Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotionele regulatie en impulsiviteit bij adolescenten met borderline persoonlijkheidsstoornis (ADOLIMIS)

11 maart 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodale studie van de emotionele regulatie en impulsiviteit bij adolescenten met borderline persoonlijkheidsstoornis: stressreactiviteit en functionele beeldvorming

Deze studie heeft tot doel de gedragsmatige, neurobiologische en hormonale onderbouwing van stress en beloningsreactiviteit van adolescenten met een borderline persoonlijkheidsstoornis beter te begrijpen in vergelijking met gezonde adolescenten door een multimodale benadering op basis van klinische beoordelingen, structurele en functionele mri en experimentele blootstelling aan acute stress.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is een ernstige aandoening die gepaard gaat met intense emotionele en gedragsreacties op stressvolle gebeurtenissen, impulsiviteit en risicovol gedrag. Het is aangetoond dat het begint in de adolescentie. Er zijn echter zeer weinig onderzoeken die de fysiopathologie van BPS bij adolescenten hebben behandeld. Om rationele informatie te verzamelen voor gerichte zorg, moet de heterogeniteit van BPS-determinanten worden ontward. Hiertoe wordt een multimodale benadering van de dimensionale aspecten van BPD voorgesteld.

BPS-adolescenten zullen worden vergeleken met normaal ontwikkelende controles in twee complementaire experimentele ontwerpen: (1) Monitoring van neurovegetatieve, hormonale en lichaamsbewegingsreacties op acute stress, met de hypothese dat stressreactiviteit de fysiopathologie van de stoornis zou kunnen verklaren; (2) Structurele en functionele beeldvorming (fMRI BOLD) in de context van een beloningsverwerkingstaak om de neurale/functionele basis van risicovol gedrag bij borderline-stoornis af te bakenen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pôle recherche clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescent onderwerp: 13 jaar ≤ leeftijd ≤ 18 jaar
  • Aansluiting bij de sociale dienst
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het protocol, toestemming ondertekend door de meerjarige proefpersoon of door een van de wettelijke voogden als de proefpersoon minderjarig is
  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) en Abbreviated-Diagnostic Interview of Borderline Personality Disorder (Ab-DIB)
  • Somatische en intellectuele toestand verenigbaar met bloedafname en MRI-onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Weigering om toestemming te geven en/of geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de proefpersoon of zijn of haar wettelijke voogd indien de proefpersoon minderjarig is
  • Lopende somatische pathologie, of zwangerschap (urinetest van zwangerschap in geval van twijfel)
  • Contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie:
  • Aanwezigheid van een ferromagnetisch vreemd lichaam
  • Onderwerp met een pacemaker
  • Onderwerp met ventriculaire bypasskleppen
  • Claustrofobisch onderwerp
  • Proefpersoon lijdt aan de volgende ziekten:
  • Intellectuele beperking Intellectueel Quotiënt (IQ) <70,
  • Claustrofobie,
  • Obsessief-compulsieve stoornis,
  • tic stoornis,
  • autismespectrumstoornis,
  • Aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit,
  • bipolaire stoornis,
  • Schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BPD-adolescenten
Jongeren met een borderline persoonlijkheidsstoornis. Klinische beoordeling, stressopwekkingsexperiment, structurele en functionele MRI, speekselverzamelingen van amylase en cortisol
Ander: Klinische beoordeling
  • Zelfevaluaties op basis van vragenlijsten: vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden - beoordeling van ontwikkeling en welzijn (SDQ-DAWBA); Schaal voor puberale ontwikkeling; Vragenlijst levensgebeurtenissen; Vragenlijst trauma bij kinderen; Afgekort - Diagnostisch instrument voor borderline (Ab-DIB); Beck depressie-inventaris; Sociaal-demografische vragenlijst)
  • en klinische evaluatie door een psychiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globale beoordeling van het functioneren
Gedragsmatig: Experiment met het opwekken van stress

Het stressopwekkingsexperiment is gebaseerd op een tijdgebonden hoofdrekenentest in aanwezigheid van een waarnemer. De taak duurt meestal ongeveer 30 minuten.

Tijdens de taak monitoren de onderzoekers: neuro-vegetatieve parameters (huidgeleiding, temperatuur, ademhalings- en hartfrequenties en VNA); biologische parameters: speekselcortisol en amylase vóór de test (baseline), 15 min en 30 min na de test (respectievelijk overeenkomend met reactiviteit en herstel); micro-gedragsaanwijzingen geëxtraheerd uit 2D-video en 3D-sensoren (Microsoft Kinect).

