Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar PrEP-001 bij gezonde proefpersonen

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Hvivo

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met herhaalde dosering om de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrEP-001 te onderzoeken bij gezonde proefpersonen die vervolgens werden uitgedaagd door het griepvirus A/Perth/16/2009 (H3N2)

Fase 2-studie, waarin wordt gekeken naar de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een herhaalde nasale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na infectie met het Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De screening vond plaats tot 90 dagen voor quarantaine. Vrijwilligers vulden een geïnformeerde toestemming in en ondergingen screeningbeoordelingen om te bepalen of ze in aanmerking kwamen.

Er waren 2 studiegroepen:

Cohort A: (Sentinel): bepaald het besmettingspercentage van het Challenge-virus na inoculatie met het influenzavirus op dag 0. Er waren 12 proefpersonen (open label, geen randomisatie) uitgenodigd om quarantaine bij te wonen op dag -2 of -1.

Cohort B: onderzocht de profylactische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PrEP-001 in vergelijking met placebo (gerandomiseerd 1:1). Proefpersonen waren aanwezig op Dag -4/-3, gedoseerd met PrEP-001 of Placebo op Dag -2 EN Dag-1 en vervolgens geprovoceerd met virus (volume bevestigd van Cohort A) op Dag 0.

Vrijwilligers bleven 8 dagen na inenting in quarantaine.

Op dag 28, einde van het studiebezoek, werden vrijwilligers gezien en beoordeeld door een onderzoeksarts op welzijn, aanhoudende symptomen en bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jonge gezonde volwassenen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie (HIV en Hepatitis B en C) en klinische laboratoriumtests.
  • Vrouwelijke proefpersonen moesten een voorgeschiedenis van betrouwbare anticonceptiepraktijken overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik hebben.
  • Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, dermatologische gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, neurologische, psychiatrische of nierziekte.
  • Abnormaal ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Cohort A: Sentinelgroep
Sentinel-groep waarin proefpersonen op dag 0 een inoculumvolume van het challenge-virus van 100 µl ontvingen.
Ander: Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • G-004
EXPERIMENTEEL: Cohort B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dosis gelijkmatig toegediend over beide neusgaten en op 2 opeenvolgende dagen, met behulp van een neuspoederapparaat met een enkele dosis, volgens het randomisatieschema.
Geneesmiddel: PrEP-001
Andere namen:
  • JNJ-43260295-AAM
EXPERIMENTEEL: Cohort B: Placebo
Nasale dosis van placebo Comparator gelijkelijk verdeeld over beide neusgaten en op 2 opeenvolgende dagen, met behulp van een apparaat met een enkele dosis neuspoeder, volgens het randomisatieschema.
Ander: Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • G-004

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: het gebied onder de curve (AUC) van de totale symptoomscore vanaf dag 1 (postvirale challenge) tot dag 8 (quarantaineontlading).
Tijdsspanne: 8 dagen

Area Under the Curve (AUC) van totale symptoomscores (bovenste luchtwegen (URT), onderste luchtwegen (LRT) en systemische virale symptomen (SVS)). De totale symptoomscores (van de symptoomdagboekkaart) werden gebruikt om de AUC te berekenen. De gebruikte tijdseenheid was minuten. De AUC-eenheid is dus de totale symptoomscore vermenigvuldigd met de tijdsperiode van de eerste tot de laatste beoordeling in minuten (d.w.z. score*minuten).

De minimale AUC-waarde zou 0 zijn voor een proefpersoon die geen symptomen meldde. De maximale AUC-waarde wordt niet gegeven omdat dit alleen theoretisch zou zijn, zonder echte betekenis in termen van ernst.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt: symptoomscores: pieksymptomenscore
Tijdsspanne: 8 dagen

Gebruikmakend van de geplande protocolbeoordelingen van dag 1 tot dag 8 vertegenwoordigde dit eindpunt de hoogste totale symptoomscore (gedefinieerd als de som van alle 10 individuele samengestelde symptomen).

De minimumwaarde voor proefpersonen die geen symptomen hadden, zou 0 zijn. De maximumwaarde zou 30 zijn.

Hogere scores duiden op een slechter resultaat dan lagere scores.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: Incidentie(s) van ziekte en infectie: virusuitscheiding
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen met virale uitscheiding. Virale verspreiding werd gemeten met PCR, waarbij de nasofaryngeale uitstrijkjes werden getest.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: incidentie(s) van ziekte en infectie: seroconversie
Tijdsspanne: 8 dagen
Het aantal proefpersonen met seroconversie. Seroconversie werd gemeten aan de hand van de verhouding van antistoffen tegen het Influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus bij de follow-up versus de pre-dosis.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: virale belastingsparameters: gebied onder de curve (AUC) van virale belasting, zoals gemeten met een nasofaryngeaal uitstrijkje RT-qPCR.
Tijdsspanne: 8 dagen
Virale laadgegevens werden geleverd in Log10 Kopieën/ml. Deze waarden werden gebruikt om de oppervlakte onder de curve (AUC) van virale belasting voor elk onderwerp te berekenen.
8 dagen
Secundair werkzaamheidseindpunt: totaal gewicht van geproduceerde neusafscheiding na virale uitdaging tot afscheiding in quarantaine
Tijdsspanne: 8 dagen
Het totale gewicht van neusafscheiding (in grammen) werd berekend als de som van de slijmgewichten genomen van dag 1 (postvirale provocatie) tot dag 8 (quarantaineafscheiding).
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hvivo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Prep Biopharm Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PrEP-CS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza A H3N2

Klinische onderzoeken op Placebo-vergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen