Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie undersøker PrEP-001 i friske fag

23. oktober 2019 oppdatert av: Hvivo

En fase II, gjentatt dose, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert studie for å undersøke den profylaktiske effekten, sikkerheten og toleransen til PrEP-001 hos friske personer som senere ble utsatt for influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) virus

Fase 2-studie, som ser på profylaktisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet til en gjentatt nasal dose av studiemedikamentet etter å ha blitt infisert med influensa A/Perth/16/2009 (H3N2)-virus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Screening fant sted inntil 90 dager før karantene. Frivillige fullførte et informert samtykke og gjennomgikk screeningsvurderinger for å fastslå deres kvalifisering.

Det var 2 studiegrupper:

Kohort A: (Sentinel): bestemte infeksjonsraten for utfordringsviruset etter inokulering med influensavirus på dag 0. Det var 12 personer (åpen etikett, ingen randomisering) invitert til å delta i karantene på dag -2 eller -1.

Kohort B: Undersøkte profylaktisk effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PrEP-001 sammenlignet med placebo (randomisert 1:1). Forsøkspersoner deltok på dag -4/-3, dosert med PrEP-001 eller placebo på dag -2 OG dag-1 og deretter utfordret med virus (volum bekreftet fra kohort A) på dag 0.

Frivillige ble værende i karantene i 8 dager etter inokulering.

På dag 28, slutten av studiebesøket, ble frivillige sett og vurdert av en studielege for velvære, pågående symptomer og uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AX
        • hVIVO Services Ltd, QMB Bioenterprise building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge friske voksne som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, serologi (HIV og hepatitt B og C) og kliniske laboratorietester.
  • Kvinnelige forsøkspersoner ble pålagt å gi en historie med pålitelig prevensjonspraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en betydelig historie med bruk av tobakk til enhver tid.
  • Enhver historie eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyresykdom.
  • Unormalt EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Kohort A: Sentinel Group
Sentinel-gruppe der forsøkspersoner mottok et provokasjonsvirus-inokulumvolum på 100 ul på dag 0.
Annen: Placebo komparator
Andre navn:
  • G-004
EKSPERIMENTELL: Kohort B: PrEP-001
PrEP-001 6400 μg dose administrert likt over begge neseborene og 2 påfølgende dager, ved bruk av en enkeltdose nesepulverenhet, i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: PrEP-001
Andre navn:
  • JNJ-43260295-AAM
EKSPERIMENTELL: Kohort B: Placebo
Nesedose av placebo Comparator likt fordelt over begge neseborene og på 2 påfølgende dager, ved bruk av en enkeltdose nesepulverapparat, i henhold til randomiseringsplanen.
Annen: Placebo komparator
Andre navn:
  • G-004

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Arealet under kurven (AUC) av total symptompoengsum fra dag 1 (post viral utfordring) til dag 8 (karanteneutslipp).
Tidsramme: 8 dager

Area Under the Curve (AUC) av totale symptomskåre (øvre luftveier (URT), nedre luftveier (LRT) og systemiske virale symptomer (SVS)). Totale symptomscore (fra symptomdagbokkortet) ble brukt til å beregne AUC. Tidsenheten som ble brukt var minutter. Dermed er AUC-enheten den totale symptomskåren multiplisert med tidsperioden fra første til siste vurdering i minutter (dvs. score*min.).

Minste AUC-verdi vil være 0, for en person som ikke rapporterte noen symptomer. Den maksimale AUC-verdien er ikke gitt, da den kun vil være teoretisk, uten noen reell betydning når det gjelder alvorlighetsgrad.

Høyere skårer indikerer dårligere resultat enn lavere skårer.
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Symptompoeng: Toppscore for symptomer
Tidsramme: 8 dager

Ved å bruke de planlagte protokollvurderingene fra dag 1 til dag 8, representerte dette endepunktet den høyeste totale symptomskåren (definert som summen av alle 10 individuelle sammensatte symptomer).

Minimumsverdien for forsøkspersoner som ikke hadde symptomer, ville være 0. Maksimumsverdien ville være 30.

Høyere skårer indikerer dårligere resultat enn lavere skårer.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Viral utsletting
Tidsramme: 8 dager
Antall forsøkspersoner med viral utsletting. Viral utskillelse ble målt ved PCR, testing av nasofaryngeale vattpinneprøver.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Forekomst(er) av sykdom og infeksjon: Serokonversjon
Tidsramme: 8 dager
Antall forsøkspersoner med serokonversjon. Serokonversjon ble målt ved forholdet mellom influensa A/Perth/16/2009 (H3N2) virusantistoffer ved oppfølging versus førdose.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Viral belastningsparametre: Area Under the Curve (AUC) av viral belastning, målt med Nasopharyngeal Swab RT-qPCR.
Tidsramme: 8 dager
Viral belastningsdata ble levert i Log10 kopier/ml. Disse verdiene ble brukt til å beregne arealet under kurven (AUC) av viral belastning for hvert individ.
8 dager
Sekundært effektendepunkt: Totalvekt av neseutslipp produsert etter virusutfordring til karantene
Tidsramme: 8 dager
Totalvekt av neseutslipp (i gram) ble beregnet som summen av slimvekter tatt fra dag 1 (post viral utfordring) til dag 8 (karanteneutslipp).
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hvivo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prep Biopharm Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PrEP-CS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A H3N2

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger