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Emotionsregulation und Impulsivität bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (ADOLIMIS)

11. März 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodale Untersuchung der Emotionsregulation und Impulsivität bei Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Stressreaktivität und funktionelle Bildgebung

Diese Studie zielt darauf ab, die verhaltensbezogenen, neurobiologischen und hormonellen Grundlagen der Stress- und Belohnungsreaktivität von Jugendlichen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung im Vergleich zu gesunden Jugendlichen durch einen multimodalen Ansatz auf der Grundlage klinischer Bewertungen, struktureller und funktioneller MRT und experimenteller akuter Stressexposition besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) ist eine schwere Erkrankung, die mit intensiven emotionalen und verhaltensbezogenen Reaktionen auf stressige Ereignisse, Impulsivität und Risikoverhalten einhergeht. Es hat sich gezeigt, dass es in der Pubertät beginnt. Allerdings haben sich nur sehr wenige Studien mit der Physiopathologie von BPD bei Jugendlichen befasst. Um rationale Informationen für eine gezielte Versorgung zu sammeln, muss die Heterogenität der BPD-Determinanten entwirrt werden. Zu diesem Zweck wird ein multimodaler Ansatz für dimensionale Aspekte der BPD vorgeschlagen.

BPS-Jugendliche werden in zwei komplementären experimentellen Designs mit sich typischerweise entwickelnden Kontrollpersonen verglichen: (1) Überwachung von neurovegetativen, hormonellen und Körperbewegungsreaktionen auf akuten Stress, mit der Hypothese, dass die Stressreaktivität für die Physiopathologie der Störung verantwortlich sein könnte; (2) Strukturelle und funktionelle Bildgebung (fMRI BOLD) im Zusammenhang mit einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe, um die neuralen/funktionalen Grundlagen des BPD-Risikoverhaltens zu beschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pôle recherche clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher: 13 Jahre ≤ Alter ≤ 18 Jahre
  • Zugehörigkeit zur Sozialhilfe
  • Informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll, Zustimmung, die vom Hauptsubjekt oder von einem der Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde, wenn das Subjekt minderjährig ist
  • Diagnostik der Borderline-Persönlichkeitsstörung nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) und Abbreviated- Diagnostic Interview of Borderline Personality Disorder (Ab-DIB)
  • Somatischer und intellektueller Zustand kompatibel mit Blutentnahme und MRT-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Nichtzugehörigkeit zur Sozialhilfe
  • Verweigerung der Einwilligung und / oder der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die betroffene Person oder ihren gesetzlichen Vormund, wenn die betroffene Person minderjährig ist
  • Fortschreitende somatische Pathologie oder Schwangerschaft (Urintest der Schwangerschaft im Zweifelsfall)
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie:
  • Vorhandensein eines ferromagnetischen Fremdkörpers
  • Person, die einen Herzschrittmacher trägt
  • Subjekt mit ventrikulären Bypassventilen
  • Klaustrophobisches Thema
  • Subjekt, das an folgenden Krankheiten leidet:
  • Intellektuelle Beeinträchtigung Intellektueller Quotient (IQ) <70,
  • Klaustrophobie,
  • Zwangsstörung,
  • Tic-Störung,
  • Autismus-Spektrum-Störung,
  • Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit oder ohne Hyperaktivität,
  • Bipolare Störung,
  • Schizophrenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BPD-Jugendliche
Jugendliche mit Borderline-Persönlichkeitsstörung. Klinische Bewertung, Stress-Elicitation-Experiment, strukturelle und funktionelle MRT, Speichelsammlungen von Amylase und Cortisol
Sonstiges: Klinische Untersuchung
  • Selbsteinschätzungen auf der Grundlage von Fragebögen: Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen – Entwicklung und Wohlbefindenseinschätzung (SDQ-DAWBA) ; Pubertätsentwicklungsskala; Fragebogen zu Lebensereignissen; Kindheitstrauma-Fragebogen; Abgekürzt – Diagnostisches Instrument für Borderline (Ab-DIB); Beck-Depressionsinventar; Soziodemografischer Fragebogen)
  • und klinische Bewertung durch einen Psychiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globale Bewertung der Funktionsweise
Verhalten: Experiment zur Stressauslösung

Das Stress-Elicitation-Experiment basiert auf einem zeitlich begrenzten Kopfrechentest in Gegenwart eines Beobachters. Die Aufgabe dauert in der Regel etwa 30 Minuten.

Während der Aufgabe überwachen die Ermittler: neurovegetative Parameter (Hautleitfähigkeit, Temperatur, Atem- und Herzfrequenz und VNA); biologische Parameter: Cortisol und Amylase im Speichel vor dem Test (Grundlinie), 15 min und 30 min nach dem Test (jeweils entsprechend Reaktivität und Erholung); Hinweise auf Mikroverhalten, extrahiert aus 2D-Video und 3D-Sensoren (Microsoft Kinect).

Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT

Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRI). Die funktionale Erfassung dauert 20 Minuten und die strukturelle Erfassung 18 Minuten. Alle MR-Bilderfassungsmethoden funktionieren bereits auf der 3-Tesla-Prisma-Maschine im ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. Die fMRI-Sitzung wird drei Arten von Daten liefern: (1) aufgabenbezogene Aktivität zur Untersuchung der striato-limbischen und präfrontalen Regionen, (2) Konnektivität im Ruhezustand zur Untersuchung der Integrität kanonischer Netzwerke und (3) MR-Strukturbilder zur Messung regionale Volumina der wichtigsten funktionalen Knoten.

Für die aufgabenbezogene fMRI-Studie werden die Forscher die Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize verwenden, die zuverlässig eine Aktivierung in bekannten funktionalen Netzwerken hervorruft, die der Belohnungserwartung/dem Ergebnis zugrunde liegen.

Biologisch: Speichelsammlungen von Amylase und Cortisol
Entnahme von Speichelproben von Cortisol und Amylase, dreimal wiederholt
Experimental: Gesunde Kontrollen Jugendliche
Gesunde Kontrollen Jugendliche. Klinische Bewertung, Stress-Elicitation-Experiment, strukturelle und funktionelle MRT, Speichelsammlungen von Amylase und Cortisol
Sonstiges: Klinische Untersuchung
  • Selbsteinschätzungen auf der Grundlage von Fragebögen: Stärken- und Schwierigkeiten-Fragebogen – Entwicklung und Wohlbefindenseinschätzung (SDQ-DAWBA) ; Pubertätsentwicklungsskala; Fragebogen zu Lebensereignissen; Kindheitstrauma-Fragebogen; Abgekürzt – Diagnostisches Instrument für Borderline (Ab-DIB); Beck-Depressionsinventar; Soziodemografischer Fragebogen)
  • und klinische Bewertung durch einen Psychiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globale Bewertung der Funktionsweise
Verhalten: Experiment zur Stressauslösung

Das Stress-Elicitation-Experiment basiert auf einem zeitlich begrenzten Kopfrechentest in Gegenwart eines Beobachters. Die Aufgabe dauert in der Regel etwa 30 Minuten.

Während der Aufgabe überwachen die Ermittler: neurovegetative Parameter (Hautleitfähigkeit, Temperatur, Atem- und Herzfrequenz und VNA); biologische Parameter: Cortisol und Amylase im Speichel vor dem Test (Grundlinie), 15 min und 30 min nach dem Test (jeweils entsprechend Reaktivität und Erholung); Hinweise auf Mikroverhalten, extrahiert aus 2D-Video und 3D-Sensoren (Microsoft Kinect).

Sonstiges: Strukturelle und funktionelle MRT

Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRI). Die funktionale Erfassung dauert 20 Minuten und die strukturelle Erfassung 18 Minuten. Alle MR-Bilderfassungsmethoden funktionieren bereits auf der 3-Tesla-Prisma-Maschine im ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. Die fMRI-Sitzung wird drei Arten von Daten liefern: (1) aufgabenbezogene Aktivität zur Untersuchung der striato-limbischen und präfrontalen Regionen, (2) Konnektivität im Ruhezustand zur Untersuchung der Integrität kanonischer Netzwerke und (3) MR-Strukturbilder zur Messung regionale Volumina der wichtigsten funktionalen Knoten.

Für die aufgabenbezogene fMRI-Studie werden die Forscher die Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize verwenden, die zuverlässig eine Aktivierung in bekannten funktionalen Netzwerken hervorruft, die der Belohnungserwartung/dem Ergebnis zugrunde liegen.

Biologisch: Speichelsammlungen von Amylase und Cortisol
Entnahme von Speichelproben von Cortisol und Amylase, dreimal wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen subjektiver und objektiver akuter Stresserfahrung bei BPS-Jugendlichen vs. gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Vergleich der subjektiven (durch Selbsteinschätzung) und objektiven Reaktion auf akuten Stress durch Messung der biologischen (Stresshormone und Enzyme) und neurovegetativen Reaktionen auf Stress und Bewertung der motorischen Reaktionen auf Stress durch Verwendung neuartiger Ansätze, die auf spezifischen maschinellen Lernalgorithmen basieren.
Bis zu 3 Monaten
Untersuchung der neuronalen Korrelate und Modulation von Motivation und Impulsivität mittels struktureller und aufgabenbasierter fMRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die fMRI-Sitzung wird drei Arten von Daten liefern: (1) aufgabenbezogene Aktivität zur Untersuchung der striato-limbischen und präfrontalen Regionen, (2) Konnektivität im Ruhezustand zur Untersuchung der Integrität kanonischer Netzwerke und (3) MR-Strukturbilder zur Messung regionale Volumina der wichtigsten funktionalen Knoten. Für die aufgabenbezogene fMRI-Studie werden die Forscher die Aufgabe zur Verzögerung monetärer Anreize verwenden, die zuverlässig eine Aktivierung in bekannten funktionalen Netzwerken hervorruft, die der Belohnungserwartung/dem Ergebnis zugrunde liegen.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C16-58

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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