Ander: Structurele en functionele MRI

Structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI). De functionele acquisitie duurt 20 minuten en de structurele acquisitie 18 minuten. Alle MR-beeldacquisitiemethodologieën werken al op de 3 Tesla Prisma-machine binnen het ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. De fMRI-sessie levert drie soorten gegevens: (1) taakgerelateerde activiteit om de striato-limbische en prefrontale regio's te onderzoeken, (2) connectiviteit in rusttoestand om de integriteit van canonieke netwerken te onderzoeken, en (3) structurele MR-beelden om te meten regionale volumes van belangrijke functionele knooppunten.

Voor de taakgerelateerde fMRI-studie zullen de onderzoekers de vertragingstaak met monetaire stimulans gebruiken die op betrouwbare wijze een activering uitlokt in bekende functionele netwerken die ten grondslag liggen aan beloningsanticipatie/-uitkomst.

Biologisch: speekselcollecties van amylase en cortisol
Verzameling van speekselmonsters van cortisol en amylase, driemaal herhaald
Experimenteel: Gezonde controles adolescenten
Gezonde controles adolescenten. Klinische beoordeling, stressopwekkingsexperiment, structurele en functionele MRI, speekselverzamelingen van amylase en cortisol
Ander: Klinische beoordeling
  • Zelfevaluaties op basis van vragenlijsten: vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden - beoordeling van ontwikkeling en welzijn (SDQ-DAWBA); Schaal voor puberale ontwikkeling; Vragenlijst levensgebeurtenissen; Vragenlijst trauma bij kinderen; Afgekort - Diagnostisch instrument voor borderline (Ab-DIB); Beck depressie-inventaris; Sociaal-demografische vragenlijst)
  • en klinische evaluatie door een psychiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globale beoordeling van het functioneren
Gedragsmatig: Experiment met het opwekken van stress

Het stressopwekkingsexperiment is gebaseerd op een tijdgebonden hoofdrekenentest in aanwezigheid van een waarnemer. De taak duurt meestal ongeveer 30 minuten.

Tijdens de taak monitoren de onderzoekers: neuro-vegetatieve parameters (huidgeleiding, temperatuur, ademhalings- en hartfrequenties en VNA); biologische parameters: speekselcortisol en amylase vóór de test (baseline), 15 min en 30 min na de test (respectievelijk overeenkomend met reactiviteit en herstel); micro-gedragsaanwijzingen geëxtraheerd uit 2D-video en 3D-sensoren (Microsoft Kinect).

Ander: Structurele en functionele MRI

Structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI). De functionele acquisitie duurt 20 minuten en de structurele acquisitie 18 minuten. Alle MR-beeldacquisitiemethodologieën werken al op de 3 Tesla Prisma-machine binnen het ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. De fMRI-sessie levert drie soorten gegevens: (1) taakgerelateerde activiteit om de striato-limbische en prefrontale regio's te onderzoeken, (2) connectiviteit in rusttoestand om de integriteit van canonieke netwerken te onderzoeken, en (3) structurele MR-beelden om te meten regionale volumes van belangrijke functionele knooppunten.

Voor de taakgerelateerde fMRI-studie zullen de onderzoekers de vertragingstaak met monetaire stimulans gebruiken die op betrouwbare wijze een activering uitlokt in bekende functionele netwerken die ten grondslag liggen aan beloningsanticipatie/-uitkomst.

Biologisch: speekselcollecties van amylase en cortisol
Verzameling van speekselmonsters van cortisol en amylase, driemaal herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen subjectieve en objectieve acute stresservaring bij adolescenten met borderline-stoornis versus gezonde controles
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Vergelijking van subjectieve (door zelfevaluatie) en objectieve reactie op acute stress door de biologische (stresshormonen en enzymen) en neurovegetatieve reacties op stress te meten en de motorische reacties op stress te beoordelen door gebruik te maken van nieuwe benaderingen op basis van specifieke machine learning-algoritmen.
tot 3 maanden
Onderzoek naar de neurale correlaten en modulatie van motivatie en impulsiviteit met behulp van structurele en taakgebaseerde fMRI
Tijdsspanne: tot 3 maanden
De fMRI-sessie levert drie soorten gegevens: (1) taakgerelateerde activiteit om de striato-limbische en prefrontale regio's te onderzoeken, (2) connectiviteit in rusttoestand om de integriteit van canonieke netwerken te onderzoeken, en (3) structurele MR-beelden om te meten regionale volumes van belangrijke functionele knooppunten. Voor de taakgerelateerde fMRI-studie zullen de onderzoekers de vertragingstaak met monetaire stimulans gebruiken die op betrouwbare wijze een activering uitlokt in bekende functionele netwerken die ten grondslag liggen aan beloningsanticipatie/-uitkomst.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C16-58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Klinische beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen