Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nazálního vysokoprůtokového kyslíku u pacientů s exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

18. dubna 2018 aktualizováno: Temple University

Tolerance a akutní účinky zvlhčeného nosu s vysokým průtokem kyslíku (HNHF-O2) na výměnu plynů u pacientů hospitalizovaných s akutní exacerbací CHOPN

Vyšetřovatelé sledují účinek zvlhčeného nazálního vysokého průtoku kyslíkem (HNHF-O2) na výměnu vzduchu během exacerbací CHOPN. Terapie HNHF-O2 může mít příznivé účinky u pacientů s těžkou poruchou dýchání, která má za následek nízkou hladinu kyslíku v krvi. Některé studie ukazují, že pacienti s nízkou hladinou kyslíku v krvi, kteří používají HFNC kyslík, mají nižší míru potřeby mechanické ventilace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti přijatí do nemocnice s exacerbací CHOPN doprovázenou respiračním selháním potřebují doplňkový kyslík a zmírnění zvýšené dechové práce. Pacienti s akutní exacerbací CHOPN mají hypoxémii, hyperkapnii a zvýšenou práci dýchání v důsledku zvýšené obstrukce dýchacích cest a hyperinflace. Výsledky pacientů lze zlepšit agresivní bronchodilatací a systémovými kortikosteroidy, ale metody, které mohou zvýšit spontánní ventilaci a snížit dechovou práci, mohou pomoci vyhnout se intubaci. Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) se ukázala být užitečná u pacientů s těžkým hypoxemickým respiračním selháním au pacientů nedávno extubovaných z mechanické ventilace. HFNC poskytuje zahřátý a zvlhčený vysoký průtok (10-60 l/min) pomocí nosní kanyly, která umožňuje přesnou titraci % inspirovaného FiO2 ve směsi vzduch/kyslík. Zařízení AIRVO 2 dodává zahřáté a zvlhčené dýchací plyny spontánně dýchajícím pacientům pomocí zvlhčovače a integrovaného generátoru proudění. V této studii bude směs vzduchu/kyslíku (20–35 l/min) podávána zařízením AIRVO 2 HNHF, aby bylo dosaženo podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) > 90 % v klidu. Potenciální výhodou zařízení AIRVO 2 HNHF je schopnost zařízení dodávat ohřátý a zvlhčený kyslík. Také vysoké průtoky dosažené tímto zařízením mohou snížit práci dýchání. Jedná se o otevřenou pilotní studii deseti pacientů s cílem zjistit bezpečnost a proveditelnost použití zařízení při léčbě pacientů s akutní exacerbací CHOPN s akutním až chronickým respiračním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Hospitalizována pro akutní exacerbaci CHOPN v 6. patře Rock Pavilion (plicní lůžková služba)
  • Historie kouření > 10 let v balení
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota účastnit se každodenních měření arteriálních krevních plynů, vyplňování studijních dotazníků a dalších postupů souvisejících se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Problémy s horními dýchacími cestami nebo nosními problémy, které znemožňují použití zvlhčeného nosního kyslíku s vysokým průtokem
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako potřeba podpory krevního tlaku nebo objemu krve k udržení adekvátní perfuze a okysličení tkání
  • Naléhavá potřeba endotracheální intubace
  • Příkaz neintubovat
  • Známá diagnóza obstrukční spánkové apnoe
  • Současné použití terapie kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách (BIPAP).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nosní vysoký průtok kyslíku
Během HFNC-kyslíku bude kyslík procházet vyhřívaným zvlhčovačem (AIRVO-2, Fisher a Paykel Healthcare) a nepřetržitě aplikován přes binazální hroty s velkým průměrem (Optiflow+ Fisher a Paykel Healthcare) s průtokem plynu 20-35 litrů. za minutu nebo tak vysoko, jak bude pacient tolerovat, a FiO2 k udržení arteriální saturace kyslíkem (SaO2) > 90 %. Teplota bude upravena na základě pohodlí pacienta a bude se pohybovat v rozmezí 34-37 stupňů na základě předchozích zkušeností.
Přístroj: Vysoký průtok nosu
AIRVO 2 je určen pro léčbu spontánně dýchajících pacientů, kteří by měli prospěch z příjmu ohřátých a zvlhčených dýchacích plynů s vysokým průtokem/

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost udržet saturaci kyslíkem na nebo nad 90 %
Časové okno: 3 dny
Potřeba zintenzivnit terapii, protože HNHF-O2 nedosahuje cílené saturace kyslíkem ≥ 90 %, což vede k nutnosti zintenzivnit podporu dýchání
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance HNHF-O2 měřená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 3 dny
Likertův model indikující výrazné zlepšení (+2), mírné zlepšení (+1), žádnou změnu (0), mírné zhoršení (-1) a výrazné zhoršení (-2) pacientova pocitu dušnosti.
3 dny
Tolerance HNHF-O2 měřená vizuální analogovou stupnicí 100 mm
Časové okno: 3 dny
Nepohodlí hodnocené pomocí neoznačené 100 mm vizuální analogické stupnice od „žádné nepohodlí“ po „maximální představitelné nepohodlí“
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher and Paykel Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení