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经鼻高流量吸氧对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 恶化患者的影响

2018年4月18日 更新者：Temple University

COPD 急性加重住院患者加湿鼻腔高流量氧气 (HNHF-O2) 对气体交换的耐受性和急性影响

研究人员正在研究加湿鼻腔高流量氧气 (HNHF-O2) 对 COPD 恶化期间空气交换的影响。 HNHF-O2 疗法可能对严重呼吸障碍导致血氧不足的患者产生有益效果。 一些研究表明，使用 HFNC 氧气的低血氧患者需要机械通气的比率较低。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

因 COPD 加重并伴有呼吸衰竭而入院的患者需要补充氧气并减轻呼吸功增加。 由于气道阻塞和过度充气增加，患有 COPD 急性加重的患者会出现低氧血症、高碳酸血症和呼吸功升高。 积极的支气管扩张和全身性皮质类固醇可以改善患者的预后，但是可以增加自主通气和减少呼吸功的方法可以帮助避免插管。 高流量鼻插管 (HFNC) 已被证明对严重低氧性呼吸衰竭患者和最近从机械通气中拔管的患者有用。 HFNC 通过鼻插管提供加热和加湿的高流量（10-60 升/分钟），允许精确滴定空气/氧气混合物中吸入 FiO2 的百分比。 AIRVO 2 设备使用加湿器和集成气流发生器为自主呼吸的患者输送加热和加湿的呼吸气体。 在这项研究中，空气/氧气混合气体 (20-35L/min) 将由 AIRVO 2 HNHF 设备进行管理，以实现静止时吸入氧气 (FiO2) 的分数 > 90%。 AIRVO 2 HNHF 设备的一个潜在优势包括该设备能够输送经过加热和加湿的氧气。 此外，使用该设备实现的高流速可能会减少呼吸功。 这是一项针对 10 名患者的开放标签试点研究，旨在确定使用该设备管理 COPD 急性加重伴急性慢性呼吸衰竭患者的安全性和可行性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40 岁或以上的男性和女性
  • 因慢阻肺急性加重入院 石阁6楼（肺科住院部）
  • 吸烟史 > 10 包年
  • PaCO2 ≥ 45 毫米汞柱
  • 能够提供知情同意
  • 愿意参与动脉血气的日常测量、完成研究问卷和其他与研究相关的程序

排除标准：

  • 禁止使用加湿高流量鼻氧的上呼吸道或鼻部问题
  • 血液动力学不稳定定义为需要血压或血容量支持以维持足够的组织灌注和氧合
  • 急需气管插管
  • 不要插管命令
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停的已知诊断
  • 目前使用持续气道正压通气 (CPAP) 或双水平气道正压通气 (BIPAP) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：经鼻高流量吸氧
在 HFNC-氧气期间，氧气将通过加热加湿器（AIRVO-2，Fisher and Paykel Healthcare）并通过大口径双鼻塞（Optiflow+ Fisher and Paykel Healthcare）连续施加，气体流量为 20-35 升每分钟或患者能够耐受的最高浓度，以及 FiO2 以保持动脉血氧饱和度 (SaO2) > 90%。 温度将根据患者的舒适度进行调整，范围根据先前的经验在 34-37 度之间。
设备：鼻腔高流量
AIRVO 2 用于治疗自发呼吸患者，他们将受益于接受高流量加温加湿呼吸气体/

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
维持氧饱和度在90%以上的能力
大体时间：3天
需要加强治疗，因为HNHF-O2没有达到≥90%的目标氧饱和度，导致需要加强呼吸支持
3天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 5 点李克特量表测量的 HNHF-O2 耐受性
大体时间：3天
李克特量表模型表明患者呼吸急促的感觉有显着改善 (+2)、轻微改善 (+1)、无变化 (0)、轻微恶化 (-1) 和显着恶化 (-2)。
3天
用 100 mm 目视模拟标尺测量的 HNHF-O2 容差
大体时间：3天
使用未标记的 100 毫米视觉类比标度从“无不适”到“最大可想象的不适”评估不适
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Temple University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fisher and Paykel Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年4月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年4月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 24408

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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