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Auswirkungen von nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Patienten mit einer Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

18. April 2018 aktualisiert von: Temple University

Toleranz und akute Auswirkungen von befeuchtetem nasalem High-Flow mit Sauerstoff (HNHF-O2) auf den Gasaustausch bei Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden

Die Forscher untersuchen die Wirkung von befeuchtetem nasalem High-Flow mit Sauerstoff (HNHF-O2) auf den Luftaustausch während COPD-Exazerbationen. Die HNHF-O2-Therapie kann bei Patienten mit schwerer Atembeeinträchtigung, die zu einem niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut führt, positive Auswirkungen haben. Einige Studien zeigen, dass Patienten mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt, die HFNC-Sauerstoff verwenden, seltener eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation und Atemversagen ins Krankenhaus eingeliefert werden, benötigen zusätzlichen Sauerstoff und eine Linderung der erhöhten Atemarbeit. Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen leiden unter Hypoxämie, Hyperkapnie und einer erhöhten Atemarbeit aufgrund einer erhöhten Obstruktion und Hyperinflation der Atemwege. Die Patientenergebnisse können durch aggressive Bronchodilatation und systemische Kortikosteroide verbessert werden, aber Methoden, die die Spontanbeatmung verbessern und die Atemarbeit verringern können, können helfen, eine Intubation zu vermeiden. Eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat sich bei Patienten mit schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz und solchen, die kürzlich von der mechanischen Beatmung extubiert wurden, als nützlich erwiesen. HFNC sorgt für einen erwärmten und befeuchteten hohen Durchfluss (10–60 l/min) über eine Nasenkanüle, der eine präzise Titration des %-inspirierten FiO2 im Luft-/Sauerstoffgemisch ermöglicht. Das AIRVO 2-Gerät versorgt spontan atmende Patienten mithilfe eines Luftbefeuchters und eines integrierten Atemflussgenerators mit erwärmten und befeuchteten Atemgasen. In dieser Studie wird das Luft-/Sauerstoffgasgemisch (20–35 l/min) durch das AIRVO 2 HNHF-Gerät verabreicht, um einen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von > 90 % im Ruhezustand zu erreichen. Ein potenzieller Vorteil des AIRVO 2 HNHF-Geräts ist die Fähigkeit des Geräts, erwärmten und befeuchteten Sauerstoff abzugeben. Außerdem können die mit diesem Gerät erzielten hohen Durchflussraten die Atemarbeit verringern. Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie mit zehn Patienten, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes des Geräts bei der Behandlung von Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation mit akutem oder chronischem Atemversagen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 40 Jahren
  • Einweisung ins Krankenhaus wegen einer akuten COPD-Exazerbation im 6. Stock des Rock Pavilion (pulmonaler stationärer Dienst)
  • Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit zur Teilnahme an täglichen Messungen der arteriellen Blutgase, zum Ausfüllen von Studienfragebögen und anderen studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Probleme der oberen Atemwege oder der Nase, die die Verwendung von befeuchtetem High-Flow-Nasensauerstoff verhindern
  • Hämodynamische Instabilität ist definiert als die Notwendigkeit einer Blutdruck- oder Blutvolumenunterstützung, um eine ausreichende Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
  • Dringende Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation
  • Eine Anweisung, nicht zu intubieren
  • Eine bekannte Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Derzeitiger Einsatz der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) oder der Bilevel-positiven Atemwegsdrucktherapie (BIPAP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nasaler hoher Fluss mit Sauerstoff
Während der HFNC-Sauerstoffbehandlung wird Sauerstoff durch einen beheizten Luftbefeuchter (AIRVO-2, Fisher und Paykel Healthcare) geleitet und kontinuierlich durch binasale Prongs mit großem Durchmesser (Optiflow+ Fisher und Paykel Healthcare) mit einer Gasdurchflussrate von 20–35 Litern verabreicht pro Minute oder so hoch, wie der Patient toleriert, und ein FiO2, um die arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) > 90 % zu halten. Die Temperatur wird je nach Komfort des Patienten angepasst und liegt je nach vorheriger Erfahrung zwischen 34 und 37 Grad.
Das AIRVO 2 ist für die Behandlung von spontan atmenden Patienten gedacht, die von der Zufuhr von erwärmten und befeuchteten Atemgasen mit hohem Durchfluss profitieren würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, die Sauerstoffsättigung bei oder über 90 % zu halten
Zeitfenster: 3 Tage
Die Notwendigkeit, die Therapie zu intensivieren, da HNHF-O2 nicht die angestrebte Sauerstoffsättigung von ≥ 90 % erreicht, was eine Intensivierung der Atemunterstützung erforderlich macht
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von HNHF-O2, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
Likert-Skalenmodell, das eine deutliche Verbesserung (+2), leichte Verbesserung (+1), keine Veränderung (0), leichte Verschlechterung (-1) und deutliche Verschlechterung (-2) des Atemnotgefühls des Patienten anzeigt.
3 Tage
Toleranz von HNHF-O2, gemessen mit einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: 3 Tage
Die Beschwerden wurden anhand einer nicht markierten visuellen Analogskala von 100 mm von „keine Beschwerden“ bis „maximal vorstellbare Beschwerden“ bewertet.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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