Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению PrEP-001 на здоровых субъектах

23 октября 2019 г. обновлено: Hvivo

Фаза II, повторное дозирование, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для изучения профилактической эффективности, безопасности и переносимости PrEP-001 у здоровых субъектов, впоследствии зараженных вирусом гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2)

Исследование фазы 2, посвященное изучению профилактической эффективности, безопасности и переносимости повторного назального введения исследуемого препарата после инфицирования вирусом гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Скрининг проводился за 90 дней до карантина. Добровольцы заполнили информированное согласие и прошли скрининговые оценки для определения их приемлемости.

Было 2 учебные группы:

Когорта A: (Sentinel): определяли уровень заражения вирусом заражения после инокуляции вирусом гриппа в день 0. Было 12 субъектов (открытая этикетка, без рандомизации), приглашенных для посещения карантина в день -2 или -1.

Когорта B: изучали профилактическую эффективность, безопасность и переносимость PrEP-001 по сравнению с плацебо (рандомизированное соотношение 1:1). Субъекты присутствовали в день -4/-3, им вводили дозу PrEP-001 или плацебо в день -2 И день-1, а затем заражали вирусом (объем подтвержден из когорты А) в день 0.

Добровольцы оставались в карантинном блоке в течение 8 дней после прививки.

На 28-й день, в конце исследовательского визита, добровольцы осмотрены и оценены врачом-исследователем на предмет самочувствия, текущих симптомов и нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодые здоровые взрослые, как определено анамнезом, физическим осмотром, серологическими исследованиями (ВИЧ и гепатиты В и С) и клиническими лабораторными тестами.
  • Субъекты женского пола должны были предоставить историю надежной практики контрацепции.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые имеют значительный опыт употребления табака в любое время.
  • Любая история или свидетельство любого клинически значимого сердечно-сосудистого, дерматологического желудочно-кишечного, эндокринологического, гематологического, печеночного, иммунологического, метаболического, урологического, неврологического, психиатрического, почечного заболевания.
  • Аномальная ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Когорта A: дозорная группа
Дозорная группа, в которой субъекты получили инокулят контрольного вируса объемом 100 мкл в День 0.
Другой: Плацебо Компаратор
Другие имена:
  • Г-004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: PrEP-001
Доза PrEP-001 6400 мкг вводится поровну через обе ноздри в течение 2 дней подряд с использованием назального порошка с однократной дозой в соответствии со схемой рандомизации.
Лекарство: ПрЭП-001
Другие имена:
  • JNJ-43260295-ААМ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B: плацебо
Назальная доза плацебо-компаратора поровну распределяется между обеими ноздрями и в течение 2 дней подряд с использованием назального устройства с порошком для однократной дозы в соответствии с графиком рандомизации.
Другой: Плацебо Компаратор
Другие имена:
  • Г-004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов с 1-го дня (после заражения вирусом) до 8-го дня (выписка из карантина).
Временное ограничение: 8 дней

Площадь под кривой (AUC) общей оценки симптомов (верхние дыхательные пути (ВДП), нижние дыхательные пути (НВД) и системные вирусные симптомы (СВС)). Суммарные баллы симптомов (из карты дневника симптомов) использовались для расчета AUC. В качестве единицы времени использовались минуты. Таким образом, единица AUC представляет собой общую оценку симптомов, умноженную на период времени от первой до последней оценки в минутах (т. е. оценка * минуты).

Минимальное значение AUC будет равно 0 для субъекта, который не сообщил о каких-либо симптомах. Максимальное значение AUC не указано, поскольку оно было бы только теоретическим и не имело бы реального значения с точки зрения серьезности.

Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: Оценка симптомов: Оценка пиковых симптомов
Временное ограничение: 8 дней

Используя запланированные оценки протокола с 1-го по 8-й день, эта конечная точка представляла собой наивысшую общую оценку симптомов (определяемую как сумму всех 10 отдельных составных симптомов).

Минимальное значение для субъектов, у которых не было симптомов, будет равно 0. Максимальное значение будет равно 30.

Более высокие баллы указывают на худший результат, чем более низкие баллы.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: выделение вируса
Временное ограничение: 8 дней
Количество субъектов с выделением вируса. Выделение вируса измеряли с помощью ПЦР, тестируя образцы мазков из носоглотки.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: заболеваемость и инфекция: сероконверсия
Временное ограничение: 8 дней
Количество субъектов с сероконверсией. Сероконверсию измеряли по соотношению антител к вирусу гриппа A/Perth/16/2009 (H3N2) при последующем наблюдении и до введения дозы.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: параметры вирусной нагрузки: площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки, измеренная с помощью RT-qPCR мазка из носоглотки.
Временное ограничение: 8 дней
Данные о вирусной нагрузке были представлены в Log10 копий/мл. Эти значения использовались для расчета площади под кривой (AUC) вирусной нагрузки для каждого субъекта.
8 дней
Вторичная конечная точка эффективности: общая масса выделений из носа после заражения вирусом до выделения из карантина
Временное ограничение: 8 дней
Общий вес выделений из носа (в граммах) рассчитывали как сумму весов слизи, взятых с 1-го дня (после заражения вирусом) по 8-й день (карантинные выделения).
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hvivo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Prep Biopharm Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PrEP-CS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А H3N2

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками