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Estudo de Carcinoma Esofágico de Primeira Linha com Quimioterapia vs. Quimioterapia Mais Pembrolizumabe (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase III de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com cisplatina e 5-Fluorouracil versus placebo em combinação com cisplatina e 5-Fluorouracil como tratamento de primeira linha em indivíduos com avançado/metastático Carcinoma Esofágico (KEYNOTE-590)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe mais quimioterapia padrão (SOC) com cisplatina e 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo mais quimioterapia SOC com cisplatina e 5-FU como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma de esôfago localmente avançado ou metastático.

As hipóteses gerais de eficácia primária são as seguintes:

Em participantes com carcinoma de células escamosas do esôfago (ESCC), participantes cujos tumores são positivos para ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) (definido como pontuação positiva combinada [CPS] ≥10), participantes com ESCC cujos tumores são PD-L1 positivos (CPS ≥10), e em todos os participantes, a sobrevida global (OS) é superior com pembrolizumabe mais quimioterapia SOC em comparação com placebo mais quimioterapia SOC.
Em participantes com ESCC, participantes cujos tumores são PD-L1 positivos (CPS ≥10) e em todos os participantes, a sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado pelo investigador é superior com pembrolizumabe mais quimioterapia SOC em comparação com placebo mais quimioterapia SOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Neoplasias Esofágicas

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

749

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Dresden, Alemanha, 01067
    - Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
  - Ludwigsburg, Alemanha, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
  - Mannheim, Alemanha, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
  - Moenchengladbach, Alemanha, 41063
    - Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
  - Munchen, Alemanha, 81675
    - III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Hospital Aleman ( Site 0605)
  - Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    - Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
  - Cordoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
- Rio Negro
  - Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
    - Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
Austrália
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
    - Blacktown Hospital ( Site 2000)
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Liverpool Hospital. ( Site 2001)
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Eastern Health ( Site 2002)
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
Brasil
- - Porto Alegre, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
  - Sao Paulo, Brasil, 01246-000
    - Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-022
    - CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
    - Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
  - Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
- Rio Grande Do Sul
  - Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasil, 97015-513
    - Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-903
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
- Sao Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0502)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba ( Site 0500)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital ( Site 0507)
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070038
    - Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
  - Santiago, Chile, 7620002
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
  - Temuco, Chile, 4810297
    - Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
China
- - Beijing, China, 100142
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
  - Fuzhou, China, 350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
  - Shanghai, China, 200030
    - Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
  - Shanghai, China, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
  - Shanghai, China, 200127
    - Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
  - Zhengzhou, China, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230036
    - Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
  - Hefei, Anhui, China, 230088
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, China, 361000
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Guangdong General Hospital ( Site 0103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    - The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430030
    - Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    - PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130012
    - Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
- Shannxi
  - Xi'an, Shannxi, China, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
Colômbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
    - Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colômbia, 230018
    - Oncomedica S.A. ( Site 2701)
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica, 10103
    - CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
  - San Jose, Costa Rica, 10103
    - Policlinico San Bosco ( Site 2602)
  - San Jose, Costa Rica, 10108
    - ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet ( Site 2301)
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Odense Universitetshospital ( Site 2300)
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
  - Cordoba, Espanha, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
    - Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
Estados Unidos
- California
  - West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas ( Site 0029)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 0031)
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa, 105203
    - National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
  - Moscow, Federação Russa, 115478
    - N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
    - Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
  - St. Petersburg, Federação Russa, 198255
    - St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
  - Tomsk, Federação Russa, 634028
    - Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
- Republic Of Bashkortostan
  - Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federação Russa, 450054
    - SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
- Vsevolzhsk District
  - Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Federação Russa, 188663
    - Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
França
- - Brest, França, 29200
    - CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
  - Caen, França, 14076
    - Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
  - Lille, França, 59020
    - Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
  - Montpellier, França, 34298
    - Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
  - Nantes Cedex 1, França, 44093
    - CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
  - Paris, França, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
  - Saint Etienne, França, 42055
    - CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
- Cedex 8
  - Lyon, Cedex 8, França, 69373
    - Centre Leon Berard ( Site 0307)
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Oncomedica ( Site 1400)
  - Guatemala, Guatemala, 01015
    - Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
  - Guatemala, Guatemala, 01016
    - Medi-K Cayala ( Site 1404)
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09001
    - Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital ( Site 1600)
Japão
- - Chiba, Japão, 260-8677
    - Chiba University Hospital ( Site 0909)
  - Chiba, Japão, 260-8717
    - Chiba Cancer Center ( Site 0900)
  - Fukuoka, Japão, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
  - Fukuoka, Japão, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 0922)
  - Gifu, Japão, 501-1194
    - Gifu University Hospital ( Site 0920)
  - Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
  - Niigata, Japão, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
  - Osaka, Japão, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
  - Osaka, Japão, 558-8558
    - Osaka General Medical Center ( Site 0912)
  - Tokyo, Japão, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
  - Tokyo, Japão, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
  - Tokyo, Japão, 160-8582
    - Keio University Hospital ( Site 0927)
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
  - Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
- Ibaraki
  - Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
  - Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
    - Kagawa University Hospital ( Site 0915)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
  - Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
- Oita
  - Yufu, Oita, Japão, 879-5593
    - Oita University Hospital ( Site 0930)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
  - Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    - Kindai University Hospital ( Site 0917)
  - Suita, Osaka, Japão, 565-0871
    - Osaka University Hospital ( Site 0911)
  - Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
    - Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
    - Saitama Cancer Center ( Site 0926)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
    - Kyorin University Hospital ( Site 0905)
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
  - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
    - Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
Peru
- - Adana, Peru, 01370
    - Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
  - Ankara, Peru, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
  - Arequipa, Peru, 04000
    - Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
  - Istanbul, Peru, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
  - Istanbul, Peru, 34899
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
  - Izmir, Peru, 35575
    - Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
  - Lima, Peru, 15033
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
  - Lima, Peru, 15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  - Malatya, Peru, 44280
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
Reino Unido
- - Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
    - St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
- Mid Lothian
  - Edinburgh, Mid Lothian, Reino Unido, EH4 2XU
    - Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 03080
    - Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
  - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 1303)
  - Seoul, Republica da Coréia, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 1300)
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
    - National Cancer Center ( Site 1304)
- Jeollanam Do
  - Hwasun Gun, Jeollanam Do, Republica da Coréia, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
Romênia
- - Bucuresti, Romênia, 031422
    - S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
  - Constanta, Romênia, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Romênia, 410469
    - S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
- Cluj
  - Comuna Floresti, Cluj, Romênia, 407280
    - S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romênia, 200347
    - S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Romênia, 021389
    - S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
- Timis
  - Timisoara, Timis, Romênia, 300166
    - S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10110
    - Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
  - Bangkok, Tailândia, 10330
    - Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
  - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
  - Songkla, Tailândia, 90110
    - Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
  - New Taipei, Taiwan, 235
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
  - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital ( Site 1904)
  - Taichung, Taiwan, 43303
    - Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
  - Tainan, Taiwan, 736
    - Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
África do Sul
- - Alberton, África do Sul, 1448
    - Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
    - Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
    - The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
  - Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
    - WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4091
    - The Oncology Centre ( Site 2502)
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7570
    - Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
  - George, Western Cape, África do Sul, 6530
    - Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tem diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma metastático ou irressecável localmente avançado ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma Siewert tipo 1 avançado/metastático da junção esofagogástrica (EGJ)
Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica
Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 a 1
Pode fornecer uma amostra de tecido recém-obtida ou de arquivo para PD-L1 por análise de imuno-histoquímica
As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes da randomização e estar dispostas a usar um método adequado de contracepção (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, diafragma com espermicida, etc.) para o curso do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e até 180 dias após a última dose de cisplatina
Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado (p. abstinência, vasectomia, preservativo masculino, etc.) começando com a primeira dose do tratamento do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo e até 180 dias após a última dose de cisplatina, e abster-se de doar esperma durante este período
Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

