Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första linjens esofaguskarcinomstudie med kemoterapi vs. Chemo Plus Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

10 oktober 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie av Pembrolizumab (MK-3475) i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil kontra placebo i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad/metastatisk Esofaguskarcinom (KEYNOTE-590)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av pembrolizumab plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin och 5-fluorouracil (5-FU) jämfört med placebo plus SOC kemoterapi med cisplatin och 5-FU som förstahandsbehandling hos deltagarna med lokalt avancerat eller metastaserande esofaguskarcinom.

De övergripande hypoteserna för primär effekt är följande:

Hos deltagare med esofagus skivepitelcancer (ESCC), deltagare vars tumörer är programmerade celldödsligand 1 (PD-L1)-positiva (definierad som kombinerad positiv poäng [CPS] ≥10), ESCC-deltagare vars tumörer är PD-L1-positiva (CPS ≥10), och hos alla deltagare är den totala överlevnaden (OS) överlägsen med pembrolizumab plus SOC-kemoterapi jämfört med placebo plus SOC-kemoterapi.
Hos deltagare med ESCC, deltagare vars tumörer är PD-L1-positiva (CPS ≥10), och hos alla deltagare är progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 som bedömts av utredaren överlägsen med pembrolizumab plus SOC-kemoterapi jämfört med placebo plus SOC-kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Esofagusneoplasmer

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

749

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Hospital Aleman ( Site 0605)
  - Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
    - Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0602)
  - Cordoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende - Cordoba ( Site 0604)
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico Cordoba ( Site 0601)
- Rio Negro
  - Viedma, Rio Negro, Argentina, R8500ACE
    - Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 0603)
Australien
- New South Wales
  - Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
    - Blacktown Hospital ( Site 2000)
  - Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    - Liverpool Hospital. ( Site 2001)
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital ( Site 2005)
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australien, 3128
    - Eastern Health ( Site 2002)
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre ( Site 2003)
Brasilien
- - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0200)
  - Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
    - Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 0206)
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-022
    - CETUS Hospital Dia Oncologia ( Site 0208)
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    - Inst de Medicina Integral Professor Fernando Figueira- IMIP ( Site 0210)
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0209)
- RS
  - Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-080
    - Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0204)
  - Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
    - Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 0201)
- Rio Grande Do Sul
  - Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97015-513
    - Clinica de Hematologia e Oncologia Viver Ltda ( Site 0211)
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-903
    - Hospital Alemao Oswaldo Cruz ( Site 0207)
- Sao Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto. ( Site 0203)
Chile
- - Concepcion, Chile, 4070038
    - Hospital Regional de Concepcion Dr. Guillermo Grant Benavente ( Site 1003)
  - Santiago, Chile, 7620002
    - Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1001)
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 1002)
  - Temuco, Chile, 4810297
    - Clinica Alemana de Temuco ( Site 1006)
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    - Rodrigo Botero SAS ( Site 2703)
- Cordoba
  - Monteria, Cordoba, Colombia, 230018
    - Oncomedica S.A. ( Site 2701)
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica, 10103
    - CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer ( Site 2600)
  - San Jose, Costa Rica, 10103
    - Policlinico San Bosco ( Site 2602)
  - San Jose, Costa Rica, 10108
    - ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas ( Site 2601)
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet ( Site 2301)
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense Universitetshospital ( Site 2300)
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - CHU Brest - Institut de Cancerologie et d Hematologie ( Site 0305)
  - Caen, Frankrike, 14076
    - Centre Francois Baclesse ( Site 0310)
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Centre Oscar Lambret ( Site 0304)
  - Montpellier, Frankrike, 34298
    - Institut du Cancer de Montpellier ( Site 0306)
  - Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
    - CHU de Nantes - Hotel Dieu ( Site 0303)
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris ( Site 0300)
  - Saint Etienne, Frankrike, 42055
    - CHU de Saint Etienne Hopital Nord ( Site 0309)
- Cedex 8
  - Lyon, Cedex 8, Frankrike, 69373
    - Centre Leon Berard ( Site 0307)
Förenta staterna
- California
  - West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
    - Kaiser Permanente Southern California ( Site 0003)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - The University of Chicago Medical Center ( Site 0001)
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    - University of Kansas ( Site 0029)
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center ( Site 0013)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Dana Farber Cancer Center ( Site 0009)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Cancer Center ( Site 0018)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Washington University School of Medicine ( Site 0031)
- New York
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute ( Site 0004)
  - New York, New York, Förenta staterna, 10065
    - Weill Cornell Medical College ( Site 0024)
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0002)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - UPMC Cancer Center/Hillman Cancer Center ( Site 0015)
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Knoxville ( Site 0017)
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Centro de Investigacion Oncologica ( Site 1402)
  - Guatemala, Guatemala, 01010
    - Oncomedica ( Site 1400)
  - Guatemala, Guatemala, 01015
    - Grupo Medico Angeles ( Site 1401)
  - Guatemala, Guatemala, 01016
    - Medi-K Cayala ( Site 1404)
  - Quetzaltenango, Guatemala, 09001
    - Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 1403)
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Humanity Health Research Centre ( Site 1603)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 1601)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Princess Margaret Hospital. ( Site 1602)
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital ( Site 1600)
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8677
    - Chiba University Hospital ( Site 0909)
  - Chiba, Japan, 260-8717
    - Chiba Cancer Center ( Site 0900)
  - Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0906)
  - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 0922)
  - Gifu, Japan, 501-1194
    - Gifu University Hospital ( Site 0920)
  - Kumamoto, Japan, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital ( Site 0919)
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 0924)
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 0923)
  - Osaka, Japan, 558-8558
    - Osaka General Medical Center ( Site 0912)
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 0907)
  - Tokyo, Japan, 135-8550
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0904)
  - Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital ( Site 0927)
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0902)
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 0908)
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
    - National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 0901)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital ( Site 0916)
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
    - Hyogo Cancer Center ( Site 0913)
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0929)
- Ibaraki
  - Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
    - Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 0918)
  - Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    - University of Tsukuba Hospital ( Site 0910)
- Kagawa
  - Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
    - Kagawa University Hospital ( Site 0915)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0903)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 0921)
- Oita
  - Yufu, Oita, Japan, 879-5593
    - Oita University Hospital ( Site 0930)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 0931)
  - Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    - Kindai University Hospital ( Site 0917)
  - Suita, Osaka, Japan, 565-0871
    - Osaka University Hospital ( Site 0911)
  - Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
    - Osaka Medical College Hospital ( Site 0925)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Cancer Center ( Site 0926)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 0914)
- Tokyo
  - Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
    - Kyorin University Hospital ( Site 0905)
Kalkon
- - Adana, Kalkon, 01370
    - Adana Sehir Hastanesi ( Site 0802)
  - Ankara, Kalkon, 06800
    - Ankara Sehir Hastanesi ( Site 0808)
  - Istanbul, Kalkon, 34093
    - Istanbul Medeniyet Universitesi Goztepe EAH ( Site 0807)
  - Istanbul, Kalkon, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0804)
  - Istanbul, Kalkon, 34899
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0801)
  - Izmir, Kalkon, 35575
    - Medical Park Izmir Hastanesi ( Site 0800)
  - Malatya, Kalkon, 44280
    - Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi ( Site 0803)
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre ( Site 0503)
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0502)
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba ( Site 0500)
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Juravinski Cancer Center ( Site 0508)
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - Cancer Care ( Site 0501)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0505)
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0504)
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital ( Site 0507)
Kina
- - Beijing, Kina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital ( Site 0100)
  - Fuzhou, Kina, 350014
    - Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0104)
  - Shanghai, Kina, 200030
    - Shanghai Chest Hospital ( Site 0111)
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0108)
  - Shanghai, Kina, 200127
    - Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0114)
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 0107)
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230036
    - Anhui Provincial Hospital ( Site 0106)
  - Hefei, Anhui, Kina, 230088
    - The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0112)
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital ( Site 0123)
- Fujian
  - Xiamen, Fujian, Kina, 361000
    - The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 0119)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Guangdong General Hospital ( Site 0103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    - The Affiliated Tumour Hospital of Harbin Medical University ( Site 0102)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0109)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410013
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 0105)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    - PLA Cancer Centre of Nanjing Bayi Hospital ( Site 0110)
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University ( Site 0125)
- Jilin
  - Changchun, Jilin, Kina, 130012
    - Jilin Cancer Hospital ( Site 0101)
- Shannxi
  - Xi'an, Shannxi, Kina, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0120)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 03080
    - Seoul National University Cancer Hospital ( Site 1301)
  - Seoul, Korea, Republiken av, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1302)
  - Seoul, Korea, Republiken av, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 1303)
  - Seoul, Korea, Republiken av, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 1300)
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
    - National Cancer Center ( Site 1304)
- Jeollanam Do
  - Hwasun Gun, Jeollanam Do, Korea, Republiken av, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 1305)
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur ( Site 1805)
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 1802)
- Selangor
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
    - Beacon International Specialist Centre ( Site 1803)
Peru
- - Arequipa, Peru, 04000
    - Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas del Sur IRENSUR ( Site 1702)
  - Lima, Peru, 15033
    - Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ( Site 1701)
  - Lima, Peru, 15038
    - Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas ( Site 1705)
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien, 031422
    - S.C.Gral Medical S.R.L ( Site 2406)
  - Constanta, Rumänien, 900591
    - Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Constanta ( Site 2402)
- Bihor
  - Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
    - S C Pelican Impex SRL ( Site 2403)
- Cluj
  - Comuna Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
    - S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L ( Site 2407)
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
    - S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 2404)
- Sector 2
  - Bucuresti, Sector 2, Rumänien, 021389
    - S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 2401)
- Timis
  - Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
    - S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 2405)
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen, 105203
    - National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov ( Site 0402)
  - Moscow, Ryska Federationen, 115478
    - N.N. Blokhin NMRCO ( Site 0401)
  - Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
    - Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 0406)
  - St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
    - St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 0409)
  - Tomsk, Ryska Federationen, 634028
    - Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 0403)
- Republic Of Bashkortostan
  - Ufa, Republic Of Bashkortostan, Ryska Federationen, 450054
    - SBHCI RCOD of MHC RB ( Site 0407)
- Vsevolzhsk District
  - Saint-Petersburg, Vsevolzhsk District, Ryska Federationen, 188663
    - Leningrad Regional Oncology Center ( Site 0405)
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0702)
  - Cordoba, Spanien, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0706)
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal ( Site 0703)
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 0700)
  - Malaga, Spanien, 29010
    - Complejo Hospitalario Virgen De La Victoria ( Site 0705)
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 0708)
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hosp. Gral. Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 0701)
Storbritannien
- - Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
    - St Luke's Cancer Centre ( Site 1102)
  - Manchester, Storbritannien, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1100)
- Mid Lothian
  - Edinburgh, Mid Lothian, Storbritannien, EH4 2XU
    - Lothian University Hospitals NHS Trust ( Site 1101)
Sydafrika
- - Alberton, Sydafrika, 1448
    - Clinton Oncology Centre ( Site 2505)
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
    - Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre ( Site 2501)
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
    - The Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2506)
  - Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
    - WITS Clinical Research CMJAH Clinical Trial Site ( Site 2500)
- Kwa-Zulu Natal
  - Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4091
    - The Oncology Centre ( Site 2502)
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
    - Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2508)
  - George, Western Cape, Sydafrika, 6530
    - Outeniqua Cancercare Oncology Unit ( Site 2504)
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 1906)
  - New Taipei, Taiwan, 235
    - Taipei Medical University Shuang Ho Hospital ( Site 1908)
  - Taichung, Taiwan, 404
    - China Medical University Hospital ( Site 1904)
  - Taichung, Taiwan, 43303
    - Kuang Tien General Hospital ( Site 1909)
  - Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 1905)
  - Tainan, Taiwan, 736
    - Chi Mei Medical Center Liuying ( Site 1907)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital ( Site 1900)
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 1902)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 1903)
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10110
    - Bumrungrad International Hospital ( Site 2203)
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Chulalongkorn Hospital ( Site 2201)
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Ramathibodi Hospital. ( Site 2202)
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Phramongkutklao Hospital ( Site 2205)
  - Songkla, Thailand, 90110
    - Songklanagarind Hospital ( Site 2204)
Tyskland
- - Dresden, Tyskland, 01067
    - Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 1507)
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Eppendorf Facharztzentrum Eppendorf - Hope ( Site 1502)
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 1501)
  - Ludwigsburg, Tyskland, 71640
    - Klinikum Ludwigsburg ( Site 1509)
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Universitatsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1504)
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41063
    - Klinik fuer Haematologie. Onkologie und Gastroenterologie ( Site 1508)
  - Munchen, Tyskland, 81675
    - III. Medizinische Klinik Klinikum rechts der Isar ( Site 1506)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen eller avancerad/metastaserande Siewert typ 1 adenokarcinom i esophagogastric junction (EGJ)
Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1 enligt den lokala utredaren/radiologisk bedömning
Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1
Kan ge antingen ett nyinhämtat eller arkiverat vävnadsprov för PD-L1 genom immunhistokemianalys
Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar före randomisering och vara villiga att använda en adekvat preventivmetod (t. abstinens, intrauterin anordning, diafragma med spermiedödande medel, etc.) under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av cisplatin
Manliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod (t.ex. abstinens, vasektomi, manlig kondom, etc.) med början med den första dosen av studiebehandlingen till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av cisplatin, och avstå från att donera spermier under denna period
Har tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

Har lokalt avancerat matstrupscancer som är resekterbart eller potentiellt botas med strålbehandling (som fastställts av lokal utredare)
Har tidigare haft behandling för avancerad/metastaserande adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen eller avancerad/metastaserande Siewert typ 1 adenokarcinom i EGJ
Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering, eller förutseendet om behovet av en större operation under studiebehandlingen
Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar cancer i tidigt stadium (karcinom in situ eller stadium 1) som behandlats med kurativ avsikt, basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer som har genomgått potentiellt botande terapi och in situ eller intramukosal faryngeal cancer
Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
Har en diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen, eller har en historia av organtransplantation, inklusive allogen stamcellstransplantation
Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit, eller har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen och upp till 180 dagar efter den sista dosen av cisplatin
Har tidigare fått behandling med ett antiprogrammerat celldödsprotein-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 medel eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor eller har tidigare deltagit i en klinisk prövning med pembrolizumab (MK-3475).
Har allvarlig överkänslighet (≥ grad 3) mot någon studiebehandling (pembrolizumab, cisplatin eller 5-FU) och/eller något av dess hjälpämnen
Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Mycobacterium tuberculosis) eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
Har känd historia av eller är positiv för hepatit B eller hepatit C
Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Har fått strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering. Deltagare som fått strålbehandling >14 dagar före randomisering måste ha återhämtat sig helt från alla strålbehandlingsrelaterade biverkningar/toxiciteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm Deltagargrupp / Arm En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pembrolizumab + SOC Deltagarna får pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W och 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dagar 1 till 5 (120 timmar) Q3W. Alla behandlingar kommer att administreras på poliklinisk basis med början på dag 1 i varje 3-veckors doseringscykel.	Biologisk: Pembrolizumab 200 mg administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel, upp till 35 administreringar. Andra namn: MK-3475 Läkemedel: Cisplatin 80 mg/m^2 administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Varaktigheten av cisplatinbehandlingen kommer att begränsas till 6 doser. Läkemedel: 5-FU 800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totalt per cykel) administrerat som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 (120 timmar) av varje 3-veckorscykel, eller enligt lokal standard för administrering av 5-FU, upp till 35 förvaltningar.
Placebo-jämförare: Placebo + SOC Deltagarna får placebo till pembrolizumab (saltlösning) IV Q3W plus SOC-kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W och 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion dag 1 till 5 (120 timmar) Q3W. Alla behandlingar kommer att administreras på poliklinisk basis med början på dag 1 i varje 3-veckors doseringscykel.	Läkemedel: Cisplatin 80 mg/m^2 administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Varaktigheten av cisplatinbehandlingen kommer att begränsas till 6 doser. Läkemedel: Placebo Placebo till pembrolizumab (saltlösning) administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel, upp till 35 administreringar. Läkemedel: 5-FU 800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totalt per cykel) administrerat som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 (120 timmar) av varje 3-veckorscykel, eller enligt lokal standard för administrering av 5-FU, upp till 35 förvaltningar.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Pembrolizumab + SOC

Deltagarna får pembrolizumab 200 mg intravenöst (IV) var tredje vecka (Q3W) plus standardbehandling (SOC) kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W och 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion på dagar 1 till 5 (120 timmar) Q3W. Alla behandlingar kommer att administreras på poliklinisk basis med början på dag 1 i varje 3-veckors doseringscykel.

Biologisk: Pembrolizumab

200 mg administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel, upp till 35 administreringar.

Andra namn:

MK-3475

Läkemedel: Cisplatin

80 mg/m^2 administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Varaktigheten av cisplatinbehandlingen kommer att begränsas till 6 doser.

Läkemedel: 5-FU

800 mg/m^2/dag (4000 mg/m^2 totalt per cykel) administrerat som kontinuerlig IV-infusion på dag 1 till 5 (120 timmar) av varje 3-veckorscykel, eller enligt lokal standard för administrering av 5-FU, upp till 35 förvaltningar.

Placebo-jämförare: Placebo + SOC

Deltagarna får placebo till pembrolizumab (saltlösning) IV Q3W plus SOC-kemoterapi med cisplatin 80 mg/m^2 IV Q3W och 5-FU 800 mg/m^2/dag kontinuerlig IV-infusion dag 1 till 5 (120 timmar) Q3W. Alla behandlingar kommer att administreras på poliklinisk basis med början på dag 1 i varje 3-veckors doseringscykel.

Läkemedel: Cisplatin

80 mg/m^2 administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel. Varaktigheten av cisplatinbehandlingen kommer att begränsas till 6 doser.

Läkemedel: Placebo

Placebo till pembrolizumab (saltlösning) administrerat IV Q3W på dag 1 i varje 3-veckorscykel, upp till 35 administreringar.

Läkemedel: 5-FU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) hos deltagare med esofagus skivepitelcancer (ESCC) vars tumörer är programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) Biomarkör-positiv (kombinerad positiv poäng [CPS] ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Per protokoll rapporteras OS här för alla deltagare i Intent-To-Treat-populationen (ITT) (alla randomiserade) som hade ESCC och som var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
OS i deltagare med ESCC Tidsram: Upp till cirka 34 månader	Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Per protokoll rapporteras OS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade ESCC.	Upp till cirka 34 månader
OS hos deltagare vars tumörer är PD-L1-biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Per protokoll rapporteras OS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
OS i alla deltagare Tidsram: Upp till cirka 34 månader	Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för den slutliga analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen. Per protokoll rapporteras OS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade).	Upp till cirka 34 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) Bedömt av utredare hos deltagare med ESCC Tidsram: Upp till cirka 34 månader	PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras PFS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade ESCC.	Upp till cirka 34 månader
PFS per RECIST 1.1 Bedömt av utredare hos deltagare vars tumörer är PD-L1-biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras PFS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
PFS per RECIST 1.1 Bedömt av utredaren hos alla deltagare Tidsram: Upp till cirka 34 månader	PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Per RECIST 1.1 definierades PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras PFS här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade).	Upp till cirka 34 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med en biverkning (AE) Tidsram: Upp till cirka 28 månader	En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en AE. Antalet deltagare som upplevde minst en biverkning rapporterades för varje behandlingsarm.	Upp till cirka 28 månader
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE Tidsram: Upp till cirka 27 månader	En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel eller ett protokollspecificerat förfarande, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller protokollspecificerat förfarande. Varje försämring av ett redan existerande tillstånd som var tillfälligt förknippat med användningen av sponsorns produkt var också en AE. Antalet deltagare som avbröt något studieläkemedel på grund av biverkningar rapporterades för varje behandlingsarm.	Upp till cirka 27 månader
Förändring från baslinje till vecka 18 i European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär för livskvalitet C30 (QLQ-C30) Globalt hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL) kombinerat resultat hos alla deltagare Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Deltagarnas svar på frågan om Global Health Status (GHS) "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Punkt 29) och livskvalitetsfrågan (QoL) "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?" (Artikel 30) poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoängen så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre övergripande resultat. Per protokoll rapporterades förändring från baslinje till vecka 18 i den kombinerade GHS/QoL-poängen av behandlingsarmen som en förspecificerad sekundär analys för alla deltagare.	Baslinje, vecka 18
Förändring från baslinje till vecka 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinerat resultat hos deltagare med ESCC vars tumörer är PD-L1 biomarkörspositiva (CPS ≥10) Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Deltagarnas svar på frågan om Global Health Status (GHS) "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Punkt 29) och livskvalitetsfrågan (QoL) "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?" (Artikel 30) poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoängen så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre övergripande resultat. Per protokoll rapporterades förändring från baslinje till vecka 18 i den kombinerade GHS/QoL-poängen av behandlingsarmen som en förspecificerad sekundär analys för alla deltagare som hade ESCC och som var PD-L1 CPS ≥10.	Baslinje, vecka 18
Ändra från baslinje till vecka 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinerat resultat i deltagare med ESCC Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Deltagarnas svar på frågan om Global Health Status (GHS) "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Punkt 29) och livskvalitetsfrågan (QoL) "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?" (Artikel 30) poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoängen så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre övergripande resultat. Per protokoll rapporterades förändring från baslinje till vecka 18 i den kombinerade GHS/QoL-poängen av behandlingsarmen som en förspecificerad sekundär analys för alla deltagare som hade ESCC.	Baslinje, vecka 18
Förändring från baslinje till vecka 18 i EORTC QLQ-C30 GHS/QoL kombinerat resultat hos deltagare vars tumörer är PD-L1 biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet. Deltagarnas svar på frågan om Global Health Status (GHS) "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?" (Punkt 29) och livskvalitetsfrågan (QoL) "Hur skulle du bedöma din övergripande livskvalitet under den senaste veckan?" (Artikel 30) poängsattes på en 7-gradig skala (1=Mycket dålig till 7=Utmärkt). Med hjälp av linjär transformation standardiserades råpoängen så att poängen varierade från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre övergripande resultat. Per protokoll rapporterades förändring från baslinje till vecka 18 i den kombinerade GHS/QoL-poängen av behandlingsarmen som en förspecificerad sekundär analys för alla deltagare som var PD-L1 CPS ≥10.	Baslinje, vecka 18
Förändring från baslinjen i EORTC Quality Of Life Questionnaire Esophageal Module (QLQ-OES18) Subscale Poäng hos alla deltagare Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC QLQ-OES18 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat och validerat för att behandla mätningar som är specifika för matstrupscancer och innehåller 18 artiklar som bedömer symtom på dysfagi, smärta, refluxsymtom, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, smak, kroppsuppfattning och hår förlust. För syftet med denna studie utvärderades subskalan Dysfagi (tre poster), Smärta (tre poster) och Reflux subskala (två poster). Alla subskalepunkter poängsattes med hjälp av en fyragradig Likert-skala med följande svarsval: 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. Råpoäng för subskalorna standardiserades till ett intervall från 0 till 100 genom linjär transformation, med högre symtompoäng representerar en högre ("sämre") nivå av symtom. Per protokoll rapporterades förändring från baslinje till vecka 18 i subskalorna Dysfagi, Smärta och Reflux för alla deltagare i varje behandlingsarm. Negativa förändringar från baslinjen indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.	Baslinje, vecka 18
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-OES18 Subscale Poäng hos deltagare med ESCC vars tumörer är PD-L1 biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC QLQ-OES18 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat och validerat för att behandla mätningar som är specifika för matstrupscancer och innehåller 18 artiklar som bedömer symtom på dysfagi, smärta, refluxsymtom, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, smak, kroppsuppfattning och hår förlust. För syftet med denna studie utvärderades subskalan Dysfagi (tre poster), Smärta (tre poster) och Reflux subskala (två poster). Alla subskalepunkter poängsattes med hjälp av en fyragradig Likert-skala med följande svarsval: 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. Råpoäng för subskalorna standardiserades till ett intervall från 0 till 100 genom linjär transformation, med högre symtompoäng som representerade en högre ("sämre") nivå av symtom. Förändring från baslinje till vecka 18 i underskalorna Dysfagi, Smärta och Reflux rapporterades för deltagare med ESCC som hade PD-L1 CPS≥10 i varje behandlingsarm. Negativa förändringar från baslinjen indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.	Baslinje, vecka 18
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-OES18 Subscale Poäng för deltagare med ESCC Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC QLQ-OES18 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat och validerat för att behandla mätningar som är specifika för matstrupscancer och innehåller 18 artiklar som bedömer symtom på dysfagi, smärta, refluxsymtom, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, smak, kroppsuppfattning och hår förlust. För syftet med denna studie utvärderades subskalan Dysfagi (tre poster), Smärta (tre poster) och Reflux subskala (två poster). Alla subskalepunkter poängsattes med hjälp av en fyragradig Likert-skala med följande svarsval: 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. Råpoäng för subskalorna standardiserades till ett intervall från 0 till 100 genom linjär transformation, med högre symtompoäng som representerade en högre ("sämre") nivå av symtom. Förändring från baslinje till vecka 18 i underskalorna Dysfagi, Smärta och Reflux rapporterades för deltagare med ESCC i varje behandlingsarm. Negativa förändringar från baslinjen indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.	Baslinje, vecka 18
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-OES18 Subscale Poäng hos deltagare vars tumörer är PD-L1 biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Baslinje, vecka 18	EORTC QLQ-OES18 är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat och validerat för att behandla mätningar som är specifika för matstrupscancer och innehåller 18 artiklar som bedömer symtom på dysfagi, smärta, refluxsymtom, ätrestriktioner, ångest, muntorrhet, smak, kroppsuppfattning och hår förlust. För syftet med denna studie utvärderades subskalan Dysfagi (tre poster), Smärta (tre poster) och Reflux subskala (två poster). Alla subskalepunkter poängsattes med hjälp av en fyragradig Likert-skala med följande svarsval: 1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket. Råpoäng för subskalorna standardiserades till ett intervall från 0 till 100 genom linjär transformation, med högre symtompoäng som representerade en högre ("sämre") nivå av symtom. Förändring från baslinje till vecka 18 i underskalorna Dysfagi, Smärta och Reflux rapporterades för deltagare som var PD-L1 CPS≥10 i varje behandlingsarm. Negativa förändringar från baslinjen indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.	Baslinje, vecka 18
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 Bedömd av utredaren hos alla deltagare Tidsram: Upp till cirka 34 månader	ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1. enligt bedömningen av utredaren. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras andelen deltagare som upplevt CR eller PR här som ORR för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade).	Upp till cirka 34 månader
ORR Per RECIST 1.1 Bedömt av utredare hos deltagare med ESCC vars tumörer är PD-L1 biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1. enligt bedömningen av utredaren. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras andelen deltagare som upplevde CR eller PR här som ORR för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade ESCC och som var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
ORR Per RECIST 1.1 Enligt bedömning av utredare hos deltagare med ESCC Tidsram: Upp till cirka 34 månader	ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1. enligt bedömningen av utredaren. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras andelen deltagare som upplevde CR eller PR här som ORR för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade ESCC.	Upp till cirka 34 månader
ORR Per RECIST 1.1 Bedömt av utredare hos deltagare vars tumörer är PD-L1-biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller ett partiellt svar (PR: ≥30 % minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1. enligt bedömningen av utredaren. Sponsorn tillät maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ i denna studie. Per protokoll rapporteras andelen deltagare som upplevde CR eller PR här som ORR för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 Bedömt av utredaren hos alla deltagare Tidsram: Upp till cirka 34 månader	För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, definierades DOR som tiden från det första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR fram till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Per protokoll rapporteras DOR här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade CR eller PR.	Upp till cirka 34 månader
DOR per RECIST 1.1 Bedömt av utredare hos deltagare med ESCC vars tumörer är PD-L1 biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, definierades DOR som tiden från det första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR fram till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Per protokoll rapporteras DOR här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade CR eller PR och som hade ESCC och var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader
DOR Per RECIST 1.1 Enligt bedömning av utredare hos deltagare med ESCC Tidsram: Upp till cirka 34 månader	För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, definierades DOR som tiden från det första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR fram till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Per protokoll rapporteras DOR här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade CR eller PR och som hade ESCC.	Upp till cirka 34 månader
DOR per RECIST 1.1 Bedömt av utredare hos deltagare vars tumörer är PD-L1-biomarkörpositiva (CPS ≥10) Tidsram: Upp till cirka 34 månader	För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren, definierades DOR som tiden från det första dokumenterade bevis på bekräftad CR eller PR fram till PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR för deltagare som inte hade utvecklats eller dog vid analystillfället censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning. Per RECIST 1.1 definierades PD som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD. Per protokoll rapporteras DOR här för alla deltagare i ITT-populationen (alla randomiserade) som hade CR eller PR och var PD-L1 CPS ≥10.	Upp till cirka 34 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

3475-590
2017-000958-19 (EudraCT-nummer)
173739 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
MK-3475-590 (Annan identifierare: MSD)
KEYNOTE-590 (Annan identifierare: MSD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

NCT01927016

Avslutad

Resultat efter esofageal cancerkirurgi (FREGAT I)

Esophageal neoplasm | Esophageal sjukdom
NCT06084897

Rekrytering

Strålbehandling hos patienter med metastaserad matstrupscancer som svarar på PD-1-hämmare plus kemoterapi

Esophageal Neoplasm Metastatisk | Esophageal cancer stadium IVb
NCT06476678

Rekrytering

Ny bipolär radiofrekvensablationskniv vid esofageala lesioner

Esophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektrokauteri
NCT05736705

Indragen

Monopolär och bipolär vid Esophageal ESD

Esophageal neoplasm | Endoskopisk submukosal dissektion | Esophageal polyp | Bipolär elektroköteri
NCT01802203

Avslutad

trūFreeze® Spray Kryoterapi Patientregister

Barrett Esophagus | Esophageal neoplasm | Esofagusstenos | Esophageal dysplasi | Bronkial neoplasm | Stenos av bronk eller luftstrupe
NCT02601079

Avslutad

Endodrill vs. konventionell biopsi. Diagnostik och genetisk analys

Esophageal neoplasm
NCT05453760

Avslutad

Lungultraljud vid tidig upptäckt av postoperativa lungkomplikationer efter esofagektomi (OESOLUS)

Esophageal neoplasm
NCT04489368

Aktiv, inte rekryterande

Svarsförutsägelse för neoadjuvant kemoradiation i matstrupscancer med hjälp av artificiell intelligens och maskininlärning (QARC)

Esophageal neoplasm
NCT00037089

Okänd

En fas II-studie av paklitaxel, UFT och leucovorin hos patienter med metastaserad matstrupscancer

Esophageal neoplasm
NCT01035437

Indragen

Studie för bestämning av genomförbarhet och toxicitet av förbehandling med HPPH (2-1[1-hexyloxietyl]-2 devinylpyrofeoforbid-a) fotodynamisk terapi före kemoradiation hos icke-operabla patienter med obstruktiv matstrupscancer

Esophageal neoplasm

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

NCT07448831

Rekrytering

En fas 2-klinisk prövning som utvärderar effekten av en enda dos av Pembrolizumab i neoadjuvant behandling. (NeoSenti)

Melanom (hudcancer)
NCT07452224

Har inte rekryterat ännu

En fas II-studie av ILKN421H med pembrolizumab vid avancerad icke-småcellig lungcancer

Lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
NCT07362459

Rekrytering

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SCTB14 som förstalinjebehandling vid icke-småcellig lungcancer.

Icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC)
NCT07484139

Har inte rekryterat ännu

H&N NEO-COMBAT XL: Neoadjuvant XL-092 (Zanzalintinib) och Pembrolizumab (Keytruda) i kirurgiskt resektabel, HPV-negativ skivepitelcancer i munhålan (OCSCC) (NEO COMBAT XL)

Huvud- och halscancer | Skivepitelcancer i munhålan
NCT07610525

Har inte rekryterat ännu

Blood and imagE-guided Optimization of Neoadjuvant Therapy in People With Early Stage Triple-negative Breast cancER - the BETTER Trial

Trippel negativ bröstcancer | Fas 2 | Blood and Image Guided | Optimization of Neoadjuvant Therapy
NCT07302347

Rekrytering

En studie av Pembrolizumab hos japanska barn med solida tumörer eller lymfom och japanska vuxna deltagare med Merkelcellscancer (MK-3475-G21/KEYNOTE-G21)

Lymfom | Karcinom, Merkel Cell | Malign neoplasm
NCT07215637

Rekrytering

Fas IA/IB-studie av CKD-512 ensam och i kombination med pembrolizumab hos personer med avancerade eller metastatiska solida tumörer

Avancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörer
NCT07409844

Har inte rekryterat ännu

Neoadjuvant immunterapi och organbevarande behandling hos patienter med stadium I-III dMMR tjocktarmscancer (RESET C2)

Immunterapi | Pembrolizumab | DMMR kolorektal cancer | Koloncancer stadium I | Koloncancer Steg II/III
NCT07269158

Har inte rekryterat ännu

En fas IIb randomiserad klinisk prövning av underhållsbehandling baserad på immuncheckpointhämmare hos patienter med avancerad gallvägscancer

Avancerad cancer | Neoplasmer i gallvägarna | Immunterapi
NCT07376317

Aktiv, inte rekryterande

Optimering av immunterapibehandling för avancerad melanom inom ramen för det offentliga brasilianska hälso- och sjukvårdssystemet (OTIMAS) (OTIMAS)

Steg IV melanom | Kutant melanom | Melanom återkommande | Melanom Metastaserande

Första linjens esofaguskarcinomstudie med kemoterapi vs. Chemo Plus Pembrolizumab (MK-3475-590/KEYNOTE-590)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Esofagusneoplasmer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser