Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi szabályozás és impulzivitás a borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők körében (ADOLIMIS)

2025. március 11. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők érzelmi szabályozásának és impulzivitásának multimodális vizsgálata: Stresszreaktivitás és funkcionális képalkotás

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők stressz viselkedési, neurobiológiai és hormonális hátterét az egészséges serdülőkkel összehasonlítva, klinikai értékeléseken, strukturális és funkcionális MRI-n és kísérleti akut stresszexpozíción alapuló multimodális megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Borderline Personality Disorder (BPD) egy súlyos állapot, amely a stresszes eseményekre adott intenzív érzelmi és viselkedési reakciókkal, impulzivitással és kockázatvállaló magatartással jár. Kimutatták, hogy serdülőkorban kezdődik. Azonban nagyon kevés tanulmány foglalkozott a BPD fiziopatológiájával serdülőknél. A célzott ellátáshoz szükséges racionális információk gyűjtése érdekében meg kell különböztetni a BPD-determinánsok heterogenitását. Ebből a célból a BPD dimenziós szempontjainak multimodális megközelítése javasolt.

A BPD serdülőket a tipikusan fejlődő kontrollokkal hasonlítják össze két, egymást kiegészítő kísérleti tervben: (1) Az akut stresszre adott neurovegetatív, hormonális és testmozgási válaszok monitorozása azzal a hipotézissel, hogy a stresszreaktivitás magyarázhatja a rendellenesség fiziopatológiáját; (2) Strukturális és funkcionális képalkotás (fMRI BOLD) egy jutalomfeldolgozási feladat keretében a BPD kockázatvállalási magatartásának idegi/funkcionális alapjainak körülhatárolására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pôle recherche clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülő alany: 13 év ≤ életkor ≤ 18 év
  • Társadalmi jóléthez való tartozás
  • Tájékozott hozzájárulás a jegyzőkönyvben való részvételhez, a fő alany vagy kiskorú esetén a törvényes gyámok egyike által aláírt hozzájárulás
  • A borderline személyiségzavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM-5) és a Borderline Personality Disorder rövidített diagnosztikai interjúja (Ab-DIB) szerint
  • Vérvétellel és MRI vizsgálattal kompatibilis szomatikus és intellektuális állapot

Kizárási kritériumok:

  • A szociális jóléthez való csatlakozás
  • Az alany vagy törvényes gyámja hozzájárulásának és/vagy tájékozott beleegyezésének megtagadása, ha az alany kiskorú
  • Szomatikus patológia folyamatban, vagy terhesség (kétség esetén a terhesség vizeletvizsgálata)
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai:
  • Ferromágneses idegen test jelenléte
  • Pacemakert hordozó alany
  • Kamrai bypass szelepeket hordozó alany
  • Klausztrofóbiás téma
  • Az alábbi betegségekben szenvedő alany:
  • Intellektuális károsodás Intellektuális hányados (IQ) <70,
  • Klausztrofóbia,
  • Obszesszív-kompulzív zavar,
  • Tic zavar,
  • Autizmus spektrum zavar,
  • Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással vagy anélkül,
  • Bipoláris zavar,
  • Skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BPD serdülők
Borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők. Klinikai értékelés, stressz kiváltási kísérlet, strukturális és funkcionális MRI, amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Egyéb: Klinikai értékelés
  • Önértékelések kérdőívek alapján: Erősségek és nehézségek kérdőíve - Fejlesztési és jóléti felmérés (SDQ-DAWBA) ; Pubertáskori fejlődési skála ; Életesemények Kérdőív ; Gyermekkori trauma kérdőív ; Rövidítve - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck depresszió leltár ; szocio-demográfiai kérdőív)
  • és klinikai értékelés pszichiáter által: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); A működés globális értékelése
Viselkedési: Stresszkiváltási kísérlet

A stresszkiváltási kísérlet időkorlátos fejszámolási teszten alapul, megfigyelő jelenlétében. A feladat általában körülbelül 30 percig tart.

A feladat során a vizsgálók a következőket figyelik: neuro-vegetatív paraméterek (bőrvezetés, hőmérséklet, légzési és szívfrekvencia, valamint VNA); biológiai paraméterek: nyál kortizol és amiláz a vizsgálat előtt (alapvonal), 15 perccel és 30 perccel a vizsgálat után (megfelelve a reakcióképességnek és a felépülésnek); 2D videóból és 3D érzékelőkből (Microsoft Kinect) kinyert mikro-viselkedési jelek.

Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI

Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A funkcionális akvizíció 20 percig, a szerkezeti felvétel 18 percig tart. Az ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere 3 Tesla Prisma gépén már minden MR képfelvételi módszer működik. Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei.

A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.

Biológiai: amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Háromszor megismételt kortizol és amiláz nyálminták gyűjtése
Kísérleti: Az egészséges kontrollálja a serdülőket
Az egészséges kontrollálja a serdülőket. Klinikai értékelés, stressz kiváltási kísérlet, strukturális és funkcionális MRI, amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Egyéb: Klinikai értékelés
  • Önértékelések kérdőívek alapján: Erősségek és nehézségek kérdőíve - Fejlesztési és jóléti felmérés (SDQ-DAWBA) ; Pubertáskori fejlődési skála ; Életesemények Kérdőív ; Gyermekkori trauma kérdőív ; Rövidítve - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck depresszió leltár ; szocio-demográfiai kérdőív)
  • és klinikai értékelés pszichiáter által: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); A működés globális értékelése
Viselkedési: Stresszkiváltási kísérlet

A stresszkiváltási kísérlet időkorlátos fejszámolási teszten alapul, megfigyelő jelenlétében. A feladat általában körülbelül 30 percig tart.

A feladat során a vizsgálók a következőket figyelik: neuro-vegetatív paraméterek (bőrvezetés, hőmérséklet, légzési és szívfrekvencia, valamint VNA); biológiai paraméterek: nyál kortizol és amiláz a vizsgálat előtt (alapvonal), 15 perccel és 30 perccel a vizsgálat után (megfelelve a reakcióképességnek és a felépülésnek); 2D videóból és 3D érzékelőkből (Microsoft Kinect) kinyert mikro-viselkedési jelek.

Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI

Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A funkcionális akvizíció 20 percig, a szerkezeti felvétel 18 percig tart. Az ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere 3 Tesla Prisma gépén már minden MR képfelvételi módszer működik. Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei.

A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.

Biológiai: amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Háromszor megismételt kortizol és amiláz nyálminták gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív és objektív akut stressztapasztalat összehasonlítása a BPD-serdülők és az egészséges kontrollok között
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az akut stresszre adott szubjektív (önértékeléssel) és objektív válaszok összehasonlítása a stresszre adott biológiai (stresszhormonok és enzimek) és neurovegetatív válaszok mérésével, valamint a stresszre adott motoros válaszok felmérése újszerű, specifikus gépi tanulási algoritmusokon alapuló megközelítések alkalmazásával.
legfeljebb 3 hónapig
A motiváció és az impulzivitás idegi korrelációinak és modulációjának vizsgálata strukturális és feladat alapú fMRI segítségével
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei. A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • C16-58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése