Első vonalbeli nyelőcsőkarcinóma vizsgálat Chemo-val vs. Chemo Plus pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)
2024. október 10. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A pembrolizumab (MK-3475) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált placebóval és ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban történő kezelésének randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálata, mint első vonalbeli kezelés advtáló betegeknél/Metaticusnál Nyelőcső karcinóma (KEYNOTE-590)
Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab és a standard ellátás (SOC) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (5-FU) végzett kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval és a ciszplatinnal és 5-FU-val első vonalbeli SOC kemoterápiával szemben a résztvevők körében. lokálisan előrehaladott vagy áttétes nyelőcsőkarcinómával.
Az általános elsődleges hatékonysági hipotézisek a következők:
- A nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő résztvevőknél, akiknek daganatai sejthalál-ligand 1 (PD-L1)-pozitívak (kombinált pozitív pontszámként [CPS] ≥10), ESCC résztvevők, akiknek daganatai PD-L1 pozitívak (CPS ≥10), és minden résztvevőnél a teljes túlélés (OS) jobb pembrolizumab plusz SOC kemoterápia esetén, mint a placebo plusz SOC kemoterápia.
- Az ESCC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél a daganatok PD-L1 pozitívak (CPS ≥10), és minden résztvevőnél a progressziómentes túlélés (PFS) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint, a vizsgáló értékelése szerint, jobb. pembrolizumab plusz SOC kemoterápia összehasonlítva a placebo plusz SOC kemoterápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
749
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0605)
-
Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
-
Cordoba, Argentína, X5000JHQ
- Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
-
Cordoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentína, R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital ( Site 2000)
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital. ( Site 2001)
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Health ( Site 2002)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
-
Sao Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-022
- CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazília, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97015-513
- Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
-
Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
-
Temuco, Chile, 4810297
- Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
- Oncomedica S.A. ( Site 2701)
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Policlinico San Bosco ( Site 2602)
-
San Jose, Costa Rica, 10108
- ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet ( Site 2301)
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Alberton, Dél-Afrika, 1448
- Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6045
- Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
-
Parktown, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Dél-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2502)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
-
George, Western Cape, Dél-Afrika, 6530
- Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
-
-
-
-
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
-
-
Mid Lothian
-
Edinburgh, Mid Lothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
-
-
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
- Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas ( Site 0029)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0031)
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
-
-
Cedex 8
-
Lyon, Cedex 8, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard ( Site 0307)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 1400)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 1404)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital ( Site 0909)
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 0900)
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0922)
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 0920)
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
-
Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 0912)
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
-
Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0927)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0915)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japán, 879-5593
- Oita University Hospital ( Site 0930)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0917)
-
Suita, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0911)
-
Takatsuki, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 0926)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japán, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0905)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0502)
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0500)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 0507)
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1300)
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center ( Site 1304)
-
-
Jeollanam Do
-
Hwasun Gun, Jeollanam Do, Koreai Köztársaság, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
-
Fuzhou, Kína, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
-
Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
-
Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
-
Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
-
Hefei, Anhui, Kína, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361000
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong General Hospital ( Site 0103)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130012
- Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
- Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
-
Hamburg, Németország, 20249
- Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
-
Moenchengladbach, Németország, 41063
- Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
-
Munchen, Németország, 81675
- III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105203
- National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