Tem carcinoma de esôfago localmente avançado ressecável ou potencialmente curável com radioterapia (conforme determinado pelo investigador local)
Teve terapia anterior para adenocarcinoma avançado/metastático ou câncer de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma Siewert tipo 1 avançado/metastático da JEG
Teve cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de mama in situ submetido a terapia potencialmente curativa e câncer faríngeo in situ ou intramucoso
Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou tem um histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco
Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual, ou tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da medicação do estudo e até 180 dias após a última dose de cisplatina
Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor co-inibitório de células T ou já participou de um ensaio clínico de pembrolizumabe (MK-3475)
Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) a qualquer tratamento do estudo (pembrolizumabe, cisplatina ou 5-FU) e/ou qualquer um de seus excipientes
Tem um histórico conhecido de tuberculose ativa (TB; Mycobacterium tuberculosis) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Tem história conhecida ou é positivo para hepatite B ou hepatite C
Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
Fez radioterapia até 14 dias após a randomização. Os participantes que receberam radioterapia >14 dias antes da randomização devem ter se recuperado completamente de quaisquer EAs/toxicidades relacionados à radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço Grupo de Participantes / Braço Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.	Intervenção / Tratamento Intervenção / Tratamento Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe + SOC Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais quimioterapia padrão (SOC) com cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/dia infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos os tratamentos serão administrados em nível ambulatorial, começando no Dia 1 de cada ciclo de dosagem de 3 semanas.	Biológico: Pembrolizumabe 200 mg administrados IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 35 administrações. Outros nomes: MK-3475 Medicamento: Cisplatina 80 mg/m^2 administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A duração do tratamento com cisplatina será limitada a 6 doses. Medicamento: 5-FU 800 mg/m^2/dia (4000 mg/m^2 total por ciclo) administrado como infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) de cada ciclo de 3 semanas, ou por padrão local para administração de 5-FU, até 35 administrações.
Comparador de Placebo: Placebo + SOC Os participantes recebem placebo para pembrolizumabe (salina) IV Q3W mais quimioterapia SOC com cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/dia infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos os tratamentos serão administrados em nível ambulatorial, começando no Dia 1 de cada ciclo de dosagem de 3 semanas.	Medicamento: Cisplatina 80 mg/m^2 administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A duração do tratamento com cisplatina será limitada a 6 doses. Medicamento: Placebo Placebo para pembrolizumab (solução salina) administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 35 administrações. Medicamento: 5-FU 800 mg/m^2/dia (4000 mg/m^2 total por ciclo) administrado como infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) de cada ciclo de 3 semanas, ou por padrão local para administração de 5-FU, até 35 administrações.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Pembrolizumabe + SOC

Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) mais quimioterapia padrão (SOC) com cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/dia infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos os tratamentos serão administrados em nível ambulatorial, começando no Dia 1 de cada ciclo de dosagem de 3 semanas.

Biológico: Pembrolizumabe

200 mg administrados IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 35 administrações.

Outros nomes:

MK-3475

Medicamento: Cisplatina

80 mg/m^2 administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A duração do tratamento com cisplatina será limitada a 6 doses.

Medicamento: 5-FU

800 mg/m^2/dia (4000 mg/m^2 total por ciclo) administrado como infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) de cada ciclo de 3 semanas, ou por padrão local para administração de 5-FU, até 35 administrações.

Comparador de Placebo: Placebo + SOC

Os participantes recebem placebo para pembrolizumabe (salina) IV Q3W mais quimioterapia SOC com cisplatina 80 mg/m^2 IV Q3W e 5-FU 800 mg/m^2/dia infusão IV contínua nos dias 1 a 5 (120 horas) Q3W. Todos os tratamentos serão administrados em nível ambulatorial, começando no Dia 1 de cada ciclo de dosagem de 3 semanas.

Medicamento: Cisplatina

80 mg/m^2 administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas. A duração do tratamento com cisplatina será limitada a 6 doses.

Medicamento: Placebo

Placebo para pembrolizumab (solução salina) administrado IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 35 administrações.

