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Efeitos do oxigênio nasal de alto fluxo em pacientes com exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

18 de abril de 2018 atualizado por: Temple University

Tolerância e efeitos agudos do alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) nas trocas gasosas em pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de DPOC

Os investigadores estão analisando o efeito do alto fluxo nasal umidificado com oxigênio (HNHF-O2) na troca de ar durante as exacerbações da DPOC. A terapia com HNHF-O2 pode ter efeitos benéficos em pacientes com insuficiência respiratória grave que resulta em baixo nível de oxigênio no sangue. Alguns estudos mostram que pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue que usam oxigênio HFNC têm taxas mais baixas de necessidade de ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes internados no hospital com exacerbação da DPOC acompanhada de insuficiência respiratória precisam de oxigênio suplementar e alívio do aumento do trabalho respiratório. Pacientes com exacerbações agudas de DPOC apresentam hipoxemia, hipercapnia e trabalho respiratório elevado devido ao aumento da obstrução das vias aéreas e hiperinsuflação. Os resultados dos pacientes podem ser melhorados por broncodilatação agressiva e corticosteroides sistêmicos, mas métodos que podem aumentar a ventilação espontânea e diminuir o trabalho respiratório podem ajudar a evitar a intubação. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) demonstrou ser útil em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica grave e recentemente extubados da ventilação mecânica. O HFNC fornece alto fluxo aquecido e umidificado (10-60L/min) por cânula nasal que permite a titulação precisa da % de FiO2 inspirada na mistura de ar/oxigênio. O dispositivo AIRVO 2 fornece gases respiratórios aquecidos e umidificados para pacientes com respiração espontânea usando um umidificador e um gerador de fluxo integrado. Neste estudo, a mistura ar/gás oxigênio (20-35L/min) será administrada pelo aparelho AIRVO 2 HNHF para atingir uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) > 90% em repouso. Uma vantagem potencial do dispositivo AIRVO 2 HNHF inclui a capacidade do dispositivo de fornecer oxigênio aquecido e umidificado. Além disso, as altas taxas de fluxo obtidas com este dispositivo podem reduzir o trabalho respiratório. Este é um estudo piloto aberto de dez pacientes para determinar a segurança e a viabilidade do uso do dispositivo no tratamento de pacientes com exacerbação aguda de DPOC com insuficiência respiratória aguda ou crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 40 anos ou mais
  • Hospitalizado por exacerbação aguda de DPOC no 6º andar do Rock Pavilion (serviço de internação pulmonar)
  • História de tabagismo > 10 maços-ano
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a participar de medições diárias de gases sanguíneos arteriais, preenchimento de questionários de estudo e outros procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Vias aéreas superiores ou problemas nasais que impedem o uso de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo
  • Instabilidade hemodinâmica definida como a necessidade de pressão arterial ou suporte de volume sanguíneo para manter a perfusão tecidual e oxigenação adequadas
  • Necessidade urgente de intubação endotraqueal
  • Uma ordem de não intubar
  • Um diagnóstico conhecido de apneia obstrutiva do sono
  • Uso atual de terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Alto fluxo nasal com oxigênio
Durante o HFNC-oxigênio, o oxigênio será passado por um umidificador aquecido (AIRVO-2, Fisher e Paykel Healthcare) e aplicado continuamente através de prongas binasal de grande diâmetro (Optiflow+ Fisher e Paykel Healthcare), com uma vazão de gás de 20-35 litros por minuto ou tão alto quanto o paciente tolerar e uma FiO2 para manter a saturação arterial de oxigênio (SaO2) > 90%. A temperatura será ajustada com base no conforto do paciente e varia de 34 a 37 graus com base na experiência anterior.
Dispositivo: Alto fluxo nasal
O AIRVO 2 destina-se ao tratamento de pacientes com respiração espontânea que se beneficiariam ao receber gases respiratórios aquecidos e umidificados de alto fluxo/

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de manter a saturação de oxigênio igual ou superior a 90%
Prazo: 3 dias
A necessidade de intensificar a terapia porque o HNHF-O2 não atinge a saturação de oxigênio desejada de ≥ 90%, resultando na necessidade de intensificar o suporte respiratório
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de HNHF-O2 medida por uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 3 dias
Modelo de escala de Likert indicando melhora acentuada (+2), melhora discreta (+1), sem alteração (0), deterioração discreta (-1) e deterioração acentuada (-2) na sensação de falta de ar do paciente.
3 dias
Tolerância de HNHF-O2 medida por uma escala analógica visual de 100 mm
Prazo: 3 dias
Desconforto avaliado usando uma escala visual analógica não marcada de 100 mm de "sem desconforto" a "máximo desconforto imaginável"
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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