Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nasalt högflödessyre hos patienter med en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

18 april 2018 uppdaterad av: Temple University

Tolerans och akuta effekter av fuktad näsa med högt flöde med syre (HNHF-O2) på gasutbyte hos patienter inlagda på sjukhus med en akut exacerbation av KOL

Utredarna tittar på effekten av fuktat nasalt högflöde med syre (HNHF-O2) på luftutbytet under exacerbationer av KOL. Behandling med HNHF-O2 kan ha gynnsamma effekter hos patienter med grav andningsnedsättning som leder till lågt syrehalt i blodet. Vissa studier visar att patienter med låga syrenivåer i blodet som använder HFNC-syre har lägre behov av mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som är inlagda på sjukhus med en exacerbation av KOL åtföljd av andningssvikt behöver extra syre och lindra ett ökat andningsarbete. Patienter med akuta exacerbationer av KOL har hypoxemi, hyperkapni och ett förhöjt andningsarbete på grund av ökad luftvägsobstruktion och hyperinflation. Patientresultaten kan förbättras genom aggressiv bronkodilation och systemiska kortikosteroider, men metoder som kan öka spontan ventilation och minska andningsarbetet kan hjälpa till att undvika intubation. High flow nasal cannula (HFNC) har visat sig vara användbar för patienter med allvarlig hypoxemisk andningssvikt och de som nyligen extuberade från mekanisk ventilation. HFNC ger uppvärmt och fuktat högt flöde (10-60L/min) genom näskanyl som tillåter exakt titrering av % inspirerad FiO2 i luft/syreblandningen. AIRVO 2-enheten levererar uppvärmda och befuktade andningsgaser till patienter som andas spontant med hjälp av en luftfuktare och integrerad flödesgenerator. I denna studie kommer luft/syregasblandningen (20-35L/min) att administreras av AIRVO 2 HNHF-enheten för att uppnå en bråkdel av inandat syre (FiO2) > 90 % i vila. En potentiell fördel med AIRVO 2 HNHF-enheten inkluderar enhetens förmåga att leverera syre som har värmts upp och fuktats. Dessutom kan de höga flödeshastigheterna som uppnås med denna enhet minska andningsarbetet. Detta är en öppen pilotstudie med tio patienter för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att använda enheten vid behandling av patienter med en akut exacerbation av KOL med akut eller kronisk andningssvikt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 40 år eller äldre
  • Inlagd på sjukhus för en akut exacerbation av KOL på 6:e våningen i Rock Pavilion (pulmonell slutenvård)
  • Rökningshistorik på > 10 förpackningsår
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Kan ge informerat samtycke
  • Villig att delta i dagliga mätningar av arteriella blodgaser, ifyllande av studiefrågeformulär och andra studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Övre luftvägar eller nasala problem som förbjuder användningen av fuktat högflödes nasal syre
  • Hemodynamisk instabilitet definieras som behovet av blodtryck eller blodvolymstöd för att upprätthålla adekvat vävnadsperfusion och syresättning
  • Brådskande behov av endotrakeal intubation
  • En inte-intubera order
  • En känd diagnos av obstruktiv sömnapné
  • Nuvarande användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller bilevel positivt luftvägstryck (BIPAP) terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Nasalt högt flöde med syre
Under HFNC-syre kommer syre att passera genom en uppvärmd luftfuktare (AIRVO-2, Fisher och Paykel Healthcare) och appliceras kontinuerligt genom binasala stift med stor borrning (Optiflow+ Fisher och Paykel Healthcare), med ett gasflöde på 20-35 liter per minut eller så hög som patienten tolererar och en FiO2 för att hålla arteriell syremättnad (SaO2) > 90 %. Temperaturen kommer att justeras baserat på patientens komfort och varierar från 34-37 grader baserat på tidigare erfarenhet.
Enhet: Nasalt högt flöde
AIRVO 2 är avsedd för behandling av spontanandande patienter som skulle ha nytta av att ta emot högflödesuppvärmda och befuktade andningsgaser/

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att upprätthålla syremättnad på eller över 90 %
Tidsram: 3 dagar
Behovet av att intensifiera behandlingen eftersom HNHF-O2 inte uppnår den avsedda syremättnaden på ≥ 90 %, vilket resulterar i ett behov av att intensifiera andningsstödet
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för HNHF-O2 mätt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: 3 dagar
Likert-skalmodell som indikerar markant förbättring (+2), lätt förbättring (+1), ingen förändring (0), lätt försämring (-1) och markant försämring (-2) i patientens känsla av andnöd.
3 dagar
Tolerans för HNHF-O2 mätt med en 100 mm visuell analog skala
Tidsram: 3 dagar
Obehag bedömt med en omärkt 100 mm visuell analog skala från "inget obehag" till "maximalt tänkbart obehag"
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Temple University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 24408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar