Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell regulering og impulsivitet blant ungdom med borderline personlighetsforstyrrelse (ADOLIMIS)

11. mars 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodal studie av emosjonell regulering og impulsivitet blant ungdom med borderline personlighetsforstyrrelse: stressreaktivitet og funksjonell avbildning

Denne studien tar sikte på å bedre forstå den atferdsmessige, nevrobiologiske og hormonelle grunnen til stress og belønningsreaktivitet hos ungdommer som lider av borderline personlighetsforstyrrelse sammenlignet med friske ungdommer ved en multimodal tilnærming basert på kliniske vurderinger, strukturell og funksjonell mri og eksperimentell akutt stresseksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) er en alvorlig tilstand assosiert med intense emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på stressende hendelser, impulsivitet og risikoatferd. Det har vist seg å begynne i ungdomsårene. Imidlertid har svært få studier tatt for seg fysiopatologien til BPD hos ungdom. For å samle rasjonell informasjon for målrettet omsorg, må heterogeniteten til BPD-determinanter skilles fra hverandre. For dette målet foreslås en multimodal tilnærming til BPD-dimensjonale aspekter.

BPD-ungdom vil bli sammenlignet med typisk utviklende kontroller i to komplementære eksperimentelle design: (1) Overvåking av nevrovegetative, hormonelle og kroppsbevegelsesresponser på et akutt stress, med hypotesen om at stressreaktivitet kan forklare lidelsens fysiopatologi; (2) Strukturell og funksjonell avbildning (fMRI BOLD) i sammenheng med en belønningsbehandlingsoppgave for å avgrense det nevrale/funksjonelle grunnlaget for BPD risikotakende atferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pôle recherche clinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsperson: 13 år ≤ alder ≤ 18 år
  • Tilknytning til sosial velferd
  • Informert samtykke til å delta i protokollen, samtykke signert av hovedfaget eller av en av de juridiske vergene dersom forsøkspersonen er mindreårig
  • Diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) og Abbreviated- Diagnostic Interview of Borderline Personality Disorder (Ab-DIB)
  • Somatisk og intellektuell tilstand forenlig med blodprøvetaking og MR-undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tilknytning til sosial velferd
  • Nektelse av å gi samtykke og/eller å signere informert samtykke fra forsøkspersonen eller hans eller hennes juridiske verge hvis forsøkspersonen er mindreårig
  • Somatisk patologi pågår, eller graviditet (urintest av graviditet ved tvil)
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning:
  • Tilstedeværelse av et ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Person som bærer pacemaker
  • Person som bærer ventrikulære bypass-ventiler
  • Klaustrofobisk tema
  • Person som lider av følgende sykdommer:
  • Intellektuell svikt Intellektuell kvotient (IQ) <70,
  • klaustrofobi,
  • Tvangstanker,
  • Tic lidelse,
  • Autismespektrumforstyrrelse,
  • Attention Deficit Disorder med eller uten hyperaktivitet,
  • Bipolar lidelse,
  • Schizofreni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BPD ungdom
Ungdom som lider av borderline personlighetsforstyrrelse. Klinisk vurdering, stressfremkallende eksperiment, strukturell og funksjonell MR, spyttsamlinger av amylase og kortisol
Annen: Klinisk vurdering
  • Egenvurderinger basert på spørreskjemaer : Spørreskjema for styrker og vanskeligheter - Utviklings- og trivselsvurdering (SDQ-DAWBA) ; Pubertal Development Scale ; Spørreskjema for livshendelser ; Spørreskjema for barndomstraumer ; Forkortet - Diagnostisk instrument for borderline (Ab-DIB) ; Beck Depresjon Inventar ; Sosiodemografisk spørreskjema)
  • og klinisk evaluering av en psykiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Global vurdering av funksjon
Atferdsmessig: Eksperiment for stressfremkalling

Stress-elicitation-eksperimentet er basert på en tidsbegrenset hoderegningstest i nærvær av en observatør. Oppgaven varer vanligvis i ca 30 minutter.

Under oppgaven vil etterforskerne overvåke: nevro-vegetative parametere (hudkonduktans, temperatur, respirasjons- og hjertefrekvenser og VNA); biologiske parametere: spyttkortisol og amylase før test (baseline), 15 minutter og 30 minutter etter testing (henholdsvis tilsvarende reaktivitet og utvinning); mikroatferdssignaler hentet fra 2D-video og 3D-sensorer (Microsoft Kinect).

Annen: Strukturell og funksjonell MR

Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Den funksjonelle anskaffelsen vil vare i 20 minutter og den strukturelle anskaffelsen 18 minutter. Alle MR-bildeinnsamlingsmetoder fungerer allerede på 3 Tesla Prisma-maskinen i ICM(Brain and Spine Institute), Salpetriere. fMRI-økten vil gi tre typer data: (1) oppgaverelatert aktivitet for å undersøke de striato-limbiske og prefrontale regionene, (2) hviletilstandstilkobling for å undersøke integriteten til kanoniske nettverk, og (3) MR-strukturbilder for å måle regionale volumer av nøkkelfunksjonelle noder.

For den oppgaverelaterte fMRI-studien vil etterforskerne bruke den monetære insentivforsinkelsesoppgaven som på en pålitelig måte fremkaller en aktivering i kjente funksjonelle nettverk som ligger til grunn for belønningsforventning/-utfall.

Biologisk: spyttsamlinger av amylase og kortisol
Innsamling av spyttprøver av kortisol og amylase gjentatt tre ganger
Eksperimentell: Sunn kontrollerer ungdom
Sunn kontrollerer ungdom. Klinisk vurdering, stressfremkallende eksperiment, strukturell og funksjonell MR, spyttsamlinger av amylase og kortisol
Annen: Klinisk vurdering
  • Egenvurderinger basert på spørreskjemaer : Spørreskjema for styrker og vanskeligheter - Utviklings- og trivselsvurdering (SDQ-DAWBA) ; Pubertal Development Scale ; Spørreskjema for livshendelser ; Spørreskjema for barndomstraumer ; Forkortet - Diagnostisk instrument for borderline (Ab-DIB) ; Beck Depresjon Inventar ; Sosiodemografisk spørreskjema)
  • og klinisk evaluering av en psykiater: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Global vurdering av funksjon
Atferdsmessig: Eksperiment for stressfremkalling

Stress-elicitation-eksperimentet er basert på en tidsbegrenset hoderegningstest i nærvær av en observatør. Oppgaven varer vanligvis i ca 30 minutter.

Under oppgaven vil etterforskerne overvåke: nevro-vegetative parametere (hudkonduktans, temperatur, respirasjons- og hjertefrekvenser og VNA); biologiske parametere: spyttkortisol og amylase før test (baseline), 15 minutter og 30 minutter etter testing (henholdsvis tilsvarende reaktivitet og utvinning); mikroatferdssignaler hentet fra 2D-video og 3D-sensorer (Microsoft Kinect).

Annen: Strukturell og funksjonell MR

Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Den funksjonelle anskaffelsen vil vare i 20 minutter og den strukturelle anskaffelsen 18 minutter. Alle MR-bildeinnsamlingsmetoder fungerer allerede på 3 Tesla Prisma-maskinen i ICM(Brain and Spine Institute), Salpetriere. fMRI-økten vil gi tre typer data: (1) oppgaverelatert aktivitet for å undersøke de striato-limbiske og prefrontale regionene, (2) hviletilstandstilkobling for å undersøke integriteten til kanoniske nettverk, og (3) MR-strukturbilder for å måle regionale volumer av nøkkelfunksjonelle noder.

For den oppgaverelaterte fMRI-studien vil etterforskerne bruke den monetære insentivforsinkelsesoppgaven som på en pålitelig måte fremkaller en aktivering i kjente funksjonelle nettverk som ligger til grunn for belønningsforventning/-utfall.

Biologisk: spyttsamlinger av amylase og kortisol
Innsamling av spyttprøver av kortisol og amylase gjentatt tre ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom subjektiv og objektiv opplevelse av akutt stress hos BPD-ungdom vs sunne kontroller
Tidsramme: opptil 3 måneder
Sammenligning av subjektiv (ved egenvurdering) og objektiv respons på akutt stress ved å måle de biologiske (stresshormoner og enzymer) og nevrovegetative responser på stress og vurdere de motoriske responsene på stress ved å bruke nye tilnærminger basert på spesifikke maskinlæringsalgoritmer.
opptil 3 måneder
Undersøkelse av nevrale korrelater og modulering av motivasjon og impulsivitet ved hjelp av strukturell og oppgavebasert fMRI
Tidsramme: opptil 3 måneder
FMRI-økten vil gi tre typer data: (1) oppgaverelatert aktivitet for å undersøke de striato-limbiske og prefrontale regionene, (2) hviletilstandstilkobling for å undersøke integriteten til kanoniske nettverk, og (3) MR-strukturbilder for å måle regionale volumer av nøkkelfunksjonelle noder. For den oppgaverelaterte fMRI-studien vil etterforskerne bruke den monetære insentivforsinkelsesoppgaven som på en pålitelig måte fremkaller en aktivering i kjente funksjonelle nettverk som ligger til grunn for belønningsforventning/-utfall.
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C16-58

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Borderline personlighetsforstyrrelse

Kliniske studier på Klinisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger