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在健康受试者中检查 PrEP-001 的研究

2019年10月23日 更新者：Hvivo

一项 II 期重复给药、双盲、随机、对照研究，旨在检验 PrEP-001 在随后感染甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒的健康受试者中的预防功效、安全性和耐受性

2 期研究，研究感染甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒后重复经鼻给药研究药物的预防功效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

筛查在隔离前 90 天进行。 志愿者完成知情同意并接受筛选评估以确定他们的资格。

有2个学习小组：

队列 A：（哨兵）：确定第 0 天接种流感病毒后的挑战病毒感染率。有 12 名受试者（开放标签，无随机化）被邀请参加第 -2 天或 -1 天的隔离。

队列 B：检查 PrEP-001 与安慰剂（随机 1:1）相比的预防功效、安全性和耐受性。 受试者在第 -4/-3 天参加，在第 -2 天和第 1 天服用 PrEP-001 或安慰剂，然后在第 0 天用病毒（从队列 A 确认的体积）进行攻击。

志愿者在接种后留在隔离区 8 天。

在第 28 天，即研究访视结束时，研究医师对志愿者进行检查并评估其健康状况、持续症状和不良事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
66

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据病史、体格检查、血清学（HIV 和乙型和丙型肝炎）和临床实验室测试确定的年轻健康成年人。
  • 女性受试者需要提供可靠的避孕实践史。

排除标准：

  • 任何时候有任何烟草使用史的受试者。
  • 任何具有临床意义的心血管、皮肤病学、胃肠道、内分泌学、血液学、肝脏、免疫学、代谢、泌尿学、神经学、精神病学、肾脏疾病的病史或证据。
  • 心电图异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：队列 A：前哨组
前哨组，其中受试者在第 0 天接受了 100uL 的攻击病毒接种量。
其他：安慰剂比较
其他名称：
  • G-004
实验性的：队列 B：PrEP-001
PrEP-001 6400μg 剂量在两个鼻孔上均匀给药，并连续 2 天使用单剂量鼻粉装置，按照随机化时间表。
药品：PrEP-001
其他名称：
  • JNJ-43260295-AAM
实验性的：队列 B：安慰剂
根据随机化时间表，使用单剂量鼻粉装置，在两个鼻孔和连续 2 天平均分配安慰剂比较剂的鼻腔剂量。
其他：安慰剂比较
其他名称：
  • G-004

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
主要功效终点：从第 1 天（病毒挑战后）到第 8 天（隔离出院）的总症状评分曲线下面积 (AUC)。
大体时间：8天

总症状评分（上呼吸道（URT）、下呼吸道（LRT）和全身病毒症状（SVS））的曲线下面积（AUC）。 总症状评分（来自症状日记卡）用于计算 AUC。 使用的时间单位是分钟。 因此，AUC 单位是总症状评分乘以从第一次评估到最后一次评估的时间段（以分钟为单位）（即分数*分钟）。

对于未报告任何症状的受试者，最小 AUC 值为 0。 未提供最大 AUC 值，因为它只是理论上的，在严重性方面没有实际意义。

较高的分数表示比较低的分数更差的结果。
8天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点：症状评分：峰值症状评分
大体时间：8天

使用第 1 天到第 8 天的预定方案评估，该终点代表最高的总症状评分（定义为所有 10 个单独的复合症状的总和）。

对于没有症状的受试者，最小值为 0。最大值为 30。

较高的分数表示比较低的分数更差的结果。
8天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：病毒脱落
大体时间：8天
病毒脱落的受试者数量。 通过 PCR 检测病毒脱落，检测鼻咽拭子样本。
8天
次要疗效终点：疾病和感染的发生率：血清转化
大体时间：8天
发生血清转化的受试者数量。 血清转化是通过甲型流感/珀斯/16/2009 (H3N2) 病毒抗体在后续与给药前的比率来衡量的。
8天
次要功效终点：病毒载量参数：病毒载量曲线下面积 (AUC)，通过鼻咽拭子 RT-qPCR 测量。
大体时间：8天
病毒载量数据以 Log10 Copies/mL 提供。 这些值用于计算每个受试者的病毒载量曲线下面积 (AUC)。
8天
次要功效终点：对检疫排放物进行病毒挑战后产生的鼻腔分泌物总重量
大体时间：8天
鼻分泌物的总重量（以克为单位）计算为从第 1 天（病毒攻击后）到第 8 天（隔离排放物）的粘液重量总和。
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hvivo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Prep Biopharm Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年9月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年11月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PrEP-CS-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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