-
-
Republic Of Bashkortostan
-
Ufa, Republic Of Bashkortostan, Orosz Föderáció, 450054
- SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
-
-
Vsevolzhsk District
-
Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Orosz Föderáció, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04000
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
-
Lima, Peru, 15033
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
-
Izmir, Pulyka, 35575
- Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 031422
- S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
-
Constanta, Románia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Románia, 410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
-
-
Cluj
-
Comuna Floresti, Cluj, Románia, 407280
- S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
-
-
Sector 2
-
Bucuresti, Sector 2, Románia, 021389
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
-
New Taipei, Tajvan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
-
Taichung, Tajvan, 404
- China Medical University Hospital ( Site 1904)
-
Taichung, Tajvan, 43303
- Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
-
Tainan, Tajvan, 736
- Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
-
Taipei, Tajvan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10110
- Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített diagnózisa: lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes adenokarcinóma vagy nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy előrehaladott/metasztatikus Siewert 1-es típusú nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma (EGJ)
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 szerint a helyi helyszíni vizsgáló/radiológiai értékelés alapján
- Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
- Immunhisztokémiai elemzéssel újonnan nyert vagy archív szövetmintát biztosít a PD-L1-hez
- A fogamzóképes női résztvevőknek a randomizálás előtt 72 órán belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, rekeszizom spermiciddel, stb.) a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig és a ciszplatin utolsó adagját követő 180 napig
- A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába (pl. absztinencia, vazektómia, férfi óvszer stb.) a vizsgálati kezelés első adagjával kezdődően a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 120 napig és az utolsó ciszplatin adag után 180 napig, és ezen időszak alatt tartózkodni a sperma adományozásától
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott nyelőcsőkarcinómája van, amely reszekálható vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyítható (a helyi vizsgáló meghatározása szerint)
- Előrehaladott/áttétes adenokarcinóma vagy nyelőcső laphámsejtes rákja vagy előrehaladott/metasztatikus EGJ Siewert 1-es típusú adenokarcinóma kezelésében részesült
- Nagy műtéten, nyílt biopszián vagy jelentős traumás sérülésen esett át a véletlen besorolást megelőző 28 napon belül, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan jelentős műtétre lesz szükség
- Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képeznek a gyógyító szándékkal kezelt korai stádiumú daganatok (carcinoma in situ vagy 1. stádium), a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, az in situ méhnyakrák, az in situ emlőrák, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, és in situ vagy intramucosalis garatrák
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
- Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül, vagy szervátültetésen esett át, beleértve az allogén őssejt transzplantációt is
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroidot igényelt, vagy jelenleg van tüdőgyulladása, vagy aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt teherbe eszen vagy gyermeket szüljön, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 120 napig és a ciszplatin utolsó adagja után 180 napig
- Korábban anti-programozott sejthalál protein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy más társ-gátló T-sejt-receptorra irányuló szerrel kapott, vagy korábban részt vett egy pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatban
- Súlyos túlérzékenysége van (≥ 3. fokozat) bármely vizsgálati kezeléssel (pembrolizumab, ciszplatin vagy 5-FU) és/vagy bármely segédanyagával szemben
- Ismert aktív tuberkulózis (TB; Mycobacterium tuberculosis) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése
- Ismert, hogy a kórelőzményében hepatitis B vagy hepatitis C szerepel, vagy arra pozitív
- Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül
- A randomizálást követő 14 napon belül sugárkezelésben részesült. Azoknak a résztvevőknek, akik több mint 14 nappal a randomizálás előtt sugárkezelésben részesültek, teljesen fel kell gyógyulniuk a sugárterápiával kapcsolatos mellékhatásokból/toxicitásokból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + SOC
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W), valamint standard gondozási (SOC) kemoterápiát 80 mg/m^2 ciszplatinnal és 5-FU 800 mg/m^2/nap folyamatos IV infúzióval a napokon. 1-5 (120 óra) Q3W.
Minden kezelést járóbeteg alapon adnak be, minden 3 hetes adagolási ciklus 1. napjától kezdve.
|
200 mg IV beadva Q3W minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 beadásig.
Más nevek:
80 mg/m^2 intravénás beadása Q3W minden 3 hetes ciklus 1. napján.
A ciszplatin-kezelés időtartama 6 adagra korlátozódik.
800 mg/m^2/nap (összesen 4000 mg/m^2 ciklusonként) folyamatos IV infúzió formájában beadva minden 3 hetes ciklus 1-5. napján (120 óra), vagy helyi szabvány szerint 5-FU beadása esetén, legfeljebb 35 adminisztráció.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + SOC
A résztvevők placebót kapnak pembrolizumab (sóoldat) IV Q3W plusz SOC kemoterápia 80 mg/m^2 IV ciszplatinnal és 5-FU 800 mg/m^2/nap folyamatos IV infúzióval az 1. és 5. napon (120 óra) Q3W.
Minden kezelést járóbeteg alapon adnak be, minden 3 hetes adagolási ciklus 1. napjától kezdve.
|
80 mg/m^2 intravénás beadása Q3W minden 3 hetes ciklus 1. napján.
A ciszplatin-kezelés időtartama 6 adagra korlátozódik.
Placebo és pembrolizumab (sóoldat) intravénásan beadva minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 35 beadásig.
800 mg/m^2/nap (összesen 4000 mg/m^2 ciklusonként) folyamatos IV infúzió formájában beadva minden 3 hetes ciklus 1-5. napján (120 óra), vagy helyi szabvány szerint 5-FU beadása esetén, legfeljebb 35 adminisztráció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS) a nyelőcső laphámsejtes karcinómában (ESCC) szenvedő résztvevőknél, akiknek daganatai programozott sejthalál-ligandum 1 (PD-L1) biomarker-pozitív (kombinált pozitív pontszám [CPS] ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Protokollonként itt jelentjük az Intent-To-Treat (ITT) populáció (mindegyik randomizált) összes résztvevőjének operációs rendszerét, akiknél ESCC volt, és akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
OS a résztvevőkben ESCC-vel
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Protokollonként az operációs rendszert itt jelentik az ITT-populáció minden résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél ESCC volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Azon résztvevők operációs rendszere, akiknek daganatai PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Protokoll szerint az operációs rendszert itt jelentjük az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált), akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
OS az összes résztvevőben
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Protokollonként az operációs rendszert itt jelentik az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált).
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumai a szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) az ESCC-ben részt vevők vizsgálója által értékelve
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokoll szerint a PFS-t itt jelentjük az ITT-populáció minden résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél ESCC volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
PD-L1 biomarker-pozitív (CPS ≥10) daganatos résztvevők PFS per RECIST 1.1.
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-ig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a PFS-t itt jelentjük az ITT-populáció minden résztvevőjére (mindegyik randomizált), akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
PFS Per RECIST 1.1 A vizsgáló értékelése szerint minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm-es abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a PFS-t itt jelentjük az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált).
|
Körülbelül 34 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 28 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
A legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló résztvevők számát mindegyik kezelési karban jelentették.
|
Körülbelül 28 hónapig
|
|
A tanulmányi kezelést mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 27 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését, mindegyik kezelési karon jelentették.
|
Körülbelül 27 hónapig
|
|
Változás az alapértékről a 18. hétre az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében C30 (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőség (GHS/QoL) összesített pontszáma az összes résztvevőnél
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a Global Health Status (GHS) kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
(29. pont) és az Életminőség (QoL) kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?"
(30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták.
Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez.
Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszámban a kiindulási értékről a 18. hétre történő változást a kezelési kar minden résztvevőnél előre meghatározott másodlagos elemzésként jelentette.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 18. hétre az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinált pontszámában az ESCC-s résztvevők körében, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a Global Health Status (GHS) kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
(29. pont) és az Életminőség (QoL) kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?"
(30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták.
Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez.
Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszám kiindulási értékről a 18. hétre történő változását a kezelési kar előre meghatározott másodlagos elemzésként jelentette minden résztvevő esetében, akiknél ESCC volt, és PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 18. hétre az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinált pontszámában az ESCC-vel rendelkező résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a Global Health Status (GHS) kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
(29. pont) és az Életminőség (QoL) kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?"
(30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták.
Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez.
Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszám kiindulási értékről a 18. hétre történő változását a kezelési kar előre meghatározott másodlagos elemzésként jelentette az összes ESCC-ben szenvedő résztvevő esetében.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 18. hétre az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinált pontszámában azon résztvevők körében, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevők válaszai a Global Health Status (GHS) kérdésre: "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?"
(29. pont) és az Életminőség (QoL) kérdés "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?"
(30. pont) 7 pontos skálán (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló) pontozták.
Lineáris transzformáció segítségével a nyers pontszámokat standardizáltuk, így a pontszámok 0 és 100 között változtak, a magasabb pontszám pedig jobb általános eredményt jelez.
Protokoll szerint a GHS/QoL kombinált pontszám kiindulási értékről a 18. hétre történő változását a kezelési kar előre meghatározott másodlagos elemzésként jelentette minden résztvevő esetében, akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az EORTC Életminőség-kérdőív nyelőcső moduljában (QLQ-OES18) minden résztvevőnél
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC QLQ-OES18 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a nyelőcsőrákra jellemző mérésekre fejlesztettek ki és validáltak, és 18 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a dysphagia, a fájdalom, a reflux tüneteit, az étkezési korlátozásokat, a szorongást, a szájszárazságot, az ízlelést, a testképet és a hajat. veszteség.
E tanulmány céljaira a Dysphagia alskálát (három elem), a Fájdalom alskálát (három elem) és a Reflux alskálát (két elem) értékeltük.
Az összes alskálaelemet négyfokú Likert-skálán értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon.
Az alskálák nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba standardizáltuk lineáris transzformációval, a magasabb tünetpontszámok a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelentik.
Protokoll szerint a Dysphagia, Pain és Reflux alskálákban a kiindulási értékről a 18. hétre változást jelentettek minden egyes kezelési kar valamennyi résztvevőjénél.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-OES18 alskála pontszámában azoknál az ESCC-s résztvevőknél, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC QLQ-OES18 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a nyelőcsőrákra jellemző mérésekre fejlesztettek ki és validáltak, és 18 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a dysphagia, a fájdalom, a reflux tüneteit, az étkezési korlátozásokat, a szorongást, a szájszárazságot, az ízlelést, a testképet és a hajat. veszteség.
E tanulmány céljaira a Dysphagia alskálát (három elem), a Fájdalom alskálát (három elem) és a Reflux alskálát (két elem) értékeltük.
Az összes alskálaelemet négyfokú Likert-skálán értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon.
Az alskálák nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba standardizáltuk lineáris transzformációval, ahol a magasabb tünetpontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
Változást jelentettek a kiindulási értékről a 18. hétre a Dysphagia, Pain és Reflux alskálákban azoknál az ESCC-s résztvevőknél, akiknél mindkét kezelési karban PD-L1 CPS ≥10 volt.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-OES18 alskála pontszámaiban az ESCC-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC QLQ-OES18 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a nyelőcsőrákra jellemző mérésekre fejlesztettek ki és validáltak, és 18 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a dysphagia, a fájdalom, a reflux tüneteit, az étkezési korlátozásokat, a szorongást, a szájszárazságot, az ízlelést, a testképet és a hajat. veszteség.
E tanulmány céljaira a Dysphagia alskálát (három elem), a Fájdalom alskálát (három elem) és a Reflux alskálát (két elem) értékeltük.
Az összes alskálaelemet négyfokú Likert-skálán értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon.
Az alskálák nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba standardizáltuk lineáris transzformációval, ahol a magasabb tünetpontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
A Dysphagia, Pain és Reflux alskálákban a kiindulási értékről a 18. hétre való változást jelentettek az ESCC-vel rendelkező résztvevők mindegyik kezelési karon.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-OES18 alskála pontszámában azoknál a résztvevőknél, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az EORTC QLQ-OES18 egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet a nyelőcsőrákra jellemző mérésekre fejlesztettek ki és validáltak, és 18 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a dysphagia, a fájdalom, a reflux tüneteit, az étkezési korlátozásokat, a szorongást, a szájszárazságot, az ízlelést, a testképet és a hajat. veszteség.
E tanulmány céljaira a Dysphagia alskálát (három elem), a Fájdalom alskálát (három elem) és a Reflux alskálát (két elem) értékeltük.
Az összes alskálaelemet négyfokú Likert-skálán értékelték, a következő válaszlehetőségekkel: 1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon.
Az alskálák nyers pontszámait 0-tól 100-ig terjedő tartományba standardizáltuk lineáris transzformációval, ahol a magasabb tünetpontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
Változást jelentettek a kiindulási értékről a 18. hétre a Dysphagia, Pain és Reflux alskálákban azoknál a résztvevőknél, akiknél mindkét kezelési karban PD-L1 CPS≥10 volt.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Objektív válaszarány (ORR) RECIST-enként 1.1, a vizsgáló értékelése szerint minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként.
a nyomozó értékelése szerint.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos aránya az ITT-populáció összes résztvevője (mindegyik randomizált) ORR-jeként szerepel.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
ORR Per RECIST 1.1 Az ESCC-s résztvevők vizsgálata szerint, akiknek daganatai PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként.
a nyomozó értékelése szerint.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos arányát jelentik itt ORR-ként az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált), akiknél ESCC volt, és akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
ORR Per RECIST 1.1 Az ESCC résztvevőinek vizsgálata szerint
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként.
a nyomozó értékelése szerint.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos arányát jelenti itt ORR-ként az ITT-populáció összes résztvevőjére vonatkozóan (mindegyik randomizált), akinél ESCC volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
ORR Per RECIST 1.1 A vizsgáló értékelése szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) volt RECIST 1.1-enként.
a nyomozó értékelése szerint.
A szponzor ebben a vizsgálatban összesen legfeljebb 10 célléziót és szervenként 5-öt engedélyezett.
Protokollonként a CR-t vagy PR-t átélt résztvevők százalékos arányát jelentik itt ORR-ként az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált), akiknél a PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DOR) RECIST-enként 1.1 A vizsgáló értékelése szerint minden résztvevőnél
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enként, a DOR-t az első dokumentálástól számított időként határozták meg. igazolt CR vagy PR bizonyítéka PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Protokollonként itt jelentjük a DOR-t az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél CR vagy PR volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
DOR per RECIST 1.1 Az ESCC-s résztvevők vizsgálata szerint, akiknek daganatai PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enként, a DOR-t az első dokumentálástól számított időként határozták meg. igazolt CR vagy PR bizonyítéka PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Protokollonként itt jelentjük a DOR-t az ITT-populáció minden résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél CR vagy PR volt, és akiknél ESCC volt, és PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
DOR per RECIST 1.1 Az ESCC résztvevőinek vizsgálata szerint
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enként, a DOR-t az első dokumentálástól számított időként határozták meg. igazolt CR vagy PR bizonyítéka PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Protokollonként itt jelentjük a DOR-t az ITT-populáció összes résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél CR vagy PR volt, és akiknél ESCC volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
|
DOR Per RECIST 1.1 A vizsgáló értékelése szerint azoknál a résztvevőknél, akiknél a daganatok PD-L1 biomarker-pozitívak (CPS ≥10)
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
|
Azon résztvevők esetében, akik megerősített CR-t (az összes céllézió eltűnése) vagy PR-t (legalább 30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enként, a DOR-t az első dokumentálástól számított időként határozták meg. igazolt CR vagy PR bizonyítéka PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A RECIST 1.1 szerint a PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek ≥5 mm abszolút növekedést kellett kimutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősült.
Protokollonként itt jelentjük a DOR-t az ITT-populáció minden résztvevőjére (mindegyik randomizált), akinél CR vagy PR volt, és PD-L1 CPS ≥10 volt.
|
Körülbelül 34 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kojima T, Hara H, Tsuji A, Yasui H, Muro K, Satoh T, Ogata T, Ishihara R, Goto M, Baba H, Nishina T, Han S, Sakata T, Yatsuzuka N, Doi T, Kato K. First-line pembrolizumab + chemotherapy in Japanese patients with advanced/metastatic esophageal cancer from KEYNOTE-590. Esophagus. 2022 Oct;19(4):683-692. doi: 10.1007/s10388-022-00920-x. Epub 2022 Jun 7.
- Zhu Y, Liu K, Ding D, Zhou Y, Peng L. Pembrolizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Esophageal Cancer: A Cost-Effectiveness Analysis. Adv Ther. 2022 Jun;39(6):2614-2629. doi: 10.1007/s12325-022-02101-9. Epub 2022 Apr 8.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02487-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2023. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-590
- 2017-000958-19 (EudraCT szám)
- 173739 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
- MK-3475-590 (Egyéb azonosító: MSD)
- KEYNOTE-590 (Egyéb azonosító: MSD)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyelőcső neoplazmák
-
NCT07424664Még nincs toborzásUterine Cervical Neoplasms, Recurrent; Uterine Cervical Neoplasms, Metastatic; Vulvar Neoplasms; Vaginal Neoplasms
-
NCT06509022Jelentkezés meghívóval
-
NCT01023984Visszavont
-
NCT06390982Még nincs toborzás
-
NCT02865889BefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMS
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
NCT07409844Még nincs toborzásImmun terápia | Pembrolizumab | DMMR vastag- és végbélrák | A vastagbélrák I. stádiuma | Vastagbélrák II/III
-
NCT07448831Toborzás
-
NCT07452224Még nincs toborzásLokálisan előrehaladott vagy metastatikus nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
-
NCT07362459ToborzásNem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC)
-
NCT07484139Még nincs toborzásFej- és Nyakrák | Szájüregi laphámsejtes karcinóma
-
NCT07610525Még nincs toborzásHáromszoros negatív mellrák | 2. fázis | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
-
NCT07343596Toborzás
-
NCT07302347ToborzásLimfóma | Karcinóma, Merkel sejt | Rosszindulatú daganat
-
NCT07215637ToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Áttétes szilárd daganatok
-
NCT07269158Még nincs toborzásElőrehaladott rák | Epeúti neoplazmák | Immun terápia