Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wysokiego przepływu tlenu przez nos u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Temple University

Tolerancja i ostry wpływ nawilżonego nosa z wysokim przepływem tlenu (HNHF-O2) na wymianę gazową u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego zaostrzenia POChP

Badacze przyglądają się wpływowi nawilżonego nosa wysokim przepływem tlenu (HNHF-O2) na wymianę powietrza podczas zaostrzeń POChP. Terapia HNHF-O2 może mieć korzystny wpływ na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania, które powodują niski poziom tlenu we krwi. Niektóre badania pokazują, że pacjenci z niskim poziomem tlenu we krwi, którzy stosują tlen HFNC, rzadziej wymagają wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani do szpitala z zaostrzeniem POChP z towarzyszącą niewydolnością oddechową wymagają suplementacji tlenem i złagodzenia wzmożonej pracy oddechowej. Pacjenci z ostrymi zaostrzeniami POChP mają hipoksemię, hiperkapnię i zwiększoną pracę oddechową z powodu zwiększonej obturacji dróg oddechowych i hiperinflacji. Wyniki pacjentów można poprawić poprzez agresywne rozszerzenie oskrzeli i systemowe kortykosteroidy, ale metody, które mogą zwiększyć spontaniczną wentylację i zmniejszyć wysiłek oddechowy, mogą pomóc uniknąć intubacji. Wykazano, że kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest przydatna u pacjentów z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową oraz u pacjentów niedawno ekstubowanych po wentylacji mechanicznej. HFNC zapewnia ogrzany i nawilżony wysoki przepływ (10-60 l/min) przez kaniulę nosową, która umożliwia precyzyjne miareczkowanie % wdychanego FiO2 w mieszance powietrze/tlen. Urządzenie AIRVO 2 dostarcza ogrzane i nawilżone gazy oddechowe spontanicznie oddychającym pacjentom za pomocą nawilżacza i zintegrowanego generatora przepływu. W tym badaniu mieszanka powietrza i tlenu (20-35 l/min) będzie podawana przez urządzenie AIRVO 2 HNHF w celu uzyskania frakcji wdychanego tlenu (FiO2) > 90% w stanie spoczynku. Potencjalną zaletą aparatu AIRVO 2 HNHF jest możliwość dostarczania ogrzanego i nawilżonego tlenu. Również wysokie prędkości przepływu osiągane za pomocą tego urządzenia mogą zmniejszać wysiłek oddechowy. Jest to otwarte badanie pilotażowe z udziałem dziesięciu pacjentów, mające na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania urządzenia w leczeniu pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP z ostrą lub przewlekłą niewydolnością oddechową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  • Hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia POChP na 6. piętrze Rock Pavilion (szpitalna opieka pulmonologiczna)
  • Historia palenia > 10 paczkolat
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć uczestniczenia w codziennych pomiarach gazometrii krwi tętniczej, wypełnianiu kwestionariuszy badawczych i innych procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy z górnymi drogami oddechowymi lub nosem, które uniemożliwiają stosowanie nawilżonego tlenu do nosa o dużym przepływie
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako potrzeba wsparcia ciśnienia krwi lub objętości krwi w celu utrzymania odpowiedniej perfuzji i natlenienia tkanek
  • Pilna potrzeba intubacji dotchawiczej
  • Nakaz nie intubować
  • Znana diagnoza obturacyjnego bezdechu sennego
  • Obecne stosowanie terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wysoki przepływ przez nos z tlenem
Podczas podawania tlenu HFNC tlen będzie przepuszczany przez podgrzewany nawilżacz (AIRVO-2, Fisher i Paykel Healthcare) i podawany w sposób ciągły przez kolce do obu nosa o dużym otworze (Optiflow+ Fisher i Paykel Healthcare), przy natężeniu przepływu gazu 20-35 litrów na minutę lub tak wysoko, jak pacjent toleruje, oraz FiO2, aby utrzymać nasycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) > 90%. Temperatura zostanie dostosowana w oparciu o komfort pacjenta i będzie mieścić się w zakresie od 34 do 37 stopni w oparciu o wcześniejsze doświadczenia.
Urządzenie: Wysoki przepływ przez nos
AIRVO 2 jest przeznaczony do leczenia spontanicznie oddychających pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z otrzymywania ogrzanych i nawilżonych gazów oddechowych o dużym przepływie/

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 90% lub wyższym
Ramy czasowe: 3 dni
Konieczność intensyfikacji terapii, ponieważ HNHF-O2 nie osiąga docelowej wysycenia tlenem ≥ 90%, co skutkuje koniecznością intensyfikacji wspomagania oddychania
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja HNHF-O2 mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 3 dni
Model w skali Likerta wskazujący na wyraźną poprawę (+2), niewielką poprawę (+1), brak zmiany (0), niewielkie pogorszenie (-1) i wyraźne pogorszenie (-2) w odczuwaniu duszności przez pacjenta.
3 dni
Tolerancja HNHF-O2 mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: 3 dni
Dyskomfort oceniany za pomocą nieoznakowanej wizualnej skali analogowej 100 mm od „brak dyskomfortu” do „maksymalny możliwy do wyobrażenia dyskomfort”
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Wysoki przepływ przez nos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami