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边缘型人格障碍青少年的情绪调节与冲动 (ADOLIMIS)

2025年3月11日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

边缘型人格障碍青少年情绪调节和冲动的多模式研究：应激反应和功能成像

本研究旨在通过基于临床评估、结构和功能 mri 以及实验性急性应激暴露的多模式方法，更好地了解患有边缘性人格障碍的青少年与健康青少年相比，压力和奖赏反应的行为、神经生物学和激素基础。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

边缘型人格障碍 (BPD) 是一种严重的疾病，与对压力事件、冲动和冒险行为的强烈情绪和行为反应有关。 它已被证明从青春期开始。 然而，很少有研究涉及青少年 BPD 的病理生理学。 为了收集有针对性的护理的合理信息，需要理清 BPD 决定因素的异质性。 为此，提出了 BPD 维度方面的多模态方法。

BPD 青少年将在两个互补的实验设计中与典型的发育对照进行比较：(1) 监测对急性应激的植物神经、激素和身体运动反应，并假设应激反应可能是该疾病的生理病理学原因； (2) 在奖励处理任务的背景下进行结构和功能成像 (fMRI BOLD)，以描述 BPD 冒险行为的神经/功能基础。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
66

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Pôle recherche clinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

13年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 青少年对象：13岁≤年龄≤18岁
  • 隶属于社会福利
  • 参与方案的知情同意书，主要受试者签署同意书，如果受试者是未成年人，则由其中一名法定监护人签署同意书
  • 根据精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 和边缘型人格障碍的简化诊断访谈 (Ab-DIB) 诊断边缘型人格障碍
  • 与采血和 MRI 检查相适应的躯体和智力状态

排除标准：

  • 不隶属于社会福利
  • 如果受试者是未成年人，受试者或其法定监护人拒绝同意和/或签署知情同意书
  • 正在进行的躯体病理或怀孕（如有疑问，请进行尿液检查）
  • 磁共振成像禁忌证：
  • 存在铁磁性异物
  • 受试者携带心脏起搏器
  • 受试者携带心室旁路阀
  • 幽闭恐怖话题
  • 受试者患有以下疾病：
  • 智力障碍智商（IQ）<70，
  • 幽闭恐惧症，
  • 强迫症，
  • 抽动障碍，
  • 自闭症谱系障碍，
  • 有或没有多动症的注意力缺陷障碍，
  • 躁郁症，
  • 精神分裂症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：BPD青少年
患有边缘性人格障碍的青少年。 临床评估、压力激发实验、结构和功能 MRI、淀粉酶和皮质醇的唾液收集
其他：临床评估
  • 基于问卷的自我评估：优势和困难问卷——发展和幸福感评估（SDQ-DAWBA）；青春期发育量表；生活事件问卷；童年创伤问卷；缩写 - 边界线诊断仪器 (Ab-DIB) ；贝克抑郁量表；社会人口调查问卷）
  • 和精神科医生的临床评估：迷你国际神经精神病学访谈（MINI）；全球功能评估
行为的：压力诱发实验

压力引发实验基于在观察者在场的时间限制心算测试。 该任务通常持续约 30 分钟。

在任务期间，研究人员将监测： 神经植物参数（皮肤电导、温度、呼吸频率和心脏频率以及 VNA）；生物参数：测试前唾液皮质醇和淀粉酶（基线），测试后15分钟和30分钟（分别对应反应性和恢复性）；从 2D 视频和 3D 传感器 (Microsoft Kinect) 中提取的微行为线索。

其他：结构和功能 MRI

结构和功能磁共振成像 (MRI)。 功能采集将持续 20 分钟，结构采集将持续 18 分钟。 所有 MR 图像采集方法都已在 ICM（大脑和脊柱研究所）、Salpetriere 的 3 Tesla Prisma 机器上运行。 fMRI 会话将提供三种类型的数据：(1) 任务相关活动以探测纹状体边缘和前额叶区域，(2) 静息状态连通性以检查规范网络的完整性，以及 (3) MR 结构图像以测量关键功能节点的区域卷。

对于与任务相关的 fMRI 研究，研究人员将使用货币激励延迟任务，该任务可靠地引发已知功能网络中潜在奖励预期/结果的激活。

生物：淀粉酶和皮质醇的唾液收集
皮质醇和淀粉酶唾液样本重复3次采集
实验性的：健康控制青少年
健康控制青少年。 临床评估、压力激发实验、结构和功能 MRI、淀粉酶和皮质醇的唾液收集
其他：临床评估
  • 基于问卷的自我评估：优势和困难问卷——发展和幸福感评估（SDQ-DAWBA）；青春期发育量表；生活事件问卷；童年创伤问卷；缩写 - 边界线诊断仪器 (Ab-DIB) ；贝克抑郁量表；社会人口调查问卷）
  • 和精神科医生的临床评估：迷你国际神经精神病学访谈（MINI）；全球功能评估
行为的：压力诱发实验

压力引发实验基于在观察者在场的时间限制心算测试。 该任务通常持续约 30 分钟。

在任务期间，研究人员将监测： 神经植物参数（皮肤电导、温度、呼吸频率和心脏频率以及 VNA）；生物参数：测试前唾液皮质醇和淀粉酶（基线），测试后15分钟和30分钟（分别对应反应性和恢复性）；从 2D 视频和 3D 传感器 (Microsoft Kinect) 中提取的微行为线索。

其他：结构和功能 MRI

结构和功能磁共振成像 (MRI)。 功能采集将持续 20 分钟，结构采集将持续 18 分钟。 所有 MR 图像采集方法都已在 ICM（大脑和脊柱研究所）、Salpetriere 的 3 Tesla Prisma 机器上运行。 fMRI 会话将提供三种类型的数据：(1) 任务相关活动以探测纹状体边缘和前额叶区域，(2) 静息状态连通性以检查规范网络的完整性，以及 (3) MR 结构图像以测量关键功能节点的区域卷。

对于与任务相关的 fMRI 研究，研究人员将使用货币激励延迟任务，该任务可靠地引发已知功能网络中潜在奖励预期/结果的激活。

生物：淀粉酶和皮质醇的唾液收集
皮质醇和淀粉酶唾液样本重复3次采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
BPD 青少年与健康对照组主观和客观急性压力体验的比较
大体时间：长达 3 个月
通过测量生物（应激激素和酶）和神经植物对压力的反应，并使用基于特定机器学习算法的新方法评估运动对压力的反应，比较主观（通过自我评估）和客观对急性压力的反应。
长达 3 个月
使用结构和基于任务的 fMRI 研究动机和冲动的神经关联和调制
大体时间：长达 3 个月
FMRI 会话将提供三种类型的数据：(1) 任务相关活动以探测纹状体边缘和前额叶区域，(2) 静息状态连通性以检查规范网络的完整性，以及 (3) MR 结构图像以测量关键功能节点的区域卷。 对于与任务相关的 fMRI 研究，研究人员将使用货币激励延迟任务，该任务可靠地引发已知功能网络中潜在奖励预期/结果的激活。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月4日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年10月4日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年1月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • C16-58

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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