Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-line esophageal carcinom undersøgelse med kemo vs. kemo plus pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil versus placebo i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret/metastatisk Esophageal carcinom (KEYNOTE-590)

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pembrolizumab plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin og 5-fluorouracil (5-FU) versus placebo plus SOC kemoterapi med cisplatin og 5-FU som førstelinjebehandling hos deltagerne med lokalt fremskreden eller metastatisk esophageal carcinom.

De overordnede primære effektivitetshypoteser er som følger:

Hos deltagere med esophageal pladecellekarcinom (ESCC), deltagere, hvis tumorer er programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-positive (defineret som kombineret positiv score [CPS] ≥10), ESCC-deltagere, hvis tumorer er PD-L1 positive (CPS ≥10), og hos alle deltagere er den samlede overlevelse (OS) overlegen med pembrolizumab plus SOC kemoterapi sammenlignet med placebo plus SOC kemoterapi.
Hos deltagere med ESCC, deltagere, hvis tumorer er PD-L1 positive (CPS ≥10), og hos alle deltagere er progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som vurderet af investigator overlegen med pembrolizumab plus SOC kemoterapi sammenlignet med placebo plus SOC kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Esophageale neoplasmer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

749

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Hospital Aleman ( Site 0605)
  - Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    - Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
  - Cordoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
- Rio Negro
  - Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
    - Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
Australien
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    - Blacktown Hospital ( Site 2000)
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Liverpool Hospital. ( Site 2001)
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Eastern Health ( Site 2002)
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
    - CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    - Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
- Rio Grande Do Sul
  - Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
    - Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
- Sao Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0502)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba ( Site 0500)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital ( Site 0507)
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070038
    - Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
  - Santiago, Chile, 7620002
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
  - Temuco, Chile, 4810297
    - Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    - Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
    - Oncomedica S.A. ( Site 2701)
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica, 10103
    - CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
  - San Jose, Costa Rica, 10103
    - Policlinico San Bosco ( Site 2602)
  - San Jose, Costa Rica, 10108
    - ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet ( Site 2301)
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense Universitetshospital ( Site 2300)
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
    - National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
    - St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
  - Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
    - Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
- Republic Of Bashkortostan
  - Ufa, Republic Of Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
    - SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
- Vsevolzhsk District
  - Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Den Russiske Føderation, 188663
    - Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
Det Forenede Kongerige
- - Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
- Mid Lothian
  - Edinburgh, Mid Lothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
Forenede Stater
- California
  - West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
    - Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - University of Kansas ( Site 0029)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 0031)
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
Frankrig
- - Brest, Frankrig, 29200
    - CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
  - Caen, Frankrig, 14076
    - Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
  - Lille, Frankrig, 59020
    - Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
  - Montpellier, Frankrig, 34298
    - Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
  - Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
    - CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
  - Saint Etienne, Frankrig, 42055
    - CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
- Cedex 8
  - Lyon, Cedex 8, Frankrig, 69373
    - Centre Leon Berard ( Site 0307)
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Oncomedica ( Site 1400)
  - Guatemala, Guatemala, 01015
    - Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
  - Guatemala, Guatemala, 01016
    - Medi-K Cayala ( Site 1404)
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09001
    - Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital ( Site 1600)
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital ( Site 0909)
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center ( Site 0900)
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 0922)
  - Gifu, Japan, 501-1194
    - Gifu University Hospital ( Site 0920)
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
  - Osaka, Japan, 558-8558
    - Osaka General Medical Center ( Site 0912)
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
  - Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital ( Site 0927)
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
- Ibaraki
  - Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    - Kagawa University Hospital ( Site 0915)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
- Oita
  - Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    - Oita University Hospital ( Site 0930)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
  - Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital ( Site 0917)
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital ( Site 0911)
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center ( Site 0926)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital ( Site 0905)
Kalkun
- - Adana, Kalkun, 01370
    - Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
  - Ankara, Kalkun, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
  - Istanbul, Kalkun, 34093
    - Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
  - Istanbul, Kalkun, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
  - Istanbul, Kalkun, 34899
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
  - Izmir, Kalkun, 35575
    - Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
  - Malatya, Kalkun, 44280
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
  - Shanghai, Kina, 200127
    - Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230036
    - Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
  - Hefei, Anhui, Kina, 230088
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Kina, 361000
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Guangdong General Hospital ( Site 0103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    - The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    - PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130012
    - Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
- Shannxi
  - Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 1303)
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 1300)
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
    - National Cancer Center ( Site 1304)
- Jeollanam Do
  - Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korea, Republikken, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
    - Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
Peru
- - Arequipa, Peru, 04000
    - Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
  - Lima, Peru, 15033
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
  - Lima, Peru, 15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
Rumænien
- - Bucuresti, Rumænien, 031422
    - S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
  - Constanta, Rumænien, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
    - S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
- Cluj
  - Comuna Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
    - S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
    - S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Rumænien, 021389
    - S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
    - S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
Sydafrika
- - Alberton, Sydafrika, 1448
    - Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
    - Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
    - The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
  - Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4091
    - The Oncology Centre ( Site 2502)
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
    - Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
  - George, Western Cape, Sydafrika, 6530
    - Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
  - New Taipei, Taiwan, 235
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
  - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital ( Site 1904)
  - Taichung, Taiwan, 43303
    - Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
  - Tainan, Taiwan, 736
    - Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10110
    - Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
  - Songkla, Thailand, 90110
    - Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01067
    - Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41063
    - Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller avanceret/metastatisk Siewert type 1 adenokarcinom i esophagogastric junction (EGJ)
Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af den lokale undersøgelsesleder/radiologisk vurdering
Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
Kan give enten en nyligt opnået eller arkivvævsprøve til PD-L1 ved immunhistokemisk analyse
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før randomisering og være villige til at bruge en passende præventionsmetode (f. abstinens, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel osv.) i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 180 dage efter den sidste dosis cisplatin
Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode (f. abstinens, vasektomi, mandligt kondom osv.) startende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og op til 180 dage efter den sidste dosis cisplatin, og undlad at donere sæd i denne periode
Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

Har lokalt fremskreden esophageal carcinom, der er resecerbart eller potentielt helbredes med strålebehandling (som bestemt af lokal investigator)
Har tidligere haft behandling for avanceret/metastatisk adenokarcinom eller pladecellekræft i spiserøret eller avanceret/metastatisk Siewert type 1 adenokarcinom i EGJ
Har haft en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter kræft i tidlige stadier (carcinoma in situ eller trin 1) behandlet med helbredende hensigter, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, in situ brystkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling og in situ eller intramucosal pharyngeal cancer
Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller har en historie med organtransplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation
Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis, eller har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin og op til 180 dage efter sidste dosis cisplatin
Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle receptor eller har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med pembrolizumab (MK-3475).
Har svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for enhver undersøgelsesbehandling (pembrolizumab, cisplatin eller 5-FU) og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
Har kendt historie med eller er positiv for hepatitis B eller hepatitis C
Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
Har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering. Deltagere, der modtog strålebehandling >14 dage før randomisering, skal være fuldstændigt restitueret fra alle strålebehandlingsrelaterede bivirkninger/toksiciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + SOC Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dage 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil blive administreret ambulant begyndende på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.	Biologisk: Pembrolizumab 200 mg administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 35 administrationer. Andre navne: MK-3475 Medicin: Cisplatin 80 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Varigheden af cisplatinbehandling vil være begrænset til 6 doser. Medicin: 5-FU 800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 i alt pr. cyklus) administreret som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 (120 timer) af hver 3-ugers cyklus, eller pr. lokal standard for 5-FU-administration, op til 35 administrationer.
Placebo komparator: Placebo + SOC Deltagerne modtager placebo til pembrolizumab (saltvand) IV Q3W plus SOC-kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil blive administreret ambulant begyndende på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.	Medicin: Cisplatin 80 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Varigheden af cisplatinbehandling vil være begrænset til 6 doser. Medicin: Placebo Placebo til pembrolizumab (saltvand) givet IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 35 administrationer. Medicin: 5-FU 800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 i alt pr. cyklus) administreret som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 (120 timer) af hver 3-ugers cyklus, eller pr. lokal standard for 5-FU-administration, op til 35 administrationer.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Pembrolizumab + SOC

Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W) plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dage 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil blive administreret ambulant begyndende på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.

Biologisk: Pembrolizumab

200 mg administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 35 administrationer.

Andre navne:

MK-3475

Medicin: Cisplatin

80 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Varigheden af cisplatinbehandling vil være begrænset til 6 doser.

Medicin: 5-FU

800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 i alt pr. cyklus) administreret som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 (120 timer) af hver 3-ugers cyklus, eller pr. lokal standard for 5-FU-administration, op til 35 administrationer.

Placebo komparator: Placebo + SOC

Deltagerne modtager placebo til pembrolizumab (saltvand) IV Q3W plus SOC-kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W og 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dag 1 til 5 (120 timer) Q3W. Alle behandlinger vil blive administreret ambulant begyndende på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.

Medicin: Cisplatin

80 mg/m^2 administreret IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Varigheden af cisplatinbehandling vil være begrænset til 6 doser.

Medicin: Placebo

Placebo til pembrolizumab (saltvand) givet IV Q3W på dag 1 i hver 3-ugers cyklus, op til 35 administrationer.

Medicin: 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med esophageal pladecellecarcinom (ESCC), hvis tumorer er programmeret celledød-ligand 1 (PD-L1) Biomarkør-positiv (kombineret positiv score [CPS] ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Per protokol rapporteres OS her for alle deltagere i Intent-To-Treat-populationen (ITT) (alle randomiseret), som havde ESCC, og som var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
OS i deltagere med ESCC Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Per protokol rapporteres OS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som havde ESCC.	Op til cirka 34 måneder
OS hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Per protokol rapporteres OS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
OS i alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret på datoen for den sidste opfølgning. Per protokol rapporteres OS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret).	Op til cirka 34 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af investigator hos deltagere med ESCC Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Pr. protokol rapporteres PFS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret), som havde ESCC.	Op til cirka 34 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Pr. protokol rapporteres PFS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret), som var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
PFS pr. RECIST 1.1 Som vurderet af efterforsker hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Per protokol rapporteres PFS her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret).	Op til cirka 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE) Tidsramme: Op til cirka 28 måneder	En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.	Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE Tidsramme: Op til cirka 27 måneder	En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, der var midlertidigt forbundet med brugen af sponsorens produkt, var også en AE. Antallet af deltagere, der afbrød et studielægemiddel på grund af en AE, blev rapporteret for hver behandlingsarm.	Op til cirka 27 måneder
Ændring fra baseline til uge 18 i European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30) Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) kombineret score hos alle deltagere Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og spørgsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Per protokol blev ændring fra baseline til uge 18 i den kombinerede GHS/QoL-score rapporteret af behandlingsarmen som en forudspecificeret sekundær analyse for alle deltagere.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline til uge 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombineret score hos deltagere med ESCC, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og spørgsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Per protokol blev ændring fra baseline til uge 18 i den kombinerede GHS/QoL-score rapporteret af behandlingsarmen som en forudspecificeret sekundær analyse for alle deltagere, der havde ESCC, og som var PD-L1 CPS ≥10.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline til uge 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombineret score i deltagere med ESCC Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og spørgsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Per protokol blev ændring fra baseline til uge 18 i den kombinerede GHS/QoL-score rapporteret af behandlingsarmen som en forudspecificeret sekundær analyse for alle deltagere, der havde ESCC.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline til uge 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombineret score hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkørpositive (CPS ≥10) Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der er udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Deltagerens svar på spørgsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?" (Punkt 29) og spørgsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Per protokol blev ændring fra baseline til uge 18 i den kombinerede GHS/QoL-score rapporteret af behandlingsarmen som en forudspecificeret sekundær analyse for alle deltagere, der var PD-L1 CPS ≥10.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline i EORTC Quality Of Life Questionnaire Oesophageal Module (QLQ-OES18) Subscale Scores hos alle deltagere Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for kræft i spiserøret og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab. Til formålet med denne undersøgelse blev Dysfagi-underskalaen (tre punkter), Smerte-underskalaen (tre punkter) og Reflux-underskalaen (to punkter) evalueret. Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval på 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer. I henhold til protokol blev ændring fra baseline til uge 18 i dysfagi-, smerte- og refluks-subskalaerne rapporteret for alle deltagere i hver behandlingsarm. Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores hos deltagere med ESCC, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for kræft i spiserøret og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab. Til formålet med denne undersøgelse blev Dysfagi-underskalaen (tre punkter), Smerte-underskalaen (tre punkter) og Reflux-underskalaen (to punkter) evalueret. Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterede et højere ("værre") niveau af symptomer. Ændring fra baseline til uge 18 i dysfagi, smerte og refluks subskalaerne blev rapporteret for deltagere med ESCC, som var PD-L1 CPS≥10 i hver behandlingsarm. Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores hos deltagere med ESCC Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for kræft i spiserøret og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab. Til formålet med denne undersøgelse blev Dysfagi-underskalaen (tre punkter), Smerte-underskalaen (tre punkter) og Reflux-underskalaen (to punkter) evalueret. Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterede et højere ("værre") niveau af symptomer. Ændring fra baseline til uge 18 i dysfagi, smerte og refluks subskalaerne blev rapporteret for deltagere med ESCC i hver behandlingsarm. Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.	Baseline, uge 18
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-OES18 Subscale Scores hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Baseline, uge 18	EORTC QLQ-OES18 er et sygdomsspecifikt spørgeskema udviklet og valideret til at adressere målinger, der er specifikke for kræft i spiserøret og indeholder 18 punkter, der vurderer symptomer på dysfagi, smerte, reflukssymptomer, spiserestriktioner, angst, mundtørhed, smag, kropsbillede og hår tab. Til formålet med denne undersøgelse blev Dysfagi-underskalaen (tre punkter), Smerte-underskalaen (tre punkter) og Reflux-underskalaen (to punkter) evalueret. Alle subskalaelementer blev scoret ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala med følgende svarvalg: 1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget. Rå score for underskalaerne blev standardiseret til et interval fra 0 til 100 ved lineær transformation, hvor højere symptomscore repræsenterede et højere ("værre") niveau af symptomer. Ændring fra baseline til uge 18 i dysfagi-, smerte- og refluks-subskalaerne blev rapporteret for deltagere, som var PD-L1 CPS≥10 i hver behandlingsarm. Negative ændringer fra baseline indikerer et fald i symptomets sværhedsgrad.	Baseline, uge 18
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af efterforsker hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller et partielt respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. som vurderet af efterforskeren. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Per protokol rapporteres procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR her som ORR for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret).	Op til cirka 34 måneder
ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere med ESCC, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller et partielt respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. som vurderet af efterforskeren. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Per protokol rapporteres procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR, her som ORR for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som havde ESCC, og som var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
ORR Per RECIST 1.1 Som vurderet af efterforsker hos deltagere med ESCC Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller et partielt respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. som vurderet af efterforskeren. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Per protokol rapporteres procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR, her som ORR for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som havde ESCC.	Op til cirka 34 måneder
ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde et komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller et partielt respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. som vurderet af efterforskeren. Sponsoren tillod maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ i denne undersøgelse. Per protokol rapporteres procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR, her som ORR for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1 Som vurderet af efterforsker hos alle deltagere Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	For deltagere, der påviste en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for bekræftet CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Pr. protokol rapporteres DOR her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret), som havde CR eller PR.	Op til cirka 34 måneder
DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere med ESCC, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	For deltagere, der påviste en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for bekræftet CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Pr. protokol rapporteres DOR her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret), som havde CR eller PR, og som havde ESCC og var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder
DOR Per RECIST 1.1 Som vurderet af efterforsker hos deltagere med ESCC Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	For deltagere, der påviste en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for bekræftet CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Pr. protokol rapporteres DOR her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiseret), som havde CR eller PR, og som havde ESCC.	Op til cirka 34 måneder
DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere, hvis tumorer er PD-L1 biomarkør-positive (CPS ≥10) Tidsramme: Op til cirka 34 måneder	For deltagere, der påviste en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator, blev DOR defineret som tiden fra først dokumenteret bevis for bekræftet CR eller PR indtil PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Per RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. Pr. protokol rapporteres DOR her for alle deltagere i ITT-populationen (alle randomiserede), som havde CR eller PR og var PD-L1 CPS ≥10.	Op til cirka 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

3475-590
2017-000958-19 (EudraCT nummer)
173739 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
MK-3475-590 (Anden identifikator: MSD)
KEYNOTE-590 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

NCT02108171

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis
NCT07149090

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM
NCT06792149

Rekruttering

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

MAVE NEOPLASM
NCT06782048

Ikke rekrutterer endnu

Brug af Pyrvinium til at vende forstadier til mave

MAVE NEOPLASM
NCT07018661

Rekruttering

[18F] F-FAPI PET/CT og laparoskopi i iscenesættelse af avanceret gastrisk kræft (PLASTIC-3)

Mavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM
NCT07287787

Ikke rekrutterer endnu

Komparativ undersøgelse af peroral endoskopisk myotomi (POEM) i behandling - naïve achalasi-patienter versus patienter med tidligere pneumatisk dilation

Achalasia, esophageal
NCT01107249

Afsluttet

Et forsøg med esophageal og gastrisk stenting for lækage eller perforering (ESO-stent)

Esophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækage
NCT00551824

Ukendt

Evaluering af topisk mitomycin C som adjuverende lægemiddel til esophageal dilatation hos børn

Esophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal striktur
NCT04183218

Afsluttet

Karakterisering af kemo-radioterapi behandlingsrelaterede hjerteforandringer hos ikke-metastaserende, ikke-tilbagevendende lunge- og spiserørskræftpatienter

Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
NCT02751333

Trukket tilbage

Esophageal stentmigrering med endoskopisk suturfiksering sammenlignet med standardinstallation

Esophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stent

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

NCT07448831

Rekruttering

En fase 2 klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en enkelt administration af Pembrolizumab i den neoadjuvante indstilling. (NeoSenti)

Melanom (hudkræft)
NCT07452224

Ikke rekrutterer endnu

En fase II-undersøgelse af ILKN421H med pembrolizumab i avanceret ikke-småcellet lungekræft

Lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
NCT07362459

Rekruttering

Et studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af SCTB14 som førstelinjeterapi ved ikke-småcellet lungekraeft.

Ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
NCT07484139

Ikke rekrutterer endnu

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) og Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgisk resikabel, HPV-negativ mundhuleskivecelcancer (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

Hoved- og halskræft | Mundhule pladecellekarcinom
NCT07283822

Rekruttering

Amping up With PemJAK

Non-Hodgkin lymfom | Perifert T-celle lymfom | Hodgkins sygdom tilbagevendende | Gråzone lymfom | Primært mediastinalt B-celle lymfom | Kutane T-celle lymfomer | Hodgkins sygdom lymfom | Non-Hodgkin lymfom refraktært/tilbagefaldende
NCT07610525

Ikke rekrutterer endnu

Blood and imagE-guided Optimization of Neoadjuvant Therapy in People With Early Stage Triple-negative Breast cancER - the BETTER Trial

Tredobbelt negativ brystkræft | Fase 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
NCT07302347

Rekruttering

En undersøgelse af Pembrolizumab hos japanske børnedeltagere med solide tumorer eller lymfomer og japanske voksne deltagere med Merkel-cellekarcinom (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

Lymfom | Karcinom, Merkel Cell | Ondartet neoplasma
NCT07215637

Rekruttering

Fase IA/IB-undersøgelse af CKD-512 alene og i kombination med pembrolizumab hos personer med avancerede eller metastatiske faste tumorer

Avancerede solide tumorer | Metastatiske faste tumorer
NCT07409844

Ikke rekrutterer endnu

Neoadjuvant immunoterapi og organbevarende behandling hos patienter med stadium I-III dMMR tyktarmskræft (RESET C2)

Immunterapi | Pembrolizumab | DMMR tyktarmskræft | Tyktarmskræft fase I | Tyktarmskræft Stadium II/III
NCT07269158

Ikke rekrutterer endnu

En fase IIb randomiseret klinisk undersøgelse af vedligeholdelsesterapi baseret på immunkontrolhæmmere til patienter med fremskreden galdevejskræft

Avanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | Immunterapi

Første-line esophageal carcinom undersøgelse med kemo vs. kemo plus pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer