Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nasale high-flow zuurstof bij patiënten met een exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD)

18 april 2018 bijgewerkt door: Temple University

Tolerantie en acute effecten van bevochtigde nasale high-flow met zuurstof (HNHF-O2) op gasuitwisseling bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD

De onderzoekers kijken naar het effect van bevochtigde nasale high-flow met zuurstof (HNHF-O2) op de luchtuitwisseling tijdens exacerbaties van COPD. HNHF-O2-therapie kan gunstige effecten hebben bij patiënten met een ernstige ademhalingsstoornis die resulteert in een laag zuurstofgehalte in het bloed. Sommige onderzoeken tonen aan dat patiënten met een laag zuurstofgehalte in het bloed die HFNC-zuurstof gebruiken, minder vaak mechanische beademing nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD die gepaard gaat met respiratoire insufficiëntie, hebben aanvullende zuurstof nodig en verlichting van een verhoogde ademhalingsinspanning. Patiënten met acute exacerbaties van COPD hebben hypoxemie, hypercapnie en een verhoogde ademhalingsinspanning als gevolg van toegenomen luchtwegobstructie en hyperinflatie. Patiëntresultaten kunnen worden verbeterd door agressieve bronchusverwijding en systemische corticosteroïden, maar methoden die spontane ventilatie kunnen vergroten en de ademhaling kunnen verminderen, kunnen intubatie helpen voorkomen. High flow nasal canule (HFNC) is nuttig gebleken bij patiënten met ernstige hypoxemische respiratoire insufficiëntie en patiënten die onlangs zijn geëxtubeerd na mechanische beademing. HFNC biedt een verwarmde en bevochtigde hoge stroom (10-60 l/min) door middel van een neuscanule die nauwkeurige titratie van % ingeademde FiO2 in het lucht/zuurstofmengsel mogelijk maakt. Het AIRVO 2-apparaat levert verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen aan spontaan ademende patiënten met behulp van een luchtbevochtiger en een geïntegreerde flow-generator. In deze studie wordt het lucht/zuurstofgasmengsel (20-35 l/min) toegediend door het AIRVO 2 HNHF-apparaat om een ​​fractie ingeademde zuurstof (FiO2) > 90% in rust te bereiken. Een potentieel voordeel van het AIRVO 2 HNHF-apparaat is het vermogen van het apparaat om zuurstof toe te dienen die is opgewarmd en bevochtigd. Ook kunnen de hoge stroomsnelheden die met dit apparaat worden bereikt, het ademwerk verminderen. Dit is een open-label pilotstudie van tien patiënten om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het apparaat bij de behandeling van patiënten met een acute exacerbatie van COPD met acuut of chronisch ademhalingsfalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 40 jaar of ouder
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD op de 6e verdieping van Rock Pavilion (pulmonale intramurale dienst)
  • Rookgeschiedenis van > 10 pakjaren
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om deel te nemen aan dagelijkse metingen van arteriële bloedgassen, invullen van onderzoeksvragenlijsten en andere studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bovenste luchtweg- of neusproblemen die het gebruik van bevochtigde high-flow nasale zuurstof verbieden
  • Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als de behoefte aan ondersteuning van bloeddruk of bloedvolume om adequate weefselperfusie en oxygenatie te behouden
  • Dringende behoefte aan endotracheale intubatie
  • Een bevel om niet te intuberen
  • Een bekende diagnose van obstructieve slaapapneu
  • Huidig ​​​​gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of bilevel positieve luchtwegdruk (BIPAP) -therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Nasale hoge stroom met zuurstof
Tijdens HFNC-zuurstof wordt zuurstof door een verwarmde luchtbevochtiger geleid (AIRVO-2, Fisher en Paykel Healthcare) en continu toegediend via binasale tanden met grote diameter (Optiflow+ Fisher en Paykel Healthcare), met een gasstroomsnelheid van 20-35 liter per minuut of zo hoog als de patiënt kan verdragen en een FiO2 om de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) > 90% te houden. De temperatuur wordt aangepast op basis van het comfort van de patiënt en varieert van 34-37 graden op basis van eerdere ervaringen.
Apparaat: Nasale hoge stroom
De AIRVO 2 is bedoeld voor de behandeling van spontaan ademende patiënten die baat zouden hebben bij het ontvangen van verwarmde en bevochtigde ademhalingsgassen/

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om zuurstofverzadiging op of boven 90% te houden
Tijdsspanne: 3 dagen
De noodzaak om de therapie te intensiveren omdat HNHF-O2 de beoogde zuurstofverzadiging van ≥ 90% niet bereikt, wat resulteert in de noodzaak om de ademhalingsondersteuning te intensiveren
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van HNHF-O2 gemeten met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Likert-schaalmodel dat een duidelijke verbetering (+2), lichte verbetering (+1), geen verandering (0), lichte verslechtering (-1) en duidelijke verslechtering (-2) van het kortademigheidsgevoel van de patiënt aangeeft.
3 dagen
Tolerantie van HNHF-O2 gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: 3 dagen
Ongemak beoordeeld met behulp van een ongemarkeerde visuele analoge schaal van 100 mm van "geen ongemak" tot "maximaal denkbaar ongemak"
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Temple University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fisher and Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen