Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональная регуляция и импульсивность у подростков с пограничным расстройством личности (ADOLIMIS)

11 марта 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Мультимодальное исследование эмоциональной регуляции и импульсивности у подростков с пограничным расстройством личности: стресс-реактивность и функциональная визуализация

Это исследование направлено на лучшее понимание поведенческих, нейробиологических и гормональных основ стресса и реакции на вознаграждение у подростков, страдающих пограничным расстройством личности, по сравнению со здоровыми подростками с помощью мультимодального подхода, основанного на клинических оценках, структурной и функциональной МРТ и экспериментальном остром стрессовом воздействии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это тяжелое состояние, связанное с интенсивными эмоциональными и поведенческими реакциями на стрессовые события, импульсивностью и рискованным поведением. Было показано, что это начинается в подростковом возрасте. Однако очень мало исследований посвящено физиопатологии ПРЛ у подростков. Чтобы собрать рациональную информацию для целенаправленной помощи, необходимо распутать гетерогенность детерминант ПРЛ. С этой целью предлагается мультимодальный подход к размерным аспектам ПРЛ.

Подростки с ПРЛ будут сравниваться с типично развивающейся контрольной группой в двух взаимодополняющих экспериментальных планах: (1) мониторинг нейровегетативных, гормональных и двигательных реакций тела на острый стресс с гипотезой о том, что стрессовая реактивность может объяснять физиопатологию расстройства; (2) Структурная и функциональная визуализация (fMRI BOLD) в контексте задачи обработки вознаграждения для определения нейронной/функциональной основы рискованного поведения с ПРЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pôle recherche clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подросток: 13 лет ≤ возраст ≤ 18 лет
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Информированное согласие на участие в протоколе, согласие, подписанное совершеннолетним субъектом или одним из законных опекунов, если субъект является несовершеннолетним.
  • Диагностика пограничного расстройства личности согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5 (DSM-5) и Сокращенному диагностическому интервью по пограничному расстройству личности (Ab-DIB)
  • Соматическое и интеллектуальное состояние, совместимое с забором крови и МРТ-исследованием

Критерий исключения:

  • Непринадлежность к социальному обеспечению
  • Отказ от дачи согласия и/или подписания информированного согласия субъектом или его законным опекуном, если субъект является несовершеннолетним
  • Текущая соматическая патология или беременность (анализ мочи на беременность в случае сомнения)
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии:
  • Наличие ферромагнитного инородного тела
  • Субъект с кардиостимулятором
  • Субъект с желудочковыми шунтирующими клапанами
  • Клаустрофобная тема
  • Субъект страдает следующими заболеваниями:
  • Умственная отсталость Интеллектуальный коэффициент (IQ) <70,
  • Клаустрофобия,
  • Обсессивно-компульсивное расстройство,
  • тиковое расстройство,
  • Расстройство аутистического спектра,
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее,
  • Биполярное расстройство,
  • Шизофрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подростки с ПРЛ
Подростки, страдающие пограничным расстройством личности. Клиническая оценка, эксперимент по выявлению стресса, структурная и функциональная МРТ, коллекция амилазы и кортизола в слюне
Другой: Клиническая оценка
  • Самооценка на основе анкет: Анкета сильных и трудных сторон - Оценка развития и благополучия (SDQ-DAWBA); Шкала полового развития; Опросник жизненных событий; Опросник детской травмы; Сокращенно - Диагностический инструмент для пограничных состояний (Ab-DIB); Инвентаризация депрессии Бека; Социально-демографическая анкета)
  • и клиническая оценка психиатром: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Глобальная оценка функционирования
Поведенческий: Эксперимент по выявлению стресса

Эксперимент по выявлению стресса основан на ограниченном по времени ментальном арифметическом тесте в присутствии наблюдателя. Работа обычно длится около 30 минут.

В ходе выполнения задачи исследователи будут контролировать: нейро-вегетативные параметры (кожную проводимость, температуру, частоту дыхания и сердцебиения и ВНА); биологические параметры: кортизол и амилаза в слюне до теста (исходный уровень), через 15 мин и 30 мин после тестирования (соответственно реактивность и восстановление); микроповеденческие сигналы, извлеченные из 2D-видео и 3D-сенсоров (Microsoft Kinect).

Другой: Структурная и функциональная МРТ

Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ). Функциональное обследование будет длиться 20 минут, а структурное исследование - 18 минут. Все методики получения МРТ-изображений уже функционируют на аппарате Prisma мощностью 3 Тесла в ICM (Институт мозга и позвоночника), Сальпетриер. Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов.

Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.

Биологический: слюнные скопления амилазы и кортизола
Сбор образцов слюны на кортизол и амилазу повторяют трижды.
Экспериментальный: Здоровые контролирующие подростки
Здоровые контролируют подростков. Клиническая оценка, эксперимент по выявлению стресса, структурная и функциональная МРТ, коллекция амилазы и кортизола в слюне
Другой: Клиническая оценка
  • Самооценка на основе анкет: Анкета сильных и трудных сторон - Оценка развития и благополучия (SDQ-DAWBA); Шкала полового развития; Опросник жизненных событий; Опросник детской травмы; Сокращенно - Диагностический инструмент для пограничных состояний (Ab-DIB); Инвентаризация депрессии Бека; Социально-демографическая анкета)
  • и клиническая оценка психиатром: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Глобальная оценка функционирования
Поведенческий: Эксперимент по выявлению стресса

Эксперимент по выявлению стресса основан на ограниченном по времени ментальном арифметическом тесте в присутствии наблюдателя. Работа обычно длится около 30 минут.

В ходе выполнения задачи исследователи будут контролировать: нейро-вегетативные параметры (кожную проводимость, температуру, частоту дыхания и сердцебиения и ВНА); биологические параметры: кортизол и амилаза в слюне до теста (исходный уровень), через 15 мин и 30 мин после тестирования (соответственно реактивность и восстановление); микроповеденческие сигналы, извлеченные из 2D-видео и 3D-сенсоров (Microsoft Kinect).

Другой: Структурная и функциональная МРТ

Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ). Функциональное обследование будет длиться 20 минут, а структурное исследование - 18 минут. Все методики получения МРТ-изображений уже функционируют на аппарате Prisma мощностью 3 Тесла в ICM (Институт мозга и позвоночника), Сальпетриер. Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов.

Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.

Биологический: слюнные скопления амилазы и кортизола
Сбор образцов слюны на кортизол и амилазу повторяют трижды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение субъективного и объективного опыта острого стресса у подростков с ПРЛ и у здоровых людей из контрольной группы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Сравнение субъективной (по самооценке) и объективной реакции на острый стресс путем измерения биологических (гормоны и ферменты стресса) и нейровегетативных реакций на стресс и оценки двигательных реакций на стресс с использованием новых подходов, основанных на конкретных алгоритмах машинного обучения.
до 3 месяцев
Исследование нейронных коррелятов и модуляции мотивации и импульсивности с использованием структурной и функциональной фМРТ.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов. Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C16-58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками