Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PrEP-001 i sunde emner

23. oktober 2019 opdateret af: Hvivo

En fase II, gentagen dosis, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge den profylaktiske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 hos raske forsøgspersoner, der efterfølgende udfordres med influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) virus

Fase 2-studie, der ser på den profylaktiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet over for en gentagen nasal dosis af studielægemidlet efter at være blevet inficeret med influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Screening fandt sted op til 90 dage før karantæne. Frivillige udfyldte et informeret samtykke og gennemgik screeningsvurderinger for at bestemme deres berettigelse.

Der var 2 studiegrupper:

Kohorte A: (Sentinel): bestemte udfordringsvirusinfektionsraten efter inokulering med influenzavirus på dag 0. Der var 12 forsøgspersoner (åbent mærke, ingen randomisering) inviteret til at deltage i karantæne på dag -2 eller -1.

Kohorte B: Undersøgte den profylaktiske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af PrEP-001 sammenlignet med placebo (randomiseret 1:1). Forsøgspersoner deltog på dag -4/-3, doseret med PrEP-001 eller placebo på dag -2 OG dag-1 og derefter udfordret med virus (volumen bekræftet fra kohorte A) på dag 0.

Frivillige forblev i karantæneenhed i 8 dage efter podning.

På dag 28, afslutningen af ​​studiebesøget, blev frivillige set og vurderet af en undersøgelseslæge for velvære, vedvarende symptomer og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge raske voksne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, serologi (HIV og Hepatitis B og C) og kliniske laboratorietests.
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle fremlægge en historie med pålidelig præventionspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der til enhver tid har en betydelig historie om tobaksbrug.
  • Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, psykiatrisk, nyresygdom.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Kohorte A: Sentinel Group
Sentinel-gruppe, i hvilken forsøgspersoner modtog et provokationsvirus-inokulumvolumen på 100 µl på dag 0.
Andet: Placebo komparator
Andre navne:
  • G-004
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dosis indgivet ligeligt over begge næsebor og 2 på hinanden følgende dage ved hjælp af en enkelt dosis nasal pulveranordning i henhold til randomiseringsplanen.
Medicin: PrEP-001
Andre navne:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERIMENTEL: Kohorte B: Placebo
Nasal dosis af placebo Comparator fordelt ligeligt over begge næsebor og på 2 på hinanden følgende dage, ved brug af en enkelt dosis nasal pulveranordning i henhold til randomiseringsplanen.
Andet: Placebo komparator
Andre navne:
  • G-004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) af den samlede symptomscore fra dag 1 (post viral udfordring) til dag 8 (karantæneudledning).
Tidsramme: 8 dage

Area Under the Curve (AUC) af samlede symptomscore (øvre luftveje (URT), nedre luftveje (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Samlede symptomscore (fra symptomdagbogskortet) blev brugt til at beregne AUC. Den anvendte tidsenhed var minutter. Således er AUC-enheden den samlede symptomscore ganget med tidsperioden fra første til sidste vurdering i minutter (dvs. score*min.).

Den mindste AUC-værdi ville være 0 for et forsøgsperson, der ikke rapporterede nogen symptomer. Den maksimale AUC-værdi er ikke angivet, da den kun ville være teoretisk, uden nogen reel betydning med hensyn til sværhedsgrad.

Højere score indikerer dårligere resultat end lavere scores.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effekt-endepunkt: Symptomscore: Topsymptomscore
Tidsramme: 8 dage

Ved at bruge de planlagte protokolvurderinger fra dag 1 til dag 8 repræsenterede dette endepunkt den højeste samlede symptomscore (defineret som summen af ​​alle 10 individuelle sammensatte symptomer).

Minimumsværdien for forsøgspersoner, der ikke havde symptomer, ville være 0. Den maksimale værdi ville være 30.

Højere score indikerer dårligere resultat end lavere scores.
8 dage
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Viral udskillelse
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner med viral udskillelse. Viral udskillelse blev målt ved PCR, testning af nasopharyngeale podningsprøver.
8 dage
Sekundært effektmål: Forekomst(er) af sygdom og infektion: Serokonversion
Tidsramme: 8 dage
Antallet af forsøgspersoner med serokonversion. Serokonversion blev målt ved forholdet mellem influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)-virusantistoffer ved opfølgning versus præ-dosis.
8 dage
Sekundært effektivitetsendepunkt: Viral belastningsparametre: Area Under the Curve (AUC) af viral belastning, målt ved Nasopharyngeal Swab RT-qPCR.
Tidsramme: 8 dage
Viral belastningsdata blev leveret i Log10 kopier/ml. Disse værdier blev brugt til at beregne arealet under kurven (AUC) af viral belastning for hvert individ.
8 dage
Sekundært effektmål: Samlet vægt af næseudflåd produceret efter viral udfordring i karantæneudledning
Tidsramme: 8 dage
Den samlede vægt af nasal udflåd (i gram) blev beregnet som summen af ​​slimvægte taget fra dag 1 (post viral udsættelse) til dag 8 (karantæneudledning).
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvivo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prep Biopharm Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PrEP-CS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A H3N2

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger