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Studio che esamina PrEP-001 in soggetti sani

23 ottobre 2019 aggiornato da: Hvivo

Uno studio di fase II, a dose ripetuta, in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità della PrEP-001 in soggetti sani successivamente colpiti dal virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2)

Studio di fase 2, che esamina l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità di una dose nasale ripetuta del farmaco in studio dopo essere stati infettati dal virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo screening ha avuto luogo fino a 90 giorni prima della quarantena. I volontari hanno completato un consenso informato e sono stati sottoposti a valutazioni di screening per determinare la loro idoneità.

C'erano 2 gruppi di studio:

Coorte A: (Sentinel): ha determinato il tasso di infezione da Challenge Virus dopo l'inoculazione con il virus dell'influenza il giorno 0. C'erano 12 soggetti (etichetta aperta, nessuna randomizzazione) invitati a partecipare alla quarantena il giorno -2 o -1.

Coorte B: ha esaminato l'efficacia profilattica, la sicurezza e la tollerabilità di PrEP-001 rispetto al placebo (randomizzato 1:1). I soggetti hanno partecipato il giorno -4/-3, trattati con PrEP-001 o placebo il giorno -2 E il giorno-1 e poi hanno ricevuto il virus (volume confermato dalla coorte A) il giorno 0.

I volontari sono rimasti in unità di quarantena per 8 giorni dopo l'inoculazione.

Al giorno 28, fine della visita di studio, i volontari sono stati visti e valutati da un medico dello studio per il benessere, i sintomi in corso e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani adulti sani come determinato da anamnesi, esame fisico, sierologia (HIV ed epatite B e C) e test clinici di laboratorio.
  • Ai soggetti di sesso femminile era richiesto di fornire una storia di pratica contraccettiva affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento.
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, dermatologica gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, psichiatrica, renale clinicamente significativa.
  • ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Coorte A: Gruppo Sentinel
Gruppo sentinella in cui i soggetti hanno ricevuto un volume di inoculo del virus di sfida di 100 uL il giorno 0.
Altro: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • G-004
SPERIMENTALE: Coorte B: PrEP-001
PrEP-001 Dose da 6400 μg somministrata equamente su entrambe le narici e per 2 giorni consecutivi, utilizzando un dispositivo di polvere nasale monodose, secondo il programma di randomizzazione.
Droga: PrEP-001
Altri nomi:
  • JNJ-43260295-AAM
SPERIMENTALE: Gruppo B: Placebo
Dose nasale del comparatore placebo equamente suddivisa su entrambe le narici e in 2 giorni consecutivi, utilizzando un dispositivo di polvere nasale monodose, come da programma di randomizzazione.
Altro: Comparatore placebo
Altri nomi:
  • G-004

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: l'area sotto la curva (AUC) del punteggio totale dei sintomi dal giorno 1 (sfida post virale) al giorno 8 (scarico in quarantena).
Lasso di tempo: 8 giorni

Area sotto la curva (AUC) dei punteggi totali dei sintomi (tratto respiratorio superiore (URT), tratto respiratorio inferiore (LRT) e sintomi virali sistemici (SVS)). I punteggi totali dei sintomi (dalla scheda del diario dei sintomi) sono stati utilizzati per calcolare l'AUC. L'unità di tempo utilizzata è stata i minuti. Pertanto, l'unità AUC è il punteggio totale dei sintomi moltiplicato per il periodo di tempo dalla prima all'ultima valutazione in minuti (ovvero punteggio*min).

Il valore minimo di AUC sarebbe 0, per un soggetto che non ha riportato alcun sintomo. Il valore massimo di AUC non viene fornito in quanto sarebbe solo teorico, senza un reale significato in termini di gravità.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori rispetto a punteggi più bassi.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia: Punteggi dei sintomi: Punteggio dei sintomi di picco
Lasso di tempo: 8 giorni

Utilizzando le valutazioni del protocollo programmate dal giorno 1 al giorno 8, questo endpoint rappresentava il punteggio totale dei sintomi più alto (definito come la somma di tutti i 10 sintomi compositi individuali).

Il valore minimo, per i soggetti che non presentavano sintomi, sarebbe 0. Il valore massimo sarebbe 30.

Punteggi più alti indicano risultati peggiori rispetto a punteggi più bassi.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: incidenza/i di malattia e infezione: diffusione virale
Lasso di tempo: 8 giorni
Il numero di soggetti con diffusione virale. La diffusione virale è stata misurata mediante PCR, testando i campioni di tampone nasofaringeo.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: Incidenza/i di malattia e infezione: sieroconversione
Lasso di tempo: 8 giorni
Il numero di soggetti con sieroconversione. La sieroconversione è stata misurata dal rapporto tra gli anticorpi del virus dell'influenza A/Perth/16/2009 (H3N2) al follow-up rispetto a prima della somministrazione.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: Parametri della carica virale: Area sotto la curva (AUC) della carica virale, misurata mediante RT-qPCR con tampone nasofaringeo.
Lasso di tempo: 8 giorni
I dati sulla carica virale sono stati forniti in Log10 copie/mL. Questi valori sono stati utilizzati per calcolare l'area sotto la curva (AUC) della carica virale per ciascun soggetto.
8 giorni
Endpoint secondario di efficacia: peso totale della secrezione nasale prodotta dopo la sfida virale alla secrezione in quarantena
Lasso di tempo: 8 giorni
Il peso totale della secrezione nasale (in grammi) è stato calcolato come la somma dei pesi del muco prelevati dal giorno 1 (sfida post virale) al giorno 8 (scarica in quarantena).
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hvivo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prep Biopharm Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PrEP-CS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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