Medicamento: 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral (OS) em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago (ESCC) cujos tumores são morte celular programada-ligante 1 (PD-L1) biomarcador positivo (pontuação positiva combinada [CPS] ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. Por protocolo, a OS é relatada aqui para todos os participantes da população Intent-To-Treat (ITT) (todos randomizados) que tiveram ESCC e que eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
SO em participantes com ESCC Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. Por protocolo, a OS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram ESCC.	Até aproximadamente 34 meses
OS em participantes cujos tumores são positivos para o biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. Por protocolo, a OS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
SO em todos os participantes Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem óbito documentado no momento da análise final foram censurados na data do último acompanhamento. Por protocolo, a OS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados).	Até aproximadamente 34 meses
Critérios de avaliação de sobrevivência livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador em participantes com ESCC Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a PFS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram ESCC.	Até aproximadamente 34 meses
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes cujos tumores são positivos para biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a PFS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em todos os participantes Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a PFS é relatada aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados).	Até aproximadamente 34 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA) Prazo: Até aproximadamente 28 meses	Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer piora de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA. O número de participantes que experimentaram pelo menos um EA foi relatado para cada braço de tratamento.	Até aproximadamente 28 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA Prazo: Até aproximadamente 27 meses	Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo. Qualquer piora de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também foi um EA. O número de participantes que descontinuaram qualquer medicamento do estudo devido a um EA foi relatado para cada braço de tratamento.	Até aproximadamente 27 meses
Mudança da linha de base para a semana 18 na Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de qualidade de vida C30 (QLQ-C30) Status de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL) Pontuação combinada em todos os participantes Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Respostas dos participantes à pergunta sobre o Status Global de Saúde (GHS) "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" (Item 29) e a questão de Qualidade de Vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" (Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas para que as pontuações variassem de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral. Por protocolo, a mudança da linha de base até a Semana 18 na pontuação combinada GHS/QoL foi relatada pelo braço de tratamento como uma análise secundária pré-especificada para todos os participantes.	Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL em participantes com ESCC cujos tumores são PD-L1 biomarcadores positivos (CPS ≥10) Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Respostas dos participantes à pergunta sobre o Status Global de Saúde (GHS) "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" (Item 29) e a questão de Qualidade de Vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" (Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas para que as pontuações variassem de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral. Por protocolo, a mudança da linha de base até a Semana 18 na pontuação combinada GHS/QoL foi relatada pelo braço de tratamento como uma análise secundária pré-especificada para todos os participantes que tinham ESCC e que eram PD-L1 CPS ≥10.	Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL em participantes com ESCC Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Respostas dos participantes à pergunta sobre o Status Global de Saúde (GHS) "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" (Item 29) e a questão de Qualidade de Vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" (Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas para que as pontuações variassem de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral. De acordo com o protocolo, a mudança da linha de base até a semana 18 na pontuação combinada GHS/QoL foi relatada pelo braço de tratamento como uma análise secundária pré-especificada para todos os participantes que tiveram ESCC.	Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base para a semana 18 na pontuação combinada EORTC QLQ-C30 GHS/QoL em participantes cujos tumores são positivos para o biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Respostas dos participantes à pergunta sobre o Status Global de Saúde (GHS) "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?" (Item 29) e a questão de Qualidade de Vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?" (Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito Ruim a 7=Excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas para que as pontuações variassem de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral. Por protocolo, a mudança da linha de base até a Semana 18 na pontuação combinada GHS/QoL foi relatada pelo braço de tratamento como uma análise secundária pré-especificada para todos os participantes que eram PD-L1 CPS ≥10.	Linha de base, Semana 18
Mudança desde a linha de base nas pontuações da subescala do questionário de qualidade de vida da EORTC (QLQ-OES18) em todos os participantes Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico para doenças desenvolvido e validado para abordar medidas específicas para câncer de esôfago e contém 18 itens que avaliam sintomas de disfagia, dor, sintomas de refluxo, restrições alimentares, ansiedade, boca seca, paladar, imagem corporal e cabelo perda. Para fins deste estudo, foram avaliadas a subescala Disfagia (três itens), a subescala Dor (três itens) e a subescala Refluxo (dois itens). Todos os itens da subescala foram pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Pontuações brutas para as subescalas foram padronizadas em uma faixa de 0 a 100 por transformação linear, com pontuações de sintomas mais altas representando um nível mais alto ("pior") de sintomas. Por protocolo, a mudança da linha de base até a semana 18 nas subescalas de disfagia, dor e refluxo foi relatada para todos os participantes em cada braço de tratamento. Alterações negativas desde a linha de base indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.	Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala EORTC QLQ-OES18 em participantes com ESCC cujos tumores são positivos para o biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico para doenças desenvolvido e validado para abordar medidas específicas para câncer de esôfago e contém 18 itens que avaliam sintomas de disfagia, dor, sintomas de refluxo, restrições alimentares, ansiedade, boca seca, paladar, imagem corporal e cabelo perda. Para fins deste estudo, foram avaliadas a subescala Disfagia (três itens), a subescala Dor (três itens) e a subescala Refluxo (dois itens). Todos os itens da subescala foram pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Pontuações brutas para as subescalas foram padronizadas em uma faixa de 0 a 100 por transformação linear, com pontuações de sintomas mais altas representando um nível mais alto ("pior") de sintomas. A mudança da linha de base até a semana 18 nas subescalas de disfagia, dor e refluxo foi relatada para participantes com ESCC que eram PD-L1 CPS≥10 em cada braço de tratamento. Alterações negativas desde a linha de base indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.	Linha de base, Semana 18
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala EORTC QLQ-OES18 em participantes com ESCC Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico para doenças desenvolvido e validado para abordar medidas específicas para câncer de esôfago e contém 18 itens que avaliam sintomas de disfagia, dor, sintomas de refluxo, restrições alimentares, ansiedade, boca seca, paladar, imagem corporal e cabelo perda. Para fins deste estudo, foram avaliadas a subescala Disfagia (três itens), a subescala Dor (três itens) e a subescala Refluxo (dois itens). Todos os itens da subescala foram pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Pontuações brutas para as subescalas foram padronizadas em uma faixa de 0 a 100 por transformação linear, com pontuações de sintomas mais altas representando um nível mais alto ("pior") de sintomas. A mudança da linha de base até a semana 18 nas subescalas de disfagia, dor e refluxo foi relatada para participantes com ESCC em cada braço de tratamento. Alterações negativas desde a linha de base indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.	Linha de base, Semana 18
Alteração da linha de base nas pontuações da subescala EORTC QLQ-OES18 em participantes cujos tumores são positivos para o biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Linha de base, Semana 18	O EORTC QLQ-OES18 é um questionário específico para doenças desenvolvido e validado para abordar medidas específicas para câncer de esôfago e contém 18 itens que avaliam sintomas de disfagia, dor, sintomas de refluxo, restrições alimentares, ansiedade, boca seca, paladar, imagem corporal e cabelo perda. Para fins deste estudo, foram avaliadas a subescala Disfagia (três itens), a subescala Dor (três itens) e a subescala Refluxo (dois itens). Todos os itens da subescala foram pontuados usando uma escala Likert de quatro pontos com as seguintes opções de resposta: 1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito. Pontuações brutas para as subescalas foram padronizadas em uma faixa de 0 a 100 por transformação linear, com pontuações de sintomas mais altas representando um nível mais alto ("pior") de sintomas. A mudança da linha de base até a semana 18 nas subescalas de disfagia, dor e refluxo foi relatada para participantes que eram PD-L1 CPS≥10 em cada braço de tratamento. Alterações negativas desde a linha de base indicam uma diminuição na gravidade dos sintomas.	Linha de base, Semana 18
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em todos os participantes Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. conforme avaliado pelo investigador. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a percentagem de participantes que experimentaram CR ou PR é relatada aqui como a ORR para todos os participantes da população ITT (todos randomizados).	Até aproximadamente 34 meses
ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com ESCC cujos tumores são positivos para biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. conforme avaliado pelo investigador. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a percentagem de participantes que experimentaram CR ou PR é relatada aqui como a ORR para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram ESCC e que eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com ESCC Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. conforme avaliado pelo investigador. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a percentagem de participantes que experimentaram CR ou PR é relatada aqui como a ORR para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram ESCC.	Até aproximadamente 34 meses
ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes cujos tumores são positivos para o biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma Resposta Parcial (PR: redução ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1. conforme avaliado pelo investigador. O patrocinador permitiu um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão neste estudo. Por protocolo, a percentagem de participantes que experimentaram CR ou PR é relatada aqui como a ORR para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em todos os participantes Prazo: Até aproximadamente 34 meses	Para os participantes que demonstraram uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação documentada. evidência de RC ou RP confirmada até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. Por protocolo, o DOR é relatado aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram RC ou PR.	Até aproximadamente 34 meses
DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com ESCC cujos tumores são positivos para biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	Para os participantes que demonstraram uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação documentada. evidência de RC ou RP confirmada até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. Por protocolo, o DOR é relatado aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tinham CR ou PR, e que tinham ESCC e eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses
DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com ESCC Prazo: Até aproximadamente 34 meses	Para os participantes que demonstraram uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação documentada. evidência de RC ou RP confirmada até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. Por protocolo, o DOR é relatado aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tiveram CR ou PR e que tiveram ESCC.	Até aproximadamente 34 meses
DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes cujos tumores são positivos para biomarcador PD-L1 (CPS ≥10) Prazo: Até aproximadamente 34 meses	Para os participantes que demonstraram uma CR confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação documentada. evidência de RC ou RP confirmada até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O DOR para participantes que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurado na data da última avaliação do tumor. De acordo com RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma deveria demonstrar um aumento absoluto ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. Por protocolo, o DOR é relatado aqui para todos os participantes da população ITT (todos randomizados) que tinham CR ou PR e eram PD-L1 CPS ≥10.	Até aproximadamente 34 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

3475-590
2017-000958-19 (Número EudraCT)
173739 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
MK-3475-590 (Outro identificador: MSD)
KEYNOTE-590 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

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Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

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