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Efectos del oxígeno de alto flujo nasal en pacientes con una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

18 de abril de 2018 actualizado por: Temple University

Tolerancia y efectos agudos del alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) sobre el intercambio de gases en pacientes hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC

Los investigadores están analizando el efecto del alto flujo nasal humidificado con oxígeno (HNHF-O2) en el intercambio de aire durante las exacerbaciones de la EPOC. La terapia con HNHF-O2 puede tener efectos beneficiosos en pacientes con problemas respiratorios graves que provocan niveles bajos de oxígeno en la sangre. Algunos estudios muestran que los pacientes con niveles bajos de oxígeno en la sangre que usan oxígeno HFNC tienen tasas más bajas de necesidad de ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes ingresados ​​en el hospital con una exacerbación de la EPOC acompañada de insuficiencia respiratoria necesitan oxígeno suplementario y alivio del aumento del trabajo respiratorio. Los pacientes con exacerbaciones agudas de la EPOC tienen hipoxemia, hipercapnia y un trabajo respiratorio elevado debido al aumento de la obstrucción de las vías respiratorias y la hiperinsuflación. Los resultados de los pacientes pueden mejorar con broncodilatación agresiva y corticosteroides sistémicos, pero los métodos que pueden aumentar la ventilación espontánea y disminuir el trabajo respiratorio pueden ayudar a evitar la intubación. Se ha demostrado que la cánula nasal de alto flujo (HFNC, por sus siglas en inglés) es útil en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave y en aquellos recientemente extubados de la ventilación mecánica. HFNC proporciona un alto flujo calentado y humidificado (10-60 l/min) mediante una cánula nasal que permite una titulación precisa del % de FiO2 inspirado en la mezcla de aire/oxígeno. El dispositivo AIRVO 2 administra gases respiratorios calentados y humidificados a pacientes que respiran espontáneamente mediante un humidificador y un generador de flujo integrado. En este estudio, la mezcla de gas aire/oxígeno (20-35 l/min) se administrará mediante el dispositivo AIRVO 2 HNHF para lograr una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) > 90 % en reposo. Una ventaja potencial del dispositivo AIRVO 2 HNHF incluye la capacidad del dispositivo para administrar oxígeno que ha sido calentado y humidificado. Además, las altas tasas de flujo que se logran con este dispositivo pueden reducir el trabajo respiratorio. Este es un estudio piloto abierto de diez pacientes para determinar la seguridad y viabilidad del uso del dispositivo en el tratamiento de pacientes con una exacerbación aguda de la EPOC con insuficiencia respiratoria aguda o crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 40 años
  • Hospitalizado por exacerbación aguda de EPOC en el piso 6 de Rock Pavilion (servicio de hospitalización pulmonar)
  • Historial de tabaquismo de > 10 paquetes-año
  • PaCO2 ≥ 45 mmHg
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Dispuesto a participar en las mediciones diarias de los gases en sangre arterial, completar los cuestionarios del estudio y otros procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Problemas nasales o de las vías respiratorias superiores que impiden el uso de oxígeno nasal de alto flujo humidificado
  • Inestabilidad hemodinámica definida como la necesidad de soporte de la presión arterial o del volumen sanguíneo para mantener una adecuada perfusión y oxigenación tisular.
  • Necesidad urgente de intubación endotraqueal
  • Una orden de no intubar
  • Un diagnóstico conocido de apnea obstructiva del sueño
  • Uso actual de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión positiva binivel en las vías respiratorias (BIPAP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Alto flujo nasal con oxígeno
Durante la HFNC-oxígeno, el oxígeno pasará a través de un humidificador calentado (AIRVO-2, Fisher y Paykel Healthcare) y se aplicará continuamente a través de puntas binasales de gran calibre (Optiflow+ Fisher y Paykel Healthcare), con un caudal de gas de 20-35 litros. por minuto o tan alto como el paciente lo tolere y una FiO2 para mantener la saturación arterial de oxígeno (SaO2) > 90%. La temperatura se ajustará según la comodidad del paciente y oscilará entre 34 y 37 grados según la experiencia previa.
Dispositivo: Alto flujo nasal
El AIRVO 2 es para el tratamiento de pacientes con respiración espontánea que se beneficiarían de recibir gases respiratorios calentados y humidificados de alto flujo/

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para mantener la saturación de oxígeno en o por encima del 90%
Periodo de tiempo: 3 días
La necesidad de intensificar la terapia porque HNHF-O2 no alcanza la saturación de oxígeno objetivo de ≥ 90%, lo que resulta en la necesidad de intensificar el soporte respiratorio.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de HNHF-O2 medida por una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 3 días
Modelo a escala de Likert que indica una mejora marcada (+2), una mejora leve (+1), ningún cambio (0), un deterioro leve (-1) y un deterioro marcado (-2) en la sensación de dificultad para respirar del paciente.
3 días
Tolerancia de HNHF-O2 medida con una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 días
Incomodidad evaluada mediante una escala analógica visual sin marcar de 100 mm desde "ninguna molestia" hasta "máxima incomodidad imaginable"
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Temple University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fisher and Paykel Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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