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Effets de l'oxygène à haut débit nasal chez les patients présentant une exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

18 avril 2018 mis à jour par: Temple University

Tolérance et effets aigus du haut débit nasal humidifié avec oxygène (HNHF-O2) sur les échanges gazeux chez les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC

Les chercheurs étudient l'effet du haut débit nasal humidifié avec de l'oxygène (HNHF-O2) sur l'échange d'air pendant les exacerbations de la MPOC. La thérapie HNHF-O2 peut avoir des effets bénéfiques chez les patients souffrant d'une insuffisance respiratoire grave qui se traduit par un faible taux d'oxygène dans le sang. Certaines études montrent que les patients ayant un faible taux d'oxygène dans le sang qui utilisent l'oxygène HFNC ont des taux plus faibles de besoin de ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la BPCO accompagnée d'une insuffisance respiratoire ont besoin d'oxygène supplémentaire et d'un soulagement d'un travail respiratoire accru. Les patients présentant des exacerbations aiguës de MPOC présentent une hypoxémie, une hypercapnie et un travail respiratoire élevé en raison d'une obstruction accrue des voies respiratoires et d'une hyperinflation. Les résultats pour les patients peuvent être améliorés par une bronchodilatation agressive et des corticostéroïdes systémiques, mais les méthodes qui peuvent augmenter la ventilation spontanée et diminuer le travail respiratoire peuvent aider à éviter l'intubation. La canule nasale à haut débit (HFNC) s'est avérée utile chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère et ceux récemment extubés de la ventilation mécanique. HFNC fournit un haut débit chauffé et humidifié (10-60L/min) par canule nasale qui permet un titrage précis du % de FiO2 inspiré dans le mélange air/oxygène. L'appareil AIRVO 2 délivre des gaz respiratoires réchauffés et humidifiés aux patients respirant spontanément à l'aide d'un humidificateur et d'un générateur de débit intégré. Dans cette étude, le mélange gazeux air/oxygène (20-35L/min) sera administré par l'appareil AIRVO 2 HNHF pour atteindre une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 90% au repos. Un avantage potentiel du dispositif AIRVO 2 HNHF comprend la capacité du dispositif à fournir de l'oxygène qui a été réchauffé et humidifié. De plus, les débits élevés obtenus avec cet appareil peuvent réduire le travail respiratoire. Il s'agit d'une étude pilote ouverte de dix patients visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation du dispositif dans la prise en charge de patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO avec insuffisance respiratoire aiguë ou chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  • Hospitalisé pour une exacerbation aiguë de BPCO au 6e étage du Pavillon Rock (service d'hospitalisation pulmonaire)
  • Antécédents de tabagisme > 10 paquets-années
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à participer aux mesures quotidiennes des gaz du sang artériel, à remplir des questionnaires d'étude et à d'autres procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Problèmes des voies respiratoires supérieures ou nasaux qui interdisent l'utilisation d'oxygène nasal à haut débit humidifié
  • Instabilité hémodynamique définie comme la nécessité d'un soutien de la pression artérielle ou du volume sanguin pour maintenir une perfusion tissulaire et une oxygénation adéquates
  • Besoin urgent d'une intubation endotrachéale
  • Une ordonnance de ne pas intuber
  • Un diagnostic connu d'apnée obstructive du sommeil
  • Utilisation actuelle de la thérapie par pression positive continue (CPAP) ou par pression positive à deux niveaux (BIPAP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Haut débit nasal avec oxygène
Pendant le HFNC-oxygène, l'oxygène passera à travers un humidificateur chauffé (AIRVO-2, Fisher et Paykel Healthcare) et appliqué en continu à travers des broches binasales à gros alésage (Optiflow + Fisher et Paykel Healthcare), avec un débit de gaz de 20 à 35 litres par minute ou aussi élevée que le patient le tolérera et une FiO2 pour maintenir la saturation artérielle en oxygène (SaO2) > 90 %. La température sera ajustée en fonction du confort du patient et variera de 34 à 37 degrés en fonction de l'expérience antérieure.
Dispositif: Haut débit nasal
L'AIRVO 2 est destiné au traitement des patients respirant spontanément qui bénéficieraient de la réception de gaz respiratoires réchauffés et humidifiés à haut débit/

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité à maintenir la saturation en oxygène à ou au-dessus de 90 %
Délai: 3 jours
La nécessité d'intensifier le traitement parce que le HNHF-O2 n'atteint pas la saturation en oxygène ciblée de ≥ 90 %, ce qui entraîne la nécessité d'intensifier l'assistance respiratoire
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance de HNHF-O2 mesurée par une échelle de Likert en 5 points
Délai: 3 jours
Modèle d'échelle de Likert indiquant une amélioration marquée (+2), une légère amélioration (+1), aucun changement (0), une légère détérioration (-1) et une détérioration marquée (-2) de la sensation d'essoufflement du patient.
3 jours
Tolérance de HNHF-O2 mesurée par une échelle analogique visuelle de 100 mm
Délai: 3 jours
Inconfort évalué à l'aide d'une échelle analogique visuelle non marquée de 100 mm allant de « aucun inconfort » à « inconfort maximal imaginable »
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Temple University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fisher and Paykel Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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