Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nasal høystrømsoksygen hos pasienter med en forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. april 2018 oppdatert av: Temple University

Toleranse og akutte effekter av fuktet nese med høy flyt med oksygen (HNHF-O2) på gassutveksling hos pasienter innlagt på sykehus med en akutt forverring av KOLS

Etterforskerne ser på effekten av fuktet nasal høystrøm med oksygen (HNHF-O2) på luftutveksling under eksacerbasjoner av KOLS. HNHF-O2-behandling kan ha gunstige effekter hos pasienter med alvorlig pustesvikt som resulterer i lavt oksygen i blodet. Noen studier viser at pasienter med lave oksygennivåer i blodet som bruker HFNC-oksygen har lavere forekomst av behov for mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus med en forverring av KOLS ledsaget av respirasjonssvikt, trenger ekstra oksygen og lindring av økt pustearbeid. Pasienter med akutte forverringer av KOLS har hypoksemi, hyperkapni og økt pustearbeid på grunn av økt luftveisobstruksjon og hyperinflasjon. Pasientutfall kan forbedres ved aggressiv bronkodilatasjon og systemiske kortikosteroider, men metoder som kan øke spontan ventilasjon og redusere pustearbeidet kan bidra til å unngå intubasjon. Høystrøms nesekanyle (HFNC) har vist seg å være nyttig hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt og de som nylig er ekstubert fra mekanisk ventilasjon. HFNC gir oppvarmet og fuktet høy flyt (10-60L/min) ved hjelp av nesekanyle som tillater presis titrering av % inspirert FiO2 i luft/oksygenblandingen. AIRVO 2-enheten leverer oppvarmede og fuktede luftveisgasser til pasienter som puster spontant ved hjelp av en luftfukter og integrert strømningsgenerator. I denne studien vil luft/oksygengassblandingen (20-35L/min) bli administrert av AIRVO 2 HNHF-enheten for å oppnå en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) > 90 % i hvile. En potensiell fordel med AIRVO 2 HNHF-enheten inkluderer enhetens evne til å levere oksygen som har blitt varmet opp og fuktet. Dessuten kan de høye strømningshastighetene som oppnås med denne enheten redusere pustearbeidet. Dette er en åpen pilotstudie av ti pasienter for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke enheten i behandlingen av pasienter med akutt forverring av KOLS med akutt på kronisk respirasjonssvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 40 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus for en akutt forverring av KOLS i 6. etasje i Rock Pavilion (pulmonal døgntjeneste)
  • Røykehistorie på > 10 pakkeår
  • PaCO2 ≥ 45 mm Hg
  • Kunne gi informert samtykke
  • Villig til å delta i daglige målinger av arterielle blodgasser, utfylling av studiespørreskjemaer og andre studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Problemer med øvre luftveier eller nese som forbyr bruk av fuktet høyflytende oksygen fra nesen
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som behovet for blodtrykk eller blodvolumstøtte for å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering
  • Akutt behov for endotrakeal intubasjon
  • En ikke-intubere ordre
  • En kjent diagnose av obstruktiv søvnapné
  • Nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller bilevel positivt luftveistrykk (BIPAP) terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Nasal høy strømning med oksygen
Under HFNC-oksygen vil oksygen føres gjennom en oppvarmet luftfukter (AIRVO-2, Fisher og Paykel Healthcare) og påføres kontinuerlig gjennom binasale uttak med stor boring (Optiflow+ Fisher og Paykel Healthcare), med en gassstrømhastighet på 20-35 liter minutt eller så høyt som pasienten vil tolerere og en FiO2 for å holde arteriell oksygenmetning (SaO2) > 90 %. Temperaturen vil bli justert basert på pasientens komfort og varierer fra 34-37 grader basert på tidligere erfaring.
Enhet: Nasal høy flyt
AIRVO 2 er for behandling av pasienter som puster spontant som kan ha nytte av å motta høystrøms oppvarmede og fuktede luftveisgasser/

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å opprettholde oksygenmetning på eller over 90 %
Tidsramme: 3 dager
Behovet for å intensivere behandlingen fordi HNHF-O2 ikke oppnår den målrettede oksygenmetningen på ≥ 90 %, noe som resulterer i behovet for å intensivere respirasjonsstøtten
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for HNHF-O2 målt med en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 dager
Likert-skalamodell som indikerer markert forbedring (+2), svak bedring (+1), ingen endring (0), lett forverring (-1) og markert forverring (-2) i pasientens følelse av kortpustethet.
3 dager
Toleranse for HNHF-O2 målt med en 100 mm visuell analog skala
Tidsramme: 3 dager
Ubehag vurdert med en umerket 100 mm visuell analog skala fra "ingen ubehag" til "maksimalt tenkelig ubehag"
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Temple University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger