Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelsesmæssig regulering og impulsivitet blandt unge med borderline personlighedsforstyrrelse (ADOLIMIS)

11. marts 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodal undersøgelse af følelsesmæssig regulering og impulsivitet blandt unge med borderline personlighedsforstyrrelse: Stressreaktivitet og funktionel billeddannelse

Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå den adfærdsmæssige, neurobiologiske og hormonelle underbygning af stress og belønningsreaktivitet hos unge, der lider af borderline personlighedsforstyrrelser, sammenlignet med raske unge ved en multimodal tilgang baseret på kliniske vurderinger, strukturel og funktionel mri og eksperimentel akut stresseksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig tilstand forbundet med intense følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner på stressende begivenheder, impulsivitet og risikovillig adfærd. Det har vist sig at begynde i ungdomsårene. Men meget få undersøgelser har behandlet fysiopatologien af ​​BPD hos unge. For at indsamle rationel information til målrettet pleje skal heterogeniteten af ​​BPD-determinanter skilles ad. Til dette formål foreslås en multimodal tilgang til BPD dimensionelle aspekter.

BPD teenagere vil blive sammenlignet med typisk udviklende kontroller i to komplementære eksperimentelle designs: (1) Monitorering af neurovegetative, hormonelle og kropsbevægelsesreaktioner på en akut stress, med den hypotese, at stressreaktivitet kan forklare lidelsens fysiopatologi; (2) Strukturel og funktionel billeddannelse (fMRI BOLD) i forbindelse med en belønningsbehandlingsopgave for at afgrænse det neurale/funktionelle grundlag for BPD-risikoopførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pôle recherche clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager: 13 år ≤ alder ≤ 18 år
  • Tilknytning til social forsorg
  • Informeret samtykke til deltagelse i protokollen, samtykke underskrevet af hovedpersonen eller af en af ​​de juridiske værger, hvis forsøgspersonen er mindreårig
  • Diagnosticering af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) og Abbreviated-Diagnostic Interview of Borderline Personality Disorder (Ab-DIB)
  • Somatisk og intellektuel tilstand kompatibel med blodprøvetagning og MR-undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilknytning til social forsorg
  • Nægtelse af at give samtykke og/eller at underskrive informeret samtykke fra forsøgspersonen eller dennes værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig
  • Somatisk patologi i gang, eller graviditet (urintest af graviditet i tvivlstilfælde)
  • Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse:
  • Tilstedeværelse af et ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Person, der bærer en pacemaker
  • Person med ventrikulære bypassventiler
  • Klaustrofobisk emne
  • Person, der lider af følgende sygdomme:
  • Intellektuel svækkelse Intellektuel kvotient (IQ) <70,
  • Klaustrofobi,
  • Tvangslidelse,
  • Tic lidelse,
  • Autismespektrumforstyrrelse,
  • Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet,
  • Maniodepressiv,
  • Skizofreni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPD unge
Unge, der lider af Borderline personlighedsforstyrrelse. Klinisk vurdering, stressfremkaldende eksperiment, strukturel og funktionel MR, spytsamlinger af amylase og cortisol
Andet: Klinisk vurdering
  • Selvevalueringer baseret på spørgeskemaer : Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Udviklings- og trivselsvurdering (SDQ-DAWBA) ; Pubertal udviklingsskala ; Spørgeskema for livsbegivenheder ; Spørgeskema om barndomstraumer ; Forkortet - Diagnostisk Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck Depression Inventar ; Sociodemografisk spørgeskema)
  • og klinisk evaluering af en psykiater: Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI); Global vurdering af funktion
Adfærdsmæssigt: Eksperiment for stressfremkaldelse

Stress-elicitation-eksperimentet er baseret på en tidsbegrænset hovedregningstest i nærværelse af en observatør. Opgaven varer normalt omkring 30 minutter.

Under opgaven vil efterforskerne overvåge: neuro-vegetative parametre (hudkonduktans, temperatur, respirations- og hjertefrekvenser og VNA); biologiske parametre: spyt cortisol og amylase før test (baseline), 15 min og 30 min efter test (hhv. svarende til reaktivitet og restitution); mikroadfærdssignaler udvundet fra 2D-video og 3D-sensorer (Microsoft Kinect).

Andet: Strukturel og funktionel MR

Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Den funktionelle erhvervelse vil vare 20 minutter og den strukturelle anskaffelse 18 minutter. Alle MR-billedopsamlingsmetoder fungerer allerede på 3 Tesla Prisma-maskinen i ICM(Brain and Spine Institute), Salpetriere. fMRI-sessionen vil give tre typer data: (1) opgaverelateret aktivitet til at sondere de striato-limbiske og præfrontale regioner, (2) hviletilstandsforbindelse for at undersøge integriteten af ​​kanoniske netværk og (3) MR-strukturbilleder til måling regionale mængder af nøglefunktionelle knudepunkter.

Til den opgaverelaterede fMRI-undersøgelse vil efterforskerne bruge den monetære incitamentforsinkelsesopgave, der pålideligt fremkalder en aktivering i kendte funktionelle netværk, der ligger til grund for belønningsforventning/-resultat.

Biologisk: spytsamlinger af amylase og cortisol
Indsamling af spytprøver af cortisol og amylase gentaget tre gange
Eksperimentel: Sund styrer unge
Sund styrer unge. Klinisk vurdering, stressfremkaldende eksperiment, strukturel og funktionel MR, spytsamlinger af amylase og cortisol
Andet: Klinisk vurdering
  • Selvevalueringer baseret på spørgeskemaer : Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Udviklings- og trivselsvurdering (SDQ-DAWBA) ; Pubertal udviklingsskala ; Spørgeskema for livsbegivenheder ; Spørgeskema om barndomstraumer ; Forkortet - Diagnostisk Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck Depression Inventar ; Sociodemografisk spørgeskema)
  • og klinisk evaluering af en psykiater: Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI); Global vurdering af funktion
Adfærdsmæssigt: Eksperiment for stressfremkaldelse

Stress-elicitation-eksperimentet er baseret på en tidsbegrænset hovedregningstest i nærværelse af en observatør. Opgaven varer normalt omkring 30 minutter.

Under opgaven vil efterforskerne overvåge: neuro-vegetative parametre (hudkonduktans, temperatur, respirations- og hjertefrekvenser og VNA); biologiske parametre: spyt cortisol og amylase før test (baseline), 15 min og 30 min efter test (hhv. svarende til reaktivitet og restitution); mikroadfærdssignaler udvundet fra 2D-video og 3D-sensorer (Microsoft Kinect).

Andet: Strukturel og funktionel MR

Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Den funktionelle erhvervelse vil vare 20 minutter og den strukturelle anskaffelse 18 minutter. Alle MR-billedopsamlingsmetoder fungerer allerede på 3 Tesla Prisma-maskinen i ICM(Brain and Spine Institute), Salpetriere. fMRI-sessionen vil give tre typer data: (1) opgaverelateret aktivitet til at sondere de striato-limbiske og præfrontale regioner, (2) hviletilstandsforbindelse for at undersøge integriteten af ​​kanoniske netværk og (3) MR-strukturbilleder til måling regionale mængder af nøglefunktionelle knudepunkter.

Til den opgaverelaterede fMRI-undersøgelse vil efterforskerne bruge den monetære incitamentforsinkelsesopgave, der pålideligt fremkalder en aktivering i kendte funktionelle netværk, der ligger til grund for belønningsforventning/-resultat.

Biologisk: spytsamlinger af amylase og cortisol
Indsamling af spytprøver af cortisol og amylase gentaget tre gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem subjektiv og objektiv akut stressoplevelse hos BPD Teenage versus sunde kontroller
Tidsramme: op til 3 måneder
Sammenligning af subjektiv (ved selvevaluering) og objektiv reaktion på akut stress ved at måle de biologiske (stresshormoner og enzymer) og neurovegetative reaktioner på stress og vurdere de motoriske reaktioner på stress ved at bruge nye tilgange baseret på specifikke maskinlæringsalgoritmer.
op til 3 måneder
Undersøgelse af de neurale korrelater og modulering af motivation og impulsivitet ved hjælp af strukturel og opgavebaseret fMRI
Tidsramme: op til 3 måneder
FMRI-sessionen vil give tre typer data: (1) opgaverelateret aktivitet til at sondere de striato-limbiske og præfrontale regioner, (2) hviletilstandsforbindelse for at undersøge integriteten af ​​kanoniske netværk og (3) MR-strukturbilleder til måling regionale mængder af nøglefunktionelle knudepunkter. Til den opgaverelaterede fMRI-undersøgelse vil efterforskerne bruge den monetære incitamentforsinkelsesopgave, der pålideligt fremkalder en aktivering i kendte funktionelle netværk, der ligger til grund for belønningsforventning/-resultat.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C16-58

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Klinisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger