Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace a impulzivita u adolescentů s hraniční poruchou osobnosti (ADOLIMIS)

11. března 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodální studie emoční regulace a impulzivity u adolescentů s hraniční poruchou osobnosti : Stresová reaktivita a funkční zobrazování

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět behaviorálním, neurobiologickým a hormonálním podkladům stresu a reaktivity na odměnu u adolescentů trpících hraniční poruchou osobnosti ve srovnání se zdravými adolescenty pomocí multimodálního přístupu založeného na klinických hodnoceních, strukturální a funkční MR a experimentální akutní expozici stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hraniční porucha osobnosti (BPD) je závažný stav spojený s intenzivními emocionálními a behaviorálními reakcemi na stresující události, impulzivitou a rizikovým chováním. Ukázalo se, že to začíná v dospívání. Nicméně jen velmi málo studií se zabývalo fyziopatologií BPD u adolescentů. Aby bylo možné získat racionální informace pro cílenou péči, je třeba oddělit heterogenitu determinantů BPD. Za tímto účelem je navržen multimodální přístup k rozměrovým aspektům BPD.

BPD adolescenti budou porovnáni s typicky se vyvíjejícími kontrolami ve dvou komplementárních experimentálních designech: (1) Monitorování neurovegetativních, hormonálních a tělesných pohybových odpovědí na akutní stres s hypotézou, že stresová reaktivita může být zodpovědná za fyziopatologii poruchy; (2) Strukturální a funkční zobrazování (fMRI BOLD) v kontextu úlohy zpracování odměny k vymezení neurální/funkční základny rizikového chování BPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pôle recherche clinique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající subjekt: 13 let ≤ věk ≤ 18 let
  • Příslušnost k sociální péči
  • Informovaný souhlas s účastí na protokolu, souhlas podepsaný hlavním subjektem nebo některým ze zákonných zástupců, pokud je subjekt nezletilý
  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti dle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) a Zkrácený-diagnostický rozhovor hraniční poruchy osobnosti (Ab-DIB)
  • Somatický a intelektuální stav kompatibilní s odběrem krve a vyšetřením MRI

Kritéria vyloučení:

  • Nepříslušnost k sociální péči
  • Odmítnutí udělit souhlas a/nebo podepsat informovaný souhlas subjektem nebo jeho zákonným zástupcem, pokud je subjekt nezletilý
  • Probíhající somatická patologie nebo těhotenství (test moči na těhotenství v případě pochybností)
  • Kontraindikace magnetické rezonance:
  • Přítomnost feromagnetického cizího tělesa
  • Subjekt s kardiostimulátorem
  • Subjekt nesoucí ventrikulární bypass ventily
  • Klaustrofobní téma
  • Subjekt trpící následujícími nemocemi:
  • Intelektuální postižení Intelektuální kvocient (IQ) <70,
  • Klaustrofobie,
  • Obsedantně kompulzivní porucha,
  • Tiková porucha,
  • Poruchou autistického spektra,
  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní,
  • Bipolární porucha,
  • Schizofrenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BPD adolescenti
Dospívající trpící hraniční poruchou osobnosti. Klinické hodnocení, experiment vyvolávání stresu, strukturální a funkční MRI, odběry amylázy a kortizolu ve slinách
Jiný: Klinické hodnocení
  • Sebehodnocení na základě dotazníků : Dotazník silných stránek a obtíží – Hodnocení rozvoje a pohody (SDQ-DAWBA) ; Škála pubertálního rozvoje ; Dotazník životních událostí ; Dětský traumatický dotazník ; Zkráceně - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beckův inventář deprese; sociodemografický dotazník)
  • a klinické hodnocení psychiatrem: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globální hodnocení fungování
Behaviorální: Experiment s vyvoláním stresu

Experiment elicitace stresu je založen na časově omezeném mentálním aritmetickém testu za přítomnosti pozorovatele. Úkol obvykle trvá asi 30 minut.

Během úkolu budou vyšetřovatelé monitorovat: neurovegetativní parametry (vodivost kůže, teplota, respirační a srdeční frekvence a VNA); biologické parametry: kortizol a amyláza ve slinách před testem (základní hodnota), 15 minut a 30 minut po testování (respektive odpovídající reaktivitě a výtěžnosti); mikrobehaviorální podněty extrahované z 2D videa a 3D senzorů (Microsoft Kinect).

