkrebs-spezifische Messungen entwickelt und validiert wurde und 18 Items enthält, die die Symptome von Dysphagie, Schmerzen, Refluxsymptomen, Essstörungen, Angstzuständen, Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild und Haaren bewerten Verlust. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Dysphagie-Subskala (drei Items), die Schmerz-Subskala (drei Items) und die Reflux-Subskala (zwei Items) ausgewertet. Alle Subskalen-Items wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Die Rohwerte für die Subskalen wurden durch lineare Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Symptomwerte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau darstellen. Für Teilnehmer mit ESCC, die in jedem Behandlungsarm einen PD-L1-CPS ≥ 10 aufwiesen, wurde eine Veränderung von Baseline bis Woche 18 in den Subskalen Dysphagie, Schmerz und Reflux berichtet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline, Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den EORTC QLQ-OES18-Subskalenwerten bei Teilnehmern mit ESCC
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC QLQ-OES18 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für Speiseröhrenkrebs-spezifische Messungen entwickelt und validiert wurde und 18 Items enthält, die die Symptome von Dysphagie, Schmerzen, Refluxsymptomen, Essstörungen, Angstzuständen, Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild und Haaren bewerten Verlust. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Dysphagie-Subskala (drei Items), die Schmerz-Subskala (drei Items) und die Reflux-Subskala (zwei Items) ausgewertet. Alle Subskalen-Items wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Die Rohwerte für die Subskalen wurden durch lineare Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Symptomwerte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau darstellen. In jedem Behandlungsarm wurde für Teilnehmer mit ESCC eine Veränderung in den Subskalen Dysphagie, Schmerz und Reflux gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 18 berichtet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline, Woche 18
Änderung der EORTC-QLQ-OES18-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 18
Der EORTC QLQ-OES18 ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der für Speiseröhrenkrebs-spezifische Messungen entwickelt und validiert wurde und 18 Items enthält, die die Symptome von Dysphagie, Schmerzen, Refluxsymptomen, Essstörungen, Angstzuständen, Mundtrockenheit, Geschmack, Körperbild und Haaren bewerten Verlust. Für die Zwecke dieser Studie wurden die Dysphagie-Subskala (drei Items), die Schmerz-Subskala (drei Items) und die Reflux-Subskala (zwei Items) ausgewertet. Alle Subskalen-Items wurden anhand einer vierstufigen Likert-Skala mit folgenden Antwortmöglichkeiten bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Die Rohwerte für die Subskalen wurden durch lineare Transformation in einen Bereich von 0 bis 100 standardisiert, wobei höhere Symptomwerte ein höheres ("schlechteres") Symptomniveau darstellen. Für Teilnehmer mit einem PD-L1 CPS ≥ 10 in jedem Behandlungsarm wurde eine Veränderung von der Baseline bis Woche 18 in den Subskalen Dysphagie, Schmerz und Reflux berichtet. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme der Symptomschwere hin.
Baseline, Woche 18
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bei allen Teilnehmern beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. wie vom Ermittler beurteilt. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als ORR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) angegeben.
Bis ca. 34 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit ESCC beurteilt, deren Tumoren PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. wie vom Ermittler beurteilt. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als ORR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit ESCC und einem PD-L1-CPS ≥ 10 angegeben.
Bis ca. 34 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bei Teilnehmern mit ESCC beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. wie vom Ermittler beurteilt. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als ORR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit ESCC angegeben.
Bis ca. 34 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern beurteilt, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Remission (PR: ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufwiesen. wie vom Ermittler beurteilt. Der Sponsor erlaubte in dieser Studie insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ. Gemäß Protokoll wird hier der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR als ORR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit PD-L1-CPS ≥ 10 angegeben.
Bis ca. 34 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bei allen Teilnehmern beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zeigten, wurde DOR als die Zeit ab der ersten Dokumentation definiert Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Gemäß Protokoll wird hier die DOR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit CR oder PR angegeben.
Bis ca. 34 Monate
DOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit ESCC beurteilt, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zeigten, wurde DOR als die Zeit ab der ersten Dokumentation definiert Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Gemäß Protokoll wird hier die DOR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) angegeben, die CR oder PR hatten, ESCC hatten und einen PD-L1-CPS ≥ 10 hatten.
Bis ca. 34 Monate
DOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bei Teilnehmern mit ESCC beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zeigten, wurde DOR als die Zeit ab der ersten Dokumentation definiert Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Gemäß Protokoll wird hier die DOR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) mit CR oder PR und ESCC angegeben.
Bis ca. 34 Monate
DOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern beurteilt, deren Tumore PD-L1-Biomarker-positiv sind (CPS ≥ 10)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes zeigten, wurde DOR als die Zeit ab der ersten Dokumentation definiert Nachweis einer bestätigten CR oder PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die DOR für Teilnehmer, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben waren, wurde zum Zeitpunkt ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Gemäß Protokoll wird hier die DOR für alle Teilnehmer der ITT-Population (alle randomisiert) angegeben, die CR oder PR hatten und einen PD-L1-CPS ≥ 10 aufwiesen.
Bis ca. 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (EudraCT-Nummer)
  • 173739 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ösophagusneoplasmen

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