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Étude de première intention sur le carcinome de l'œsophage avec chimio vs chimio plus pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475) en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile par rapport au placebo en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'une maladie avancée/métastatique Carcinome de l'œsophage (KEYNOTE-590)

Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab plus une chimiothérapie standard de soins (SOC) avec du cisplatine et du 5-fluorouracile (5-FU) par rapport à un placebo plus une chimiothérapie SOC avec du cisplatine et du 5-FU comme traitement de première ligne chez les participants avec un carcinome de l'œsophage localement avancé ou métastatique.

Les principales hypothèses globales d'efficacité sont les suivantes :

  1. Chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), les participants dont les tumeurs sont positives pour le ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) (défini comme un score positif combiné [CPS] ≥ 10), les participants de l'ESCC dont les tumeurs sont PD-L1 positives (CPS ≥ 10), et chez tous les participants, la survie globale (SG) est supérieure avec le pembrolizumab plus la chimiothérapie SOC par rapport au placebo plus la chimiothérapie SOC.
  2. Chez les participants atteints d'ESCC, les participants dont les tumeurs sont PD-L1 positives (CPS ≥ 10) et chez tous les participants, la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur est supérieure avec pembrolizumab plus chimiothérapie SOC par rapport à un placebo plus chimiothérapie SOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
749

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Alberton, Afrique du Sud, 1448
        • Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Afrique du Sud, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2502)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6530
        • Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41063
        • Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1118AAT
        • Hospital Aleman ( Site 0605)
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentine, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Blacktown Hospital ( Site 2000)
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital. ( Site 2001)
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health ( Site 2002)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-022
        • CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97015-513
        • Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
    • Sao Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0502)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0500)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0507)
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
      • Santiago, Chili, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
      • Temuco, Chili, 4810297
        • Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
      • Hefei, Anhui, Chine, 230088
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Guangdong General Hospital ( Site 0103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130012
        • Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
        • Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230018
        • Oncomedica S.A. ( Site 2701)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1303)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1300)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1304)
    • Jeollanam Do
      • Hwasun Gun, Jeollanam Do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Policlinico San Bosco ( Site 2602)
      • San Jose, Costa Rica, 10108
        • ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet ( Site 2301)
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 2300)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
      • Saint Etienne, France, 42055
        • CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
    • Cedex 8
      • Lyon, Cedex 8, France, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 0307)
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
      • Tomsk, Fédération Russe, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Fédération Russe, 450054
        • SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
    • Vsevolzhsk District
      • Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Fédération Russe, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 1400)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
      • Guatemala, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1600)
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital ( Site 0909)
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 0900)
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0922)
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 0920)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
      • Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 0912)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0927)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0915)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japon, 879-5593
        • Oita University Hospital ( Site 0930)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0917)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0911)
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 0926)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0905)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 04000
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
      • Lima, Pérou, 15033
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
      • Lima, Pérou, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 031422
        • S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
      • Constanta, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
    • Cluj
      • Comuna Floresti, Cluj, Roumanie, 407280
        • S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
    • Sector 2
      • Bucuresti, Sector 2, Roumanie, 021389
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
    • Mid Lothian
      • Edinburgh, Mid Lothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
      • New Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
      • Taichung, Taïwan, 404
        • China Medical University Hospital ( Site 1904)
      • Taichung, Taïwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