Jiný: Strukturální a funkční MRI

Zobrazování strukturní a funkční magnetickou rezonancí (MRI). Funkční pořízení bude trvat 20 minut a strukturální pořízení 18 minut. Všechny metodiky získávání MR snímků již fungují na stroji 3 Tesla Prisma v rámci ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. Relace fMRI poskytne tři typy dat: (1) aktivitu související s úkolem pro sondování striato-limbických a prefrontálních oblastí, (2) konektivitu v klidovém stavu pro zkoumání integrity kanonických sítí a (3) strukturální snímky MR k měření regionální objemy klíčových funkčních uzlů.

Pro studii fMRI související s úlohou budou vyšetřovatelé používat úlohu zpoždění peněžních pobídek, která spolehlivě vyvolá aktivaci ve známých funkčních sítích, které jsou základem očekávání/výsledku odměny.

Biologický: slinné sbírky amylázy a kortizolu
Třikrát opakován odběr vzorků slin kortizolu a amylázy
Experimentální: Zdravé ovládá adolescenty
Zdravé ovládá adolescenty. Klinické hodnocení, experiment vyvolávání stresu, strukturální a funkční MRI, odběry amylázy a kortizolu ve slinách
Jiný: Klinické hodnocení
  • Sebehodnocení na základě dotazníků : Dotazník silných stránek a obtíží – Hodnocení rozvoje a pohody (SDQ-DAWBA) ; Škála pubertálního rozvoje ; Dotazník životních událostí ; Dětský traumatický dotazník ; Zkráceně - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beckův inventář deprese; sociodemografický dotazník)
  • a klinické hodnocení psychiatrem: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globální hodnocení fungování
Behaviorální: Experiment s vyvoláním stresu

Experiment elicitace stresu je založen na časově omezeném mentálním aritmetickém testu za přítomnosti pozorovatele. Úkol obvykle trvá asi 30 minut.

Během úkolu budou vyšetřovatelé monitorovat: neurovegetativní parametry (vodivost kůže, teplota, respirační a srdeční frekvence a VNA); biologické parametry: kortizol a amyláza ve slinách před testem (základní hodnota), 15 minut a 30 minut po testování (respektive odpovídající reaktivitě a výtěžnosti); mikrobehaviorální podněty extrahované z 2D videa a 3D senzorů (Microsoft Kinect).

Jiný: Strukturální a funkční MRI

Zobrazování strukturní a funkční magnetickou rezonancí (MRI). Funkční pořízení bude trvat 20 minut a strukturální pořízení 18 minut. Všechny metodiky získávání MR snímků již fungují na stroji 3 Tesla Prisma v rámci ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. Relace fMRI poskytne tři typy dat: (1) aktivitu související s úkolem pro sondování striato-limbických a prefrontálních oblastí, (2) konektivitu v klidovém stavu pro zkoumání integrity kanonických sítí a (3) strukturální snímky MR k měření regionální objemy klíčových funkčních uzlů.

Pro studii fMRI související s úlohou budou vyšetřovatelé používat úlohu zpoždění peněžních pobídek, která spolehlivě vyvolá aktivaci ve známých funkčních sítích, které jsou základem očekávání/výsledku odměny.

Biologický: slinné sbírky amylázy a kortizolu
Třikrát opakován odběr vzorků slin kortizolu a amylázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi subjektivním a objektivním akutním stresovým zážitkem u BPD Adolescentů vs. zdravých kontrol
Časové okno: až 3 měsíce
Porovnání subjektivní (sebehodnocení) a objektivní reakce na akutní stres měřením biologických (stresové hormony a enzymy) a neurovegetativních reakcí na stres a hodnocení motorických reakcí na stres pomocí nových přístupů založených na specifických algoritmech strojového učení.
až 3 měsíce
Zkoumání nervových korelátů a modulace motivace a impulzivity pomocí strukturální a úkolově založené fMRI
Časové okno: až 3 měsíce
Relace fMRI poskytne tři typy dat: (1) aktivitu související s úkolem pro sondování striato-limbických a prefrontálních oblastí, (2) konektivitu v klidovém stavu pro zkoumání integrity kanonických sítí a (3) strukturální snímky MR k měření regionální objemy klíčových funkčních uzlů. Pro studii fMRI související s úlohou budou vyšetřovatelé používat úlohu zpoždění peněžních pobídek, která spolehlivě vyvolá aktivaci ve známých funkčních sítích, které jsou základem očekávání/výsledku odměny.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C16-58

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení