境界性パーソナリティ障害の青年における感情の調節と衝動性 (ADOLIMIS)
境界性パーソナリティ障害の思春期の若者における感情の調節と衝動性のマルチモーダル研究: ストレス反応性と機能的イメージング
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) は、ストレスの多い出来事、衝動性、および危険を冒す行動に対する激しい感情的および行動的反応に関連する深刻な状態です。 思春期に始まることが示されています。 ただし、青年期の BPD の生理病理学に取り組んだ研究はほとんどありません。 的を絞ったケアのための合理的な情報を収集するには、BPD 決定要因の不均一性を解きほぐす必要があります。 この目的のために、BPD の次元的側面に対するマルチモーダルなアプローチが提案されています。
BPDの青年は、2つの補完的な実験計画において、通常開発中のコントロールと比較されます。 (2) 報酬処理タスクのコンテキストにおける構造的および機能的イメージング (fMRI BOLD) は、BPD リスクテイク行動の神経/機能的基礎を描写します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pôle recherche clinique
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 思春期の被験者: 13 歳 ≤ 年齢 ≤ 18 歳
- 社会福祉への所属
- プロトコルに参加するためのインフォームド コンセント、主要な被験者または未成年者の場合は法的保護者の 1 人が署名した同意
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) および Abbreviated-Diagnostic Interview of Borderline Personality Disorder (Ab-DIB) による境界性パーソナリティ障害の診断
- 採血やMRI検査に対応できる身体的・知的状態
除外基準:
- 社会福祉に無所属
- 被験者が未成年の場合、被験者またはその法定後見人による同意の付与および/またはインフォームドコンセントへの署名の拒否
- 進行中の身体病理学、または妊娠（疑わしい場合は妊娠の尿検査）
- -磁気共鳴画像法への禁忌：
- 強磁性異物の存在
- ペースメーカーを装着している被験者
- 脳室バイパス弁を携帯している被験者
- 閉所恐怖症の話題
- 以下の疾患に罹患している者：
- 知的障害 知的指数 (IQ) <70、
- 閉所恐怖症,
- 強迫性障害、
- チック障害、
- 自閉症スペクトラム障害、
- 多動性を伴うまたは伴わない注意欠陥障害、
- 双極性障害、
- 統合失調症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：BPDの青年
境界性パーソナリティ障害に悩む青年。
臨床評価、ストレス誘発実験、構造的および機能的MRI、アミラーゼおよびコルチゾールの唾液収集
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ストレス誘発実験は、オブザーバーの存在下での時間制限のある暗算テストに基づいています。 タスクは通常、約 30 分続きます。 タスク中に、調査員は監視します。生物学的パラメータ：試験前の唾液コルチゾールおよびアミラーゼ（ベースライン）、試験後15分および30分（それぞれ反応性および回復に対応）。 2D ビデオおよび 3D センサー (Microsoft Kinect) から抽出されたマイクロ行動の手がかり。 構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 機能的獲得は 20 分間続き、構造的獲得は 18 分間続きます。 すべての MR 画像取得方法は、Salpetriere の ICM (Brain and Spine Institute) 内の 3 Tesla Prisma マシンで既に機能しています。 fMRI セッションでは、3 種類のデータが提供されます。(1) 線条体辺縁系および前頭前野領域を調べるためのタスク関連の活動、(2) 標準ネットワークの完全性を調べるための安静状態の接続性、および (3) 測定する MR 構造画像主要な機能ノードの地域ボリューム。 タスク関連の fMRI 研究では、研究者は、報酬の予測/結果の根底にある既知の機能ネットワークの活性化を確実に誘発する金銭的インセンティブ遅延タスクを使用します。
コルチゾールとアミラーゼの唾液サンプルの収集を 3 回繰り返した
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実験的：健康は青少年をコントロールする
健康は青少年をコントロールします。
臨床評価、ストレス誘発実験、構造的および機能的MRI、アミラーゼおよびコルチゾールの唾液収集
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ストレス誘発実験は、オブザーバーの存在下での時間制限のある暗算テストに基づいています。 タスクは通常、約 30 分続きます。 タスク中に、調査員は監視します。生物学的パラメータ：試験前の唾液コルチゾールおよびアミラーゼ（ベースライン）、試験後15分および30分（それぞれ反応性および回復に対応）。 2D ビデオおよび 3D センサー (Microsoft Kinect) から抽出されたマイクロ行動の手がかり。 構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI)。 機能的獲得は 20 分間続き、構造的獲得は 18 分間続きます。 すべての MR 画像取得方法は、Salpetriere の ICM (Brain and Spine Institute) 内の 3 Tesla Prisma マシンで既に機能しています。 fMRI セッションでは、3 種類のデータが提供されます。(1) 線条体辺縁系および前頭前野領域を調べるためのタスク関連の活動、(2) 標準ネットワークの完全性を調べるための安静状態の接続性、および (3) 測定する MR 構造画像主要な機能ノードの地域ボリューム。 タスク関連の fMRI 研究では、研究者は、報酬の予測/結果の根底にある既知の機能ネットワークの活性化を確実に誘発する金銭的インセンティブ遅延タスクを使用します。
コルチゾールとアミラーゼの唾液サンプルの収集を 3 回繰り返した
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPD青年と健康な対照における主観的および客観的な急性ストレス経験の比較
時間枠：3ヶ月まで
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特定の機械学習アルゴリズムに基づく新しいアプローチを使用して、ストレスに対する生物学的 (ストレス ホルモンおよび酵素) および神経栄養反応を測定し、ストレスに対する運動反応を評価することにより、急性ストレスに対する主観的 (自己評価による) および客観的反応を比較します。
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3ヶ月まで
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構造的およびタスクベースのfMRIを使用した、神経相関と動機付けおよび衝動性の調節の調査
時間枠：3ヶ月まで
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FMRI セッションでは、3 種類のデータが提供されます。(1) 線条体辺縁系および前頭前野領域を調べるためのタスク関連の活動、(2) 標準ネットワークの完全性を調べるための安静状態の接続性、および (3) 測定する MR 構造画像主要な機能ノードの地域ボリューム。
タスク関連の fMRI 研究では、研究者は、報酬の予測/結果の根底にある既知の機能ネットワークの活性化を確実に誘発する金銭的インセンティブ遅延タスクを使用します。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- C16-58
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
境界性人格障害の臨床試験
臨床評価の臨床試験
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NCT04494633完了うつ | アルコール;有害な使用 | 生活の質 | 燃え尽き症候群、プロフェッショナル | 燃え尽き症候群、学生 | 薬物使用 | 回復力