      • Tainan, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10110
        • Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
      • Izmir, Turquie, 35575
        • Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
  • États-Unis
    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90034
        • Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas ( Site 0029)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0031)
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique ou de carcinome épidermoïde de l'œsophage ou d'adénocarcinome Siewert de type 1 avancé/métastatique de la jonction œsogastrique (EGJ)
  • A une maladie mesurable selon RECIST 1.1 tel que déterminé par l'investigateur du site local / l'évaluation radiologique
  • Statut de performance Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 à 1
  • Peut fournir un échantillon de tissu nouvellement obtenu ou d'archivage pour PD-L1 par analyse immunohistochimique
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la randomisation et être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate (par ex. abstinence, dispositif intra-utérin, diaphragme avec spermicide, etc.) pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de cisplatine
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate (par ex. abstinence, vasectomie, préservatif masculin, etc.) en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de cisplatine, et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A un carcinome de l'œsophage localement avancé qui est résécable ou potentiellement curable par radiothérapie (tel que déterminé par l'investigateur local)
  • A déjà reçu un traitement pour un adénocarcinome avancé / métastatique ou un cancer épidermoïde de l'œsophage ou un adénocarcinome de Siewert de type 1 avancé / métastatique de l'EGJ
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent les cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités avec une intention curative, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer du sein in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif, et cancer du pharynx in situ ou intramuqueux
  • A des métastases actives connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, ou a des antécédents de greffe d'organe, y compris la greffe allogénique de cellules souches
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours, ou a une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose de cisplatine
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T ou a déjà participé à un essai clinique sur le pembrolizumab (MK-3475)
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) à tout traitement à l'étude (pembrolizumab, cisplatine ou 5-FU) et/ou à l'un de ses excipients
  • A des antécédents connus de tuberculose active (TB; Mycobacterium tuberculosis) ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation. Les participants qui ont reçu une radiothérapie > 14 jours avant la randomisation doivent avoir complètement récupéré de tout EI/toxicité lié à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pembrolizumab + SOC
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) plus une chimiothérapie standard (SOC) avec cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W et 5-FU 800 mg/m^2/jour en perfusion IV continue les jours 1 à 5 (120 heures) Q3W. Tous les traitements seront administrés en ambulatoire à partir du jour 1 de chaque cycle de dosage de 3 semaines.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg administrés IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 35 administrations.
Autres noms:
  • MK-3475
Médicament: Cisplatine
80 mg/m^2 administrés par voie IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La durée du traitement au cisplatine sera plafonnée à 6 doses.
Médicament: 5-FU
800 mg/m^2/jour (4000 mg/m^2 au total par cycle) administrés en perfusion IV continue les jours 1 à 5 (120 heures) de chaque cycle de 3 semaines, ou selon la norme locale pour l'administration de 5-FU, jusqu'à 35 administrations.
Comparateur placebo: Placebo + COS
Les participants reçoivent un placebo au pembrolizumab (solution saline) IV Q3W plus une chimiothérapie SOC avec cisplatine 80 mg/m^2 IV Q3W et 5-FU 800 mg/m^2/jour en perfusion IV continue les jours 1 à 5 (120 heures) Q3W. Tous les traitements seront administrés en ambulatoire à partir du jour 1 de chaque cycle de dosage de 3 semaines.
Médicament: Cisplatine
80 mg/m^2 administrés par voie IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines. La durée du traitement au cisplatine sera plafonnée à 6 doses.
Médicament: Placebo
Placebo au pembrolizumab (solution saline) administré IV Q3W le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à 35 administrations.
Médicament: 5-FU
800 mg/m^2/jour (4000 mg/m^2 au total par cycle) administrés en perfusion IV continue les jours 1 à 5 (120 heures) de chaque cycle de 3 semaines, ou selon la norme locale pour l'administration de 5-FU, jusqu'à 35 administrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) dont les tumeurs sont programmées pour un biomarqueur positif du ligand de mort cellulaire 1 (PD-L1) (score positif combiné [CPS] ≥ 10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG est rapportée ici pour tous les participants de la population en intention de traiter (ITT) (tous randomisés) qui avaient un ESCC et qui étaient PD-L1 CPS ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
OS chez les participants avec ESCC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui ont eu une ESCC.
Jusqu'à environ 34 mois
SG chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient un CPS PD-L1 ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
OS chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi. Selon le protocole, la SG est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés).
Jusqu'à environ 34 mois
Critères d'évaluation de la survie sans progression (SSP) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'enquêteur chez les participants atteints d'ESCC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, la SSP est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui ont eu une ESCC.
Jusqu'à environ 34 mois
PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, la SSP est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient un CPS PD-L1 ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
PFS selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, la SSP est rapportée ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés).
Jusqu'à environ 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI. Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à environ 28 mois
Nombre de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI. Le nombre de participants ayant interrompu tout médicament à l'étude en raison d'un EI a été rapporté pour chaque bras de traitement.
Jusqu'à environ 27 mois
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) État de santé global/Qualité de vie (GHS/QoL) Score combiné chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question sur l'état de santé dans le monde (GHS) "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question sur la qualité de vie (QoL) "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, le changement entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été signalé par le groupe de traitement sous la forme d'une analyse secondaire prédéfinie pour tous les participants.
Base de référence, semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné EORTC QLQ-C30 GHS/QoL chez les participants atteints d'ESCC dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥ 10)
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question sur l'état de santé dans le monde (GHS) "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question sur la qualité de vie (QoL) "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, le changement entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été signalé par le groupe de traitement en tant qu'analyse secondaire pré-spécifiée pour tous les participants qui avaient ESCC et qui étaient PD-L1 CPS ≥ 10.
Base de référence, semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné EORTC QLQ-C30 GHS/QoL chez les participants avec ESCC
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question sur l'état de santé dans le monde (GHS) "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question sur la qualité de vie (QoL) "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, le changement entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été signalé par le groupe de traitement en tant qu'analyse secondaire pré-spécifiée pour tous les participants qui avaient des ESCC.
Base de référence, semaine 18
Changement de la ligne de base à la semaine 18 dans le score combiné EORTC QLQ-C30 GHS/QoL chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥ 10)
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Réponses des participants à la question sur l'état de santé dans le monde (GHS) "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" (Item 29) et la question sur la qualité de vie (QoL) "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" (item 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1=très faible à 7=excellent). À l'aide d'une transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global. Selon le protocole, le changement entre le départ et la semaine 18 du score combiné GHS/QoL a été signalé par le groupe de traitement en tant qu'analyse secondaire pré-spécifiée pour tous les participants qui étaient PD-L1 CPS ≥ 10.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle du module œsophagien du questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC (QLQ-OES18) chez tous les participants
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire spécifique à la maladie développé et validé pour traiter des mesures spécifiques au cancer de l'œsophage et contient 18 éléments évaluant les symptômes de dysphagie, la douleur, les symptômes de reflux, les restrictions alimentaires, l'anxiété, la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et les cheveux. perte. Aux fins de cette étude, la sous-échelle Dysphagie (trois éléments), la sous-échelle Douleur (trois éléments) et la sous-échelle Reflux (deux éléments) ont été évaluées. Tous les éléments de la sous-échelle ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les choix de réponse suivants : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les scores bruts pour les sous-échelles ont été standardisés dans une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, les scores de symptômes plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé ("pire"). Selon le protocole, le changement entre le départ et la semaine 18 dans les sous-échelles Dysphagie, Douleur et Reflux a été signalé pour tous les participants dans chaque bras de traitement. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-OES18 chez les participants atteints d'ESCC dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥ 10)
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire spécifique à la maladie développé et validé pour traiter des mesures spécifiques au cancer de l'œsophage et contient 18 éléments évaluant les symptômes de dysphagie, la douleur, les symptômes de reflux, les restrictions alimentaires, l'anxiété, la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et les cheveux. perte. Aux fins de cette étude, la sous-échelle Dysphagie (trois éléments), la sous-échelle Douleur (trois éléments) et la sous-échelle Reflux (deux éléments) ont été évaluées. Tous les éléments de la sous-échelle ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les choix de réponse suivants : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les scores bruts pour les sous-échelles ont été standardisés dans une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, les scores de symptômes plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé ("pire"). Un changement entre le départ et la semaine 18 dans les sous-échelles de la dysphagie, de la douleur et du reflux a été signalé pour les participants atteints d'ESCC qui avaient un CPS PD-L1 ≥ 10 dans chaque bras de traitement. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-OES18 chez les participants avec ESCC
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire spécifique à la maladie développé et validé pour traiter des mesures spécifiques au cancer de l'œsophage et contient 18 éléments évaluant les symptômes de dysphagie, la douleur, les symptômes de reflux, les restrictions alimentaires, l'anxiété, la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et les cheveux. perte. Aux fins de cette étude, la sous-échelle Dysphagie (trois éléments), la sous-échelle Douleur (trois éléments) et la sous-échelle Reflux (deux éléments) ont été évaluées. Tous les éléments de la sous-échelle ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les choix de réponse suivants : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les scores bruts pour les sous-échelles ont été standardisés dans une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, les scores de symptômes plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé ("pire"). Le changement entre le départ et la semaine 18 dans les sous-échelles Dysphagie, Douleur et Reflux a été signalé pour les participants atteints d'ESCC dans chaque bras de traitement. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle EORTC QLQ-OES18 chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥ 10)
Délai: Base de référence, semaine 18
L'EORTC QLQ-OES18 est un questionnaire spécifique à la maladie développé et validé pour traiter des mesures spécifiques au cancer de l'œsophage et contient 18 éléments évaluant les symptômes de dysphagie, la douleur, les symptômes de reflux, les restrictions alimentaires, l'anxiété, la bouche sèche, le goût, l'image corporelle et les cheveux. perte. Aux fins de cette étude, la sous-échelle Dysphagie (trois éléments), la sous-échelle Douleur (trois éléments) et la sous-échelle Reflux (deux éléments) ont été évaluées. Tous les éléments de la sous-échelle ont été notés à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points avec les choix de réponse suivants : 1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup. Les scores bruts pour les sous-échelles ont été standardisés dans une plage de 0 à 100 par transformation linéaire, les scores de symptômes plus élevés représentant un niveau de symptômes plus élevé ("pire"). Un changement entre le départ et la semaine 18 dans les sous-échelles de la dysphagie, de la douleur et du reflux a été signalé pour les participants qui avaient un CPS PD-L1 ≥ 10 dans chaque bras de traitement. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une diminution de la gravité des symptômes.
Base de référence, semaine 18
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. tel qu'évalué par l'enquêteur. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est indiqué ici comme l'ORR pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés).
Jusqu'à environ 34 mois
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants atteints d'ESCC dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. tel qu'évalué par l'enquêteur. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est indiqué ici comme l'ORR pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient une ESCC et qui étaient PD-L1 CPS ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants avec ESCC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. tel qu'évalué par l'enquêteur. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est indiqué ici comme l'ORR pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui ont eu une ESCC.
Jusqu'à environ 34 mois
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. tel qu'évalué par l'enquêteur. Le promoteur a autorisé un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe dans cette étude. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP est indiqué ici comme l'ORR pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient un CPS PD-L1 ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'enquêteur chez tous les participants
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première observation documentée. preuve de CR ou de PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Selon le protocole, le DOR est rapporté ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui ont eu une RC ou une RP.
Jusqu'à environ 34 mois
DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants atteints d'ESCC dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première observation documentée. preuve de CR ou de PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Selon le protocole, le DOR est rapporté ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient une RC ou une RP, qui avaient une ESCC et qui étaient PD-L1 CPS ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois
DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants avec ESCC
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première observation documentée. preuve de CR ou de PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Selon le protocole, le DOR est rapporté ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient une RC ou une RP et qui avaient une ESCC.
Jusqu'à environ 34 mois
DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur chez les participants dont les tumeurs sont positives pour le biomarqueur PD-L1 (CPS ≥10)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une PR (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première observation documentée. preuve de CR ou de PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse a été censuré à la date de leur dernière évaluation tumorale. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm. L’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une maladie de Parkinson. Selon le protocole, le DOR est rapporté ici pour tous les participants de la population ITT (tous randomisés) qui avaient une RC ou une RP et qui avaient un CPS PD-L1 ≥10.
Jusqu'à environ 34 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3475-590
  • 2017-000958-19 (Numéro EudraCT)
  • 173739 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-590 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-